Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stlačená přerušovaná stimulace Theta burst (ciTBS)

26. února 2024 aktualizováno: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

V rámci studie o účincích aktivace L-dlPFC prostřednictvím iTBS u refrakterní deprese

V tomto návrhu budou vyšetřovatelé používat zrychlený protokol TMS, který koncentruje magnetickou stimulaci, která by se obvykle vyskytla během 6 týdnů, do 10 léčebných sezení za den, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů u pacienta s depresí refrakterní na léčbu. Tento protokol bude vycházet z dříve publikované studie prokazující klinickou účinnost intermitentní stimulace theta-burst (iTBS) na levý dorzolaterální prefrontální kortex (L-dlPFC) v populaci refrakterní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je invalidizující duševní porucha s celoživotní prevalencí až 16 %. Přibližně 30 % pacientů s MDD trpí depresí rezistentní na léčbu (TRD), přičemž alespoň 2 neúspěšné adekvátní studie farmakoterapie. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se ukázala být bezpečnou léčbou TRD, ale standardní klinická technika pro její použití jako léčba depresivních poruch je dosud spojena s omezenou účinností. Mezi potenciální příčiny omezené účinnosti patří technika cílení na pokožku hlavy, která je v současné době nejběžnější metodou cílení, spíše než techniky, které zahrnují funkční magnetickou rezonanční zobrazování (fMRI) neuronavigaci, u nichž byla prokázána vyšší účinnost. Obrazem řízený TMS může cílit na specifické funkční mozkové sítě s větším rozlišením, které bere v úvahu individuální rozdíly v anatomii mozku.

Další technikou pro zlepšení účinnosti léčby, u které bylo prokázáno, že moduluje kortikální excitabilitu, může být aplikace intermitentní stimulace theta-burst v pravidelných intervalech, u které se ukázalo, že se neliší od aplikace rTMS s delším časovým odstupem. Ve spojení s důkazy, že iTBS vyvolalo významné antidepresivní reakce u jedinců s těžkou depresí a že relaps v depresivních stavech předpovídá sníženou účinnost léčby a také zvýšené množství pulzů TBS, které mají příznivý účinek, tato nedávná zjištění iTBS naznačují, že iTBS může nabídnout platná léčebná alternativa k možnostem, které se ukázaly jako jinak neúčinné při léčbě TRD. Proto se vyšetřovatelé zaměřují na podávání iTBS těžce depresivním účastníkům v kratším čase, aby se zlepšil jejich antidepresivní výsledek.

Význam: Tento protokol staví na různých pojmech:

  1. iTBS se neliší ve výsledku léčby než rTMS, přičemž aplikuje stejné množství pulzů za kratší dobu;
  2. Stupeň rezistence na léčbu je ukazatelem množství iTBS potřebného k získání antidepresivní léčby
  3. Opakované iTBS má významný účinek při léčbě refrakterní deprese
  4. Zkrácení intervalu mezi aplikacemi iTBS zlepšilo pozitivní výsledky léčby.

Proto se předpokládá, že komprese iTBS pulzů s kratšími intervaly mezi sezeními bude mít zvýšený příznivý účinek na jedince postižené depresí rezistentní na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví včetně
  • 18 - 70 let věku
  • Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro primární diagnostiku MDD
  • Pacienti musí mluvit plynně anglicky
  • Účastníci musí mít možnost poskytnout souhlas
  • Skóre stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg ≥20
  • Neúspěšná 2+ předchozí ošetření (refrakterní na léčbu)
  • Může užívat současnou antidepresivní léčbu podle uvážení PI, pokud nepřekročí dávky, které by zvýšily riziko TMS

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (účastnice)
  • Kontraindikace MRI
  • Zdravotní stav, který narušuje sběr nebo interpretaci dat MRI
  • Implantovaná zařízení jako: klip na aneuryzma nebo kardiostimulátor
  • Diagnóza mrtvice, epilepsie nebo jiných neurologických poruch, které narušují léčbu podle uvážení PI
  • Jakýkoli faktor, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že může ovlivnit bezpečnost účastníků nebo dodržování předpisů (např.: ≥100 mil od kliniky)
  • Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Komprimovaný plán iTBS
Stimulace 3-pulzní 50-Hz shluky při 5-Hz pro 2-sekundové vlaky, s vlaky každých 10 s, po 10 minut, 10x denně, po 5 po sobě jdoucích dnů.
Tato studie bude využívat TMS dávkování iTBS 18 000 pulzů denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese se mění
Časové okno: 2 týdny
Depresivní symptomy budou měřeny před a po léčbě pomocí klinického lékařem podávané škály Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (0-60, nižší skóre značí nižší depresivní symptomy) a vlastní zprávy Beck Depression Inventory (BDI II) (0- 30, nižší skóre ukazuje na nižší depresivní symptomy). Změna bude měřena porovnáním měření před a po stejných měřeních. Čím větší změna, tím větší snížení symptomů deprese.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení Změna příznaku
Časové okno: 2 týdny
Depresivní symptomy budou měřeny před a po léčbě pomocí vlastní zprávy Beck Depression Inventory (BDI II) (0-30, nižší skóre ukazuje na nižší depresivní symptomy). Změna bude měřena porovnáním měření před a po stejných měřeních. Čím větší změna, tím větší snížení symptomů deprese.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 834723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na přerušovaná Theta burst stimulace

3
Předplatit