- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04684706
Stlačená přerušovaná stimulace Theta burst (ciTBS)
V rámci studie o účincích aktivace L-dlPFC prostřednictvím iTBS u refrakterní deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je invalidizující duševní porucha s celoživotní prevalencí až 16 %. Přibližně 30 % pacientů s MDD trpí depresí rezistentní na léčbu (TRD), přičemž alespoň 2 neúspěšné adekvátní studie farmakoterapie. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se ukázala být bezpečnou léčbou TRD, ale standardní klinická technika pro její použití jako léčba depresivních poruch je dosud spojena s omezenou účinností. Mezi potenciální příčiny omezené účinnosti patří technika cílení na pokožku hlavy, která je v současné době nejběžnější metodou cílení, spíše než techniky, které zahrnují funkční magnetickou rezonanční zobrazování (fMRI) neuronavigaci, u nichž byla prokázána vyšší účinnost. Obrazem řízený TMS může cílit na specifické funkční mozkové sítě s větším rozlišením, které bere v úvahu individuální rozdíly v anatomii mozku.
Další technikou pro zlepšení účinnosti léčby, u které bylo prokázáno, že moduluje kortikální excitabilitu, může být aplikace intermitentní stimulace theta-burst v pravidelných intervalech, u které se ukázalo, že se neliší od aplikace rTMS s delším časovým odstupem. Ve spojení s důkazy, že iTBS vyvolalo významné antidepresivní reakce u jedinců s těžkou depresí a že relaps v depresivních stavech předpovídá sníženou účinnost léčby a také zvýšené množství pulzů TBS, které mají příznivý účinek, tato nedávná zjištění iTBS naznačují, že iTBS může nabídnout platná léčebná alternativa k možnostem, které se ukázaly jako jinak neúčinné při léčbě TRD. Proto se vyšetřovatelé zaměřují na podávání iTBS těžce depresivním účastníkům v kratším čase, aby se zlepšil jejich antidepresivní výsledek.
Význam: Tento protokol staví na různých pojmech:
- iTBS se neliší ve výsledku léčby než rTMS, přičemž aplikuje stejné množství pulzů za kratší dobu;
- Stupeň rezistence na léčbu je ukazatelem množství iTBS potřebného k získání antidepresivní léčby
- Opakované iTBS má významný účinek při léčbě refrakterní deprese
- Zkrácení intervalu mezi aplikacemi iTBS zlepšilo pozitivní výsledky léčby.
Proto se předpokládá, že komprese iTBS pulzů s kratšími intervaly mezi sezeními bude mít zvýšený příznivý účinek na jedince postižené depresí rezistentní na léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví včetně
- 18 - 70 let věku
- Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro primární diagnostiku MDD
- Pacienti musí mluvit plynně anglicky
- Účastníci musí mít možnost poskytnout souhlas
- Skóre stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg ≥20
- Neúspěšná 2+ předchozí ošetření (refrakterní na léčbu)
- Může užívat současnou antidepresivní léčbu podle uvážení PI, pokud nepřekročí dávky, které by zvýšily riziko TMS
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (účastnice)
- Kontraindikace MRI
- Zdravotní stav, který narušuje sběr nebo interpretaci dat MRI
- Implantovaná zařízení jako: klip na aneuryzma nebo kardiostimulátor
- Diagnóza mrtvice, epilepsie nebo jiných neurologických poruch, které narušují léčbu podle uvážení PI
- Jakýkoli faktor, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že může ovlivnit bezpečnost účastníků nebo dodržování předpisů (např.: ≥100 mil od kliniky)
- Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Komprimovaný plán iTBS
Stimulace 3-pulzní 50-Hz shluky při 5-Hz pro 2-sekundové vlaky, s vlaky každých 10 s, po 10 minut, 10x denně, po 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Tato studie bude využívat TMS dávkování iTBS 18 000 pulzů denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky deprese se mění
Časové okno: 2 týdny
|
Depresivní symptomy budou měřeny před a po léčbě pomocí klinického lékařem podávané škály Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (0-60, nižší skóre značí nižší depresivní symptomy) a vlastní zprávy Beck Depression Inventory (BDI II) (0- 30, nižší skóre ukazuje na nižší depresivní symptomy).
Změna bude měřena porovnáním měření před a po stejných měřeních.
Čím větší změna, tím větší snížení symptomů deprese.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní hlášení Změna příznaku
Časové okno: 2 týdny
|
Depresivní symptomy budou měřeny před a po léčbě pomocí vlastní zprávy Beck Depression Inventory (BDI II) (0-30, nižší skóre ukazuje na nižší depresivní symptomy).
Změna bude měřena porovnáním měření před a po stejných měřeních.
Čím větší změna, tím větší snížení symptomů deprese.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 834723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan
Klinické studie na přerušovaná Theta burst stimulace
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme
-
University of GeorgiaNábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationNábor
-
Marta Peciña, MD PhDNáborDeprese | Velká depresivní poruchaSpojené státy