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Estimulación Theta Burst intermitente comprimida (ciTBS)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Un estudio dentro de los efectos de la activación de L-dlPFC a través de iTBS en la depresión refractaria

En esta propuesta, los investigadores utilizarán un protocolo TMS acelerado que concentra la estimulación magnética que normalmente ocurriría durante 6 semanas en 10 sesiones de tratamiento por día, durante 5 días consecutivos en pacientes con depresión refractaria al tratamiento. Este protocolo se basará en un estudio publicado anteriormente que demuestra la eficacia clínica de la estimulación intermitente theta-burst (iTBS) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-dlPFC) en una población refractaria al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno mental incapacitante con una prevalencia de por vida de hasta el 16 %. Aproximadamente el 30% de los pacientes con MDD sufren depresión resistente al tratamiento (TRD), con al menos 2 ensayos adecuados fallidos de farmacoterapia. Se ha demostrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un tratamiento seguro para la TRD; sin embargo, la técnica clínica estándar para usarla como tratamiento de los trastornos depresivos se asocia con una eficacia limitada hasta la fecha. Entre las posibles causas de la eficacia limitada se encuentran la técnica de focalización basada en el cuero cabelludo, que actualmente es el método de focalización más común, en lugar de las técnicas que incorporan la neuronavegación por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), que han demostrado tener una mayor eficacia. La TMS guiada por imágenes puede apuntar a redes cerebrales funcionales específicas con una mayor resolución que tiene en cuenta las diferencias individuales en la anatomía del cerebro.

Otra técnica para mejorar la eficacia del tratamiento, que ha demostrado modular la excitabilidad cortical, puede ser la aplicación de estimulación intermitente theta-burst en intervalos regulares, que ha demostrado no ser diferente a una aplicación más prolongada de rTMS. Junto con la evidencia de que iTBS ha producido respuestas antidepresivas significativas en personas gravemente deprimidas, y que la recaída en estados depresivos predice una menor eficacia del tratamiento, así como una mayor cantidad de pulsos de TBS para tener un efecto beneficioso, estos hallazgos recientes de iTBS sugieren que iTBS puede ofrecer una alternativa de tratamiento válida a las opciones que han demostrado ser ineficaces en el tratamiento de TRD. Por lo tanto, los investigadores pretenden administrar iTBS a participantes gravemente deprimidos en un período de tiempo más corto, para mejorar su resultado antidepresivo.

Importancia: este protocolo se basa en diferentes nociones:

  1. iTBS no es diferente en el resultado del tratamiento que rTMS mientras se aplica la misma cantidad de pulsos en un período de tiempo más corto;
  2. El grado de resistencia al tratamiento es indicativo de la cantidad de iTBS necesaria para obtener un tratamiento antidepresivo
  3. iTBS repetido produce un efecto significativo en el tratamiento de la depresión refractaria
  4. La disminución del intervalo entre las aplicaciones de iTBS mejoró los resultados positivos del tratamiento.

Por lo tanto, se supone que la compresión de pulsos iTBS con intervalos más cortos entre sesiones tiene un mayor efecto beneficioso en las personas afectadas por depresión resistente al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género, inclusivo
  • 18 - 70 años de edad
  • Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales para el diagnóstico primario de MDD
  • Los pacientes deben hablar inglés con fluidez.
  • Los participantes deben tener la capacidad de dar su consentimiento.
  • Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg ≥20
  • Más de 2 tratamientos anteriores fallidos (tratamiento-refractario)
  • Puede estar tomando medicación antidepresiva actual a discreción del PI, si no excede las dosis que harían que el TMS fuera un mayor riesgo

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (Participantes mujeres)
  • Contraindicación de resonancia magnética
  • Condición médica que interfiere con la recopilación o interpretación de datos de resonancia magnética
  • Dispositivos implantados como: clip de aneurisma o marcapasos cardíaco
  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular, epilepsia u otros trastornos neurológicos que interfieren con el tratamiento a discreción de PI
  • Cualquier factor que el investigador crea que puede afectar la seguridad o el cumplimiento del participante (p. ej., ≥100 millas de la clínica)
  • Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Calendario iTBS comprimido
Estimulación ráfagas de 50 Hz de 3 pulsos a 5 Hz para trenes de 2 s, con trenes cada 10 s, durante 10 minutos, 10 veces al día, durante 5 días consecutivos.
El presente estudio utilizará una dosis de TMS de iTBS de 18 000 pulsos al día durante 5 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los síntomas depresivos se medirán antes y después del tratamiento por medio de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) administrada por un médico (0-60, las puntuaciones más bajas indican síntomas depresivos más bajos) y el Inventario de depresión de Beck (BDI II) (0-60). 30, las puntuaciones más bajas indican síntomas depresivos más bajos). El cambio se medirá comparando las medidas antes y después de las mismas medidas. Cuanto mayor sea el cambio, mayor será la reducción de los síntomas depresivos.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme Síntoma Cambio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los síntomas depresivos se medirán antes y después del tratamiento mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI II) autoevaluado (0-30, las puntuaciones más bajas indican síntomas depresivos más bajos). El cambio se medirá comparando las medidas antes y después de las mismas medidas. Cuanto mayor sea el cambio, mayor será la reducción de los síntomas depresivos.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 834723

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación intermitente Theta Burst

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