- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04684706
Estimulação Theta Burst Intermitente Comprimida (ciTBS)
Um estudo interno sobre os efeitos da ativação de L-dlPFC por meio de iTBS na depressão refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno mental incapacitante com uma prevalência ao longo da vida de até 16%. Aproximadamente 30% dos pacientes com MDD sofrem de depressão resistente ao tratamento (TRD), com pelo menos 2 tentativas adequadas de farmacoterapia falhadas. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) demonstrou ser um tratamento seguro para TRD, mas a técnica clínica padrão para usá-la como tratamento de transtornos depressivos está associada a eficácia limitada até o momento. Entre as causas potenciais de eficácia limitada, está a técnica de direcionamento baseada no couro cabeludo, que atualmente é o método de direcionamento mais comum, em vez de técnicas que incorporam neuronavegação por ressonância magnética funcional (fMRI), que demonstraram ter maior eficácia. O TMS guiado por imagem pode direcionar redes cerebrais funcionais específicas com maior resolução que leva em consideração as diferenças individuais na anatomia do cérebro.
Outra técnica para melhorar a eficácia do tratamento, que demonstrou modular a excitabilidade cortical, pode ser a aplicação de estimulação intermitente em intervalos regulares, que não é diferente de uma aplicação mais longa de rTMS. Emparelhado com a evidência de que o iTBS produziu respostas antidepressivas significativas em indivíduos gravemente deprimidos, e que a recaída em estados depressivos prediz eficácia diminuída do tratamento, bem como aumento da quantidade de pulsos de TBS para ter um efeito benéfico, essas descobertas recentes do iTBS sugerem que o iTBS pode oferecer uma alternativa de tratamento válida para opções que se mostraram ineficazes no tratamento de TRD. Portanto, os investigadores pretendem administrar iTBS a participantes gravemente deprimidos em um período de tempo mais curto, a fim de melhorar seu resultado antidepressivo.
Significado: Este protocolo se baseia em diferentes noções:
- O iTBS não é diferente no resultado do tratamento do rTMS ao aplicar a mesma quantidade de pulsos em um período de tempo menor;
- O grau de resistência ao tratamento é indicativo da quantidade de iTBS necessária para obter um tratamento antidepressivo
- O iTBS repetido produz um efeito significativo no tratamento da depressão refratária
- Diminuir o intervalo entre as aplicações de iTBS melhorou os resultados positivos do tratamento.
Portanto, acredita-se que a compressão dos pulsos de iTBS com intervalos mais curtos entre as sessões tenha um efeito benéfico aumentado em indivíduos afetados por depressão resistente ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero, inclusivo
- 18 - 70 anos de idade
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais para o diagnóstico primário de TDM
- Os pacientes devem ser fluentes em inglês
- Os participantes devem ter a capacidade de fornecer consentimento
- Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg ≥20
- Falhou 2+ tratamentos anteriores (refratário ao tratamento)
- Pode estar tomando medicação antidepressiva atual a critério do PI, se não exceder as doses que tornariam o STM um risco aumentado
Critério de exclusão:
- Gravidez (participantes do sexo feminino)
- contra-indicação ressonância magnética
- Condição médica que interfere na coleta ou interpretação de dados de ressonância magnética
- Dispositivos implantados como: clipe de aneurisma ou marca-passo cardíaco
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral, epilepsia ou outros distúrbios neurológicos que interferem no tratamento a critério do PI
- Qualquer fator que o investigador acredite que possa afetar a segurança ou adesão do participante (ex: ≥100 milhas da clínica)
- Transtorno atual por uso de álcool ou substâncias nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Programação iTBS compactada
Estimulação Bursts de 50 Hz de 3 pulsos a 5 Hz para trens de 2 s, com trens a cada 10 s, por 10 minutos, 10 vezes ao dia, por 5 dias consecutivos.
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O presente estudo utilizará dosagem TMS de iTBS de 18.000 pulsos por dia durante 5 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de sintomas depressivos
Prazo: 2 semanas
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Os sintomas depressivos serão medidos antes e depois do tratamento por meio da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) (0-60, pontuações mais baixas indicam sintomas depressivos mais baixos) e o auto-relato do Inventário de Depressão de Beck (BDI II) (0- 30, pontuações mais baixas indicam sintomas depressivos mais baixos).
A mudança será medida comparando as medidas pré e pós nas mesmas medidas.
Quanto maior a mudança, maior a redução dos sintomas depressivos.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato de mudança de sintoma
Prazo: 2 semanas
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Os sintomas depressivos serão medidos antes e após o tratamento por meio do Inventário de Depressão de Beck (BDI II) (0-30, escores mais baixos indicam sintomas depressivos mais baixos).
A mudança será medida comparando as medidas pré e pós nas mesmas medidas.
Quanto maior a mudança, maior a redução dos sintomas depressivos.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 834723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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