- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04684706
압축된 간헐적 세타 버스트 자극 (ciTBS)
난치성 우울증에서 iTBS를 통한 L-dlPFC 활성화 효과에 대한 내 연구
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 평생 유병률이 최대 16%인 장애 정신 장애입니다. MDD 환자의 약 30%는 치료 저항성 우울증(TRD)을 앓고 있으며, 적어도 2번의 적절한 약물 요법 시도가 실패했습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 TRD에 대한 안전한 치료법인 것으로 나타났지만, 이를 우울 장애 치료로 사용하기 위한 표준 임상 기술은 지금까지 제한된 효능과 관련이 있습니다. 제한된 효능의 잠재적 원인 중에는 더 큰 효능이 있는 것으로 나타난 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 신경 항법을 통합하는 기술이 아니라 현재 가장 일반적인 표적화 방법인 두피 기반 표적화 기법이 있습니다. 이미지 가이드 TMS는 뇌 해부학의 개인차를 고려하는 더 높은 해상도로 특정 기능적 뇌 네트워크를 대상으로 할 수 있습니다.
피질 흥분성을 조절하는 것으로 나타난 치료 효능을 개선하기 위한 또 다른 기술은 규칙적인 간격으로 간헐적인 세타 폭발 자극을 적용하는 것일 수 있으며, 이는 rTMS의 장기간 적용과 다르지 않은 것으로 나타났습니다. iTBS가 심한 우울증을 앓는 사람들에게 상당한 항우울제 반응을 일으켰다는 증거와 우울 상태의 재발로 인해 치료 효과가 감소하고 TBS 펄스의 양이 증가하여 유익한 효과가 있다고 예측한다는 증거와 함께 최근 iTBS 연구 결과는 iTBS가 다음을 제공할 수 있음을 시사합니다. TRD 치료에 효과가 없는 것으로 입증된 옵션에 대한 유효한 치료 대안. 따라서 연구자들은 항우울제 결과를 개선하기 위해 iTBS를 심각한 우울증 참가자에게 더 짧은 시간 안에 투여하는 것을 목표로 합니다.
의의: 이 프로토콜은 다음과 같은 다양한 개념을 기반으로 합니다.
- iTBS는 더 짧은 시간에 같은 양의 펄스를 적용하면서 rTMS와 치료 결과에 차이가 없습니다.
- 치료 저항의 정도는 항우울제 치료를 받는 데 필요한 iTBS 양을 나타냅니다.
- 반복되는 iTBS는 난치성 우울증 치료에 상당한 효과를 나타냅니다.
- iTBS 애플리케이션 사이의 간격을 줄이면 긍정적인 치료 결과가 향상됩니다.
따라서 세션 간 간격이 짧은 iTBS 펄스의 압축은 치료 저항성 우울증의 영향을 받는 개인에게 유익한 효과를 증가시키는 것으로 가정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별 포함
- 18세 - 70세
- MDD의 1차 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 기준 충족
- 환자는 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
- 참가자는 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- Montgomery Asberg 우울증 평가 척도 점수 ≥20
- 이전 치료 2회 이상 실패(치료 불응성)
- PI의 재량에 따라 현재 항우울제를 복용 중일 수 있습니다. TMS의 위험을 증가시키는 용량을 초과하지 않는 경우
제외 기준:
- 임신(여성 참가자)
- MRI 금기
- MRI 데이터의 수집 또는 해석을 방해하는 의학적 상태
- 다음과 같은 이식 장치: 동맥류 클립 또는 심장 박동기
- PI 재량에 따라 치료를 방해하는 뇌졸중, 간질 또는 기타 신경 장애 진단
- 연구자가 참가자의 안전 또는 준수에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 모든 요인(예: 클리닉에서 ≥100마일)
- 지난 3개월 동안 현재 알코올 또는 물질 사용 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 압축 iTBS 일정
자극 3-펄스 50-Hz 버스트는 2초 기차에 대해 5Hz에서 버스트하며, 기차는 10초마다, 10분 동안, 하루에 10번, 연속 5일 동안 있습니다.
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본 연구는 연속 5일 동안 하루에 18,000펄스의 iTBS의 TMS 투여량을 활용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화
기간: 이주
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우울 증상은 임상의가 관리하는 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)(0-60, 낮은 점수는 낮은 우울 증상을 나타냄) 및 자가 보고 Beck Depression Inventory(BDI II)(0-60)를 사용하여 치료 전후에 측정됩니다. 30, 낮은 점수는 낮은 우울 증상을 나타냅니다).
변화는 동일한 측정에 대해 사전 및 사후 측정을 비교하여 측정됩니다.
변화가 클수록 우울 증상의 감소 폭이 크다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 증상 변화
기간: 이주
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우울 증상은 자가 보고 Beck Depression Inventory(BDI II)(0-30, 낮은 점수는 낮은 우울 증상을 나타냄)를 사용하여 치료 전후에 측정됩니다.
변화는 동일한 측정에 대해 사전 및 사후 측정을 비교하여 측정됩니다.
변화가 클수록 우울 증상의 감소 폭이 크다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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