Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skompresowana przerywana stymulacja Theta Burst (ciTBS)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Badanie w ramach badania wpływu aktywacji L-dlPFC przez iTBS w depresji opornej na leczenie

W tej propozycji badacze wykorzystają przyspieszony protokół TMS, który koncentruje stymulację magnetyczną, która zwykle występuje w ciągu 6 tygodni, na 10 sesji terapeutycznych dziennie przez 5 kolejnych dni u pacjenta z depresją oporną na leczenie. Protokół ten będzie opierał się na wcześniej opublikowanym badaniu wykazującym skuteczność kliniczną przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (L-dlPFC) w populacji opornej na leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest zaburzeniem psychicznym prowadzącym do niepełnosprawności, którego częstość występowania w ciągu całego życia wynosi do 16%. Około 30% pacjentów z MDD cierpi na depresję oporną na leczenie (TRD), z co najmniej 2 nieudanymi odpowiednimi próbami farmakoterapii. Wykazano, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest bezpieczną metodą leczenia TRD, jednak standardowa technika kliniczna stosowania jej w leczeniu zaburzeń depresyjnych wiąże się do tej pory z ograniczoną skutecznością. Wśród potencjalnych przyczyn ograniczonej skuteczności była technika celowania oparta na skórze głowy, która jest obecnie najpowszechniejszą metodą celowania, a nie techniki obejmujące neuronawigację funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), które, jak wykazano, mają większą skuteczność. TMS sterowany obrazem może celować w określone funkcjonalne sieci mózgowe z większą rozdzielczością, która uwzględnia indywidualne różnice w anatomii mózgu.

Inną techniką poprawy skuteczności leczenia, która, jak wykazano, moduluje pobudliwość kory mózgowej, może być stosowanie przerywanej stymulacji impulsem theta w regularnych odstępach czasu, co, jak wykazano, nie różni się od stosowania rTMS w dłuższym czasie. W połączeniu z dowodami, że iTBS wytworzył znaczące odpowiedzi przeciwdepresyjne u osób z ciężką depresją oraz że nawrót w stanach depresyjnych przewiduje zmniejszoną skuteczność leczenia, jak również zwiększoną ilość impulsów TBS, które mają korzystny wpływ, te ostatnie odkrycia iTBS sugerują, że iTBS może oferować ważna alternatywa terapeutyczna dla opcji, które okazały się nieskuteczne w leczeniu TRD. Dlatego badacze zamierzają podać iTBS uczestnikowi z ciężką depresją w krótszym czasie, aby poprawić działanie przeciwdepresyjne.

Znaczenie: Ten protokół opiera się na różnych pojęciach:

  1. iTBS nie różni się efektem leczenia od rTMS przy zastosowaniu tej samej ilości impulsów w krótszym czasie;
  2. Stopień oporności na leczenie wskazuje na ilość iTBS potrzebną do uzyskania leczenia przeciwdepresyjnego
  3. Powtarzane iTBS daje znaczący efekt w leczeniu depresji opornej na leczenie
  4. Skrócenie odstępu między aplikacjami iTBS poprawiło pozytywne wyniki leczenia.

Dlatego przypuszcza się, że kompresja impulsów iTBS z krótszymi przerwami między sesjami ma zwiększony korzystny wpływ na osoby dotknięte depresją oporną na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć włącznie
  • 18 - 70 lat
  • Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych dla podstawowej diagnozy MDD
  • Pacjenci muszą biegle posługiwać się językiem angielskim
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość wyrażenia zgody
  • Wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg ≥20
  • Nieudane 2+ wcześniejsze zabiegi (oporne na leczenie)
  • Może być na aktualnych lekach przeciwdepresyjnych według uznania PI, jeśli nie przekracza dawek, które spowodowałyby zwiększone ryzyko TMS

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (uczestniczki)
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Stan chorobowy, który zakłóca gromadzenie lub interpretację danych MRI
  • Wszczepione urządzenia takie jak: zacisk do tętniaka czy rozrusznik serca
  • Rozpoznanie udaru mózgu, padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych utrudniających leczenie według uznania PI
  • Każdy czynnik, który zdaniem badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność uczestników (np.: ≥100 mil od kliniki)
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skompresowany harmonogram iTBS
Stymulacja 3-impulsowe impulsy 50 Hz z częstotliwością 5 Hz przez 2-sekundowe pociągi, z pociągami co 10 s, przez 10 minut, 10 razy dziennie, przez 5 kolejnych dni.
W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie dawka TMS iTBS wynosząca 18 000 impulsów dziennie przez 5 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Objawy depresyjne będą mierzone przed i po leczeniu za pomocą skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) podawanej przez klinicystę (0-60, niższe wyniki wskazują na słabsze objawy depresyjne) oraz kwestionariusza depresji Becka (BDI II) (0-60) 30, niższe wyniki wskazują na mniejsze objawy depresyjne). Zmiana będzie mierzona poprzez porównanie pomiarów przed i po tych samych pomiarach. Im większa zmiana, tym większa redukcja objawów depresyjnych.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszenie własne Objaw Zmiana
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Objawy depresyjne będą mierzone przed i po leczeniu za pomocą kwestionariusza depresji Becka (BDI II) (0-30, niższe wyniki wskazują na słabsze objawy depresyjne). Zmiana będzie mierzona poprzez porównanie pomiarów przed i po tych samych pomiarach. Im większa zmiana, tym większa redukcja objawów depresyjnych.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj