Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Theta Burst Intermitente Comprimida (ciTBS)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Um estudo interno sobre os efeitos da ativação de L-dlPFC por meio de iTBS na depressão refratária

Nesta proposta, os pesquisadores usarão um protocolo TMS acelerado que concentra a estimulação magnética que normalmente ocorreria ao longo de 6 semanas em 10 sessões de tratamento por dia, durante 5 dias consecutivos em pacientes com depressão refratária ao tratamento. Este protocolo se baseará em um estudo publicado anteriormente demonstrando a eficácia clínica da estimulação intermitente theta-burst (iTBS) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-dlPFC) em uma população refratária ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno mental incapacitante com uma prevalência ao longo da vida de até 16%. Aproximadamente 30% dos pacientes com MDD sofrem de depressão resistente ao tratamento (TRD), com pelo menos 2 tentativas adequadas de farmacoterapia falhadas. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) demonstrou ser um tratamento seguro para TRD, mas a técnica clínica padrão para usá-la como tratamento de transtornos depressivos está associada a eficácia limitada até o momento. Entre as causas potenciais de eficácia limitada, está a técnica de direcionamento baseada no couro cabeludo, que atualmente é o método de direcionamento mais comum, em vez de técnicas que incorporam neuronavegação por ressonância magnética funcional (fMRI), que demonstraram ter maior eficácia. O TMS guiado por imagem pode direcionar redes cerebrais funcionais específicas com maior resolução que leva em consideração as diferenças individuais na anatomia do cérebro.

Outra técnica para melhorar a eficácia do tratamento, que demonstrou modular a excitabilidade cortical, pode ser a aplicação de estimulação intermitente em intervalos regulares, que não é diferente de uma aplicação mais longa de rTMS. Emparelhado com a evidência de que o iTBS produziu respostas antidepressivas significativas em indivíduos gravemente deprimidos, e que a recaída em estados depressivos prediz eficácia diminuída do tratamento, bem como aumento da quantidade de pulsos de TBS para ter um efeito benéfico, essas descobertas recentes do iTBS sugerem que o iTBS pode oferecer uma alternativa de tratamento válida para opções que se mostraram ineficazes no tratamento de TRD. Portanto, os investigadores pretendem administrar iTBS a participantes gravemente deprimidos em um período de tempo mais curto, a fim de melhorar seu resultado antidepressivo.

Significado: Este protocolo se baseia em diferentes noções:

  1. O iTBS não é diferente no resultado do tratamento do rTMS ao aplicar a mesma quantidade de pulsos em um período de tempo menor;
  2. O grau de resistência ao tratamento é indicativo da quantidade de iTBS necessária para obter um tratamento antidepressivo
  3. O iTBS repetido produz um efeito significativo no tratamento da depressão refratária
  4. Diminuir o intervalo entre as aplicações de iTBS melhorou os resultados positivos do tratamento.

Portanto, acredita-se que a compressão dos pulsos de iTBS com intervalos mais curtos entre as sessões tenha um efeito benéfico aumentado em indivíduos afetados por depressão resistente ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero, inclusivo
  • 18 - 70 anos de idade
  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais para o diagnóstico primário de TDM
  • Os pacientes devem ser fluentes em inglês
  • Os participantes devem ter a capacidade de fornecer consentimento
  • Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg ≥20
  • Falhou 2+ tratamentos anteriores (refratário ao tratamento)
  • Pode estar tomando medicação antidepressiva atual a critério do PI, se não exceder as doses que tornariam o STM um risco aumentado

Critério de exclusão:

  • Gravidez (participantes do sexo feminino)
  • contra-indicação ressonância magnética
  • Condição médica que interfere na coleta ou interpretação de dados de ressonância magnética
  • Dispositivos implantados como: clipe de aneurisma ou marca-passo cardíaco
  • Diagnóstico de acidente vascular cerebral, epilepsia ou outros distúrbios neurológicos que interferem no tratamento a critério do PI
  • Qualquer fator que o investigador acredite que possa afetar a segurança ou adesão do participante (ex: ≥100 milhas da clínica)
  • Transtorno atual por uso de álcool ou substâncias nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Programação iTBS compactada
Estimulação Bursts de 50 Hz de 3 pulsos a 5 Hz para trens de 2 s, com trens a cada 10 s, por 10 minutos, 10 vezes ao dia, por 5 dias consecutivos.
O presente estudo utilizará dosagem TMS de iTBS de 18.000 pulsos por dia durante 5 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sintomas depressivos
Prazo: 2 semanas
Os sintomas depressivos serão medidos antes e depois do tratamento por meio da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) (0-60, pontuações mais baixas indicam sintomas depressivos mais baixos) e o auto-relato do Inventário de Depressão de Beck (BDI II) (0- 30, pontuações mais baixas indicam sintomas depressivos mais baixos). A mudança será medida comparando as medidas pré e pós nas mesmas medidas. Quanto maior a mudança, maior a redução dos sintomas depressivos.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de mudança de sintoma
Prazo: 2 semanas
Os sintomas depressivos serão medidos antes e após o tratamento por meio do Inventário de Depressão de Beck (BDI II) (0-30, escores mais baixos indicam sintomas depressivos mais baixos). A mudança será medida comparando as medidas pré e pós nas mesmas medidas. Quanto maior a mudança, maior a redução dos sintomas depressivos.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 834723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever