- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04684706
Skompresowana przerywana stymulacja Theta Burst (ciTBS)
Badanie w ramach badania wpływu aktywacji L-dlPFC przez iTBS w depresji opornej na leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest zaburzeniem psychicznym prowadzącym do niepełnosprawności, którego częstość występowania w ciągu całego życia wynosi do 16%. Około 30% pacjentów z MDD cierpi na depresję oporną na leczenie (TRD), z co najmniej 2 nieudanymi odpowiednimi próbami farmakoterapii. Wykazano, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest bezpieczną metodą leczenia TRD, jednak standardowa technika kliniczna stosowania jej w leczeniu zaburzeń depresyjnych wiąże się do tej pory z ograniczoną skutecznością. Wśród potencjalnych przyczyn ograniczonej skuteczności była technika celowania oparta na skórze głowy, która jest obecnie najpowszechniejszą metodą celowania, a nie techniki obejmujące neuronawigację funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), które, jak wykazano, mają większą skuteczność. TMS sterowany obrazem może celować w określone funkcjonalne sieci mózgowe z większą rozdzielczością, która uwzględnia indywidualne różnice w anatomii mózgu.
Inną techniką poprawy skuteczności leczenia, która, jak wykazano, moduluje pobudliwość kory mózgowej, może być stosowanie przerywanej stymulacji impulsem theta w regularnych odstępach czasu, co, jak wykazano, nie różni się od stosowania rTMS w dłuższym czasie. W połączeniu z dowodami, że iTBS wytworzył znaczące odpowiedzi przeciwdepresyjne u osób z ciężką depresją oraz że nawrót w stanach depresyjnych przewiduje zmniejszoną skuteczność leczenia, jak również zwiększoną ilość impulsów TBS, które mają korzystny wpływ, te ostatnie odkrycia iTBS sugerują, że iTBS może oferować ważna alternatywa terapeutyczna dla opcji, które okazały się nieskuteczne w leczeniu TRD. Dlatego badacze zamierzają podać iTBS uczestnikowi z ciężką depresją w krótszym czasie, aby poprawić działanie przeciwdepresyjne.
Znaczenie: Ten protokół opiera się na różnych pojęciach:
- iTBS nie różni się efektem leczenia od rTMS przy zastosowaniu tej samej ilości impulsów w krótszym czasie;
- Stopień oporności na leczenie wskazuje na ilość iTBS potrzebną do uzyskania leczenia przeciwdepresyjnego
- Powtarzane iTBS daje znaczący efekt w leczeniu depresji opornej na leczenie
- Skrócenie odstępu między aplikacjami iTBS poprawiło pozytywne wyniki leczenia.
Dlatego przypuszcza się, że kompresja impulsów iTBS z krótszymi przerwami między sesjami ma zwiększony korzystny wpływ na osoby dotknięte depresją oporną na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć włącznie
- 18 - 70 lat
- Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych dla podstawowej diagnozy MDD
- Pacjenci muszą biegle posługiwać się językiem angielskim
- Uczestnicy muszą mieć możliwość wyrażenia zgody
- Wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg ≥20
- Nieudane 2+ wcześniejsze zabiegi (oporne na leczenie)
- Może być na aktualnych lekach przeciwdepresyjnych według uznania PI, jeśli nie przekracza dawek, które spowodowałyby zwiększone ryzyko TMS
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (uczestniczki)
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Stan chorobowy, który zakłóca gromadzenie lub interpretację danych MRI
- Wszczepione urządzenia takie jak: zacisk do tętniaka czy rozrusznik serca
- Rozpoznanie udaru mózgu, padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych utrudniających leczenie według uznania PI
- Każdy czynnik, który zdaniem badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność uczestników (np.: ≥100 mil od kliniki)
- Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Skompresowany harmonogram iTBS
Stymulacja 3-impulsowe impulsy 50 Hz z częstotliwością 5 Hz przez 2-sekundowe pociągi, z pociągami co 10 s, przez 10 minut, 10 razy dziennie, przez 5 kolejnych dni.
|
W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie dawka TMS iTBS wynosząca 18 000 impulsów dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Objawy depresyjne będą mierzone przed i po leczeniu za pomocą skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) podawanej przez klinicystę (0-60, niższe wyniki wskazują na słabsze objawy depresyjne) oraz kwestionariusza depresji Becka (BDI II) (0-60) 30, niższe wyniki wskazują na mniejsze objawy depresyjne).
Zmiana będzie mierzona poprzez porównanie pomiarów przed i po tych samych pomiarach.
Im większa zmiana, tym większa redukcja objawów depresyjnych.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszenie własne Objaw Zmiana
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Objawy depresyjne będą mierzone przed i po leczeniu za pomocą kwestionariusza depresji Becka (BDI II) (0-30, niższe wyniki wskazują na słabsze objawy depresyjne).
Zmiana będzie mierzona poprzez porównanie pomiarów przed i po tych samych pomiarach.
Im większa zmiana, tym większa redukcja objawów depresyjnych.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 834723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .