- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04684706
Estimulación Theta Burst intermitente comprimida (ciTBS)
Un estudio dentro de los efectos de la activación de L-dlPFC a través de iTBS en la depresión refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno mental incapacitante con una prevalencia de por vida de hasta el 16 %. Aproximadamente el 30% de los pacientes con MDD sufren depresión resistente al tratamiento (TRD), con al menos 2 ensayos adecuados fallidos de farmacoterapia. Se ha demostrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un tratamiento seguro para la TRD; sin embargo, la técnica clínica estándar para usarla como tratamiento de los trastornos depresivos se asocia con una eficacia limitada hasta la fecha. Entre las posibles causas de la eficacia limitada se encuentran la técnica de focalización basada en el cuero cabelludo, que actualmente es el método de focalización más común, en lugar de las técnicas que incorporan la neuronavegación por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), que han demostrado tener una mayor eficacia. La TMS guiada por imágenes puede apuntar a redes cerebrales funcionales específicas con una mayor resolución que tiene en cuenta las diferencias individuales en la anatomía del cerebro.
Otra técnica para mejorar la eficacia del tratamiento, que ha demostrado modular la excitabilidad cortical, puede ser la aplicación de estimulación intermitente theta-burst en intervalos regulares, que ha demostrado no ser diferente a una aplicación más prolongada de rTMS. Junto con la evidencia de que iTBS ha producido respuestas antidepresivas significativas en personas gravemente deprimidas, y que la recaída en estados depresivos predice una menor eficacia del tratamiento, así como una mayor cantidad de pulsos de TBS para tener un efecto beneficioso, estos hallazgos recientes de iTBS sugieren que iTBS puede ofrecer una alternativa de tratamiento válida a las opciones que han demostrado ser ineficaces en el tratamiento de TRD. Por lo tanto, los investigadores pretenden administrar iTBS a participantes gravemente deprimidos en un período de tiempo más corto, para mejorar su resultado antidepresivo.
Importancia: este protocolo se basa en diferentes nociones:
- iTBS no es diferente en el resultado del tratamiento que rTMS mientras se aplica la misma cantidad de pulsos en un período de tiempo más corto;
- El grado de resistencia al tratamiento es indicativo de la cantidad de iTBS necesaria para obtener un tratamiento antidepresivo
- iTBS repetido produce un efecto significativo en el tratamiento de la depresión refractaria
- La disminución del intervalo entre las aplicaciones de iTBS mejoró los resultados positivos del tratamiento.
Por lo tanto, se supone que la compresión de pulsos iTBS con intervalos más cortos entre sesiones tiene un mayor efecto beneficioso en las personas afectadas por depresión resistente al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género, inclusivo
- 18 - 70 años de edad
- Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales para el diagnóstico primario de MDD
- Los pacientes deben hablar inglés con fluidez.
- Los participantes deben tener la capacidad de dar su consentimiento.
- Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg ≥20
- Más de 2 tratamientos anteriores fallidos (tratamiento-refractario)
- Puede estar tomando medicación antidepresiva actual a discreción del PI, si no excede las dosis que harían que el TMS fuera un mayor riesgo
Criterio de exclusión:
- Embarazo (Participantes mujeres)
- Contraindicación de resonancia magnética
- Condición médica que interfiere con la recopilación o interpretación de datos de resonancia magnética
- Dispositivos implantados como: clip de aneurisma o marcapasos cardíaco
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular, epilepsia u otros trastornos neurológicos que interfieren con el tratamiento a discreción de PI
- Cualquier factor que el investigador crea que puede afectar la seguridad o el cumplimiento del participante (p. ej., ≥100 millas de la clínica)
- Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Calendario iTBS comprimido
Estimulación ráfagas de 50 Hz de 3 pulsos a 5 Hz para trenes de 2 s, con trenes cada 10 s, durante 10 minutos, 10 veces al día, durante 5 días consecutivos.
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El presente estudio utilizará una dosis de TMS de iTBS de 18 000 pulsos al día durante 5 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los síntomas depresivos se medirán antes y después del tratamiento por medio de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) administrada por un médico (0-60, las puntuaciones más bajas indican síntomas depresivos más bajos) y el Inventario de depresión de Beck (BDI II) (0-60). 30, las puntuaciones más bajas indican síntomas depresivos más bajos).
El cambio se medirá comparando las medidas antes y después de las mismas medidas.
Cuanto mayor sea el cambio, mayor será la reducción de los síntomas depresivos.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme Síntoma Cambio
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los síntomas depresivos se medirán antes y después del tratamiento mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI II) autoevaluado (0-30, las puntuaciones más bajas indican síntomas depresivos más bajos).
El cambio se medirá comparando las medidas antes y después de las mismas medidas.
Cuanto mayor sea el cambio, mayor será la reducción de los síntomas depresivos.
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 834723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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