Pakattu ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (ciTBS)
Sisäinen tutkimus L-dlPFC:n aktivoinnin vaikutuksista iTBS:n kautta tulenkestävässä masennuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on vammauttava mielenterveyshäiriö, jonka elinikäinen esiintyvyys on jopa 16 %. Noin 30 % MDD-potilaista kärsii hoitoresistentistä masennuksesta (TRD), ja vähintään 2 epäonnistunutta riittävää lääkehoitotutkimusta. Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) on osoitettu olevan turvallinen hoito TRD:lle, mutta standardi kliininen tekniikka sen käyttämiseksi masennuksen hoitoon liittyy tähän mennessä rajoitettuun tehoon. Rajoitetun tehon mahdollisten syiden joukossa ovat olleet päänahkaan perustuva kohdistustekniikka, joka on tällä hetkellä yleisin kohdistusmenetelmä, eikä tekniikat, jotka sisältävät funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) neuronavigaatiota, joiden on osoitettu olevan tehokkaampia. Kuvaohjattu TMS voi kohdistaa tiettyihin toiminnallisiin aivoverkkoihin suuremmalla resoluutiolla, mikä ottaa huomioon yksilölliset erot aivojen anatomiassa.
Toinen tekniikka hoidon tehokkuuden parantamiseksi, jonka on osoitettu moduloivan aivokuoren kiihtyneisyyttä, voi olla ajoittaisen theta-purske-stimulaation soveltaminen säännöllisin väliajoin, minkä ei ole osoitettu poikkeavan pidempään kestävästä rTMS:stä. Yhdessä todisteiden kanssa siitä, että iTBS on tuottanut merkittäviä masennuslääkevasteita vakavasti masentuneilla henkilöillä ja että masennustilojen uusiutuminen ennustaa hoidon tehokkuuden heikkenemistä sekä TBS-pulssien lisääntyneen määrän hyödyllistä vaikutusta, nämä viimeaikaiset iTBS-havainnot viittaavat siihen, että iTBS voi tarjota pätevä hoitovaihtoehto vaihtoehdoille, jotka ovat muuten osoittautuneet tehottomiksi TRD:n hoidossa. Siksi tutkijat pyrkivät antamaan iTBS:ää vakavasti masentuneelle osallistujalle lyhyemmässä ajassa parantaakseen heidän masennuslääketulonsa.
Merkitys: Tämä protokolla perustuu erilaisiin käsitteisiin:
- iTBS ei eroa hoidon tuloksista kuin rTMS, kun käytetään samaa pulssimäärää lyhyemmässä ajassa;
- Hoidon vastustuskyky on osoitus iTBS-määrästä, joka tarvitaan masennuslääkehoidon saamiseksi
- Toistuva iTBS tuottaa merkittävän vaikutuksen tulenkestävän masennuksen hoidossa
- iTBS-sovellusten välisen aikavälin lyhentäminen paransi positiivisia hoitotuloksia.
Siksi iTBS-pulssien pakkaamisella lyhyemmillä aikaväleillä istuntojen välillä oletetaan olevan lisääntynyt suotuisa vaikutus yksilöihin, jotka kärsivät hoitoresistentistä masennuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli, mukaan lukien
- 18-70 vuoden iässä
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerit MDD:n ensisijaiselle diagnoosille
- Potilaiden tulee osata sujuvasti englantia
- Osallistujilla tulee olla mahdollisuus antaa suostumus
- Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikon pisteet ≥20
- Epäonnistuneet 2+ aiempaa hoitoa (hoitoa kestävä)
- Saattaa käyttää nykyistä masennuslääkettä PI:n harkinnan mukaan, jos ei ylitetä annoksia, jotka lisäävät TMS:n riskiä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (naispuoliset osallistujat)
- MRI vasta-aihe
- Lääketieteellinen tila, joka häiritsee MRI-tietojen keräämistä tai tulkintaa
- Istutetut laitteet, kuten: aneurysmaklipsi tai sydämentahdistin
- Aivohalvauksen, epilepsian tai muiden hoitoa häiritsevien neurologisten häiriöiden diagnoosi PI:n harkinnan mukaan
- Mikä tahansa tekijä, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai noudattamiseen (esim. ≥100 mailia klinikalta)
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pakattu iTBS-aikataulu
3-pulssinen 50 Hz:n stimulaatiopurskeet 5 Hz:llä 2 sekunnin junissa, junat 10 sekunnin välein, 10 minuuttia, 10 kertaa päivässä, 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään iTBS:n TMS-annostusta 18 000 pulssia päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet muuttuvat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Masennusoireet mitataan ennen ja jälkeen hoidon kliinikon antamalla Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) (0-60, pienemmät pisteet osoittavat vähäisempiä masennusoireita) ja itseraportin Beck Depression Inventory (BDI II) avulla (0- 30, pienemmät pisteet osoittavat vähäisempiä masennusoireita).
Muutosta mitataan vertaamalla mittauksia ennen ja jälkeen samoja mittoja.
Mitä suurempi muutos, sitä enemmän masennusoireet vähenevät.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoita itsestäsi Oiremuutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Masennusoireet mitataan ennen ja jälkeen hoidon Beck Depression Inventory (BDI II) -selvityksellä (0-30, pienemmät pisteet osoittavat vähäisempiä masennusoireita).
Muutosta mitataan vertaamalla mittauksia ennen ja jälkeen samoja mittoja.
Mitä suurempi muutos, sitä enemmän masennusoireet vähenevät.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 834723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .