Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecomprimeerde intermitterende Theta Burst-stimulatie (ciTBS)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Een binnenonderzoek naar de effecten van L-dlPFC-activering via iTBS bij refractaire depressie

In dit voorstel zullen de onderzoekers een versneld TMS-protocol gebruiken dat de magnetische stimulatie die gewoonlijk gedurende 6 weken zou optreden, concentreert in 10 behandelingssessies per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen bij patiënten met therapieresistente depressie. Dit protocol bouwt voort op een eerder gepubliceerde studie die de klinische werkzaamheid aantoont van intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-dlPFC) in een behandelingsrefractaire populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is een invaliderende psychische stoornis met een levenslange prevalentie tot 16%. Ongeveer 30% van de MDD-patiënten lijdt aan behandelingsresistente depressie (TRD), met ten minste 2 mislukte adequate onderzoeken naar farmacotherapie. Er is aangetoond dat repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) een veilige behandeling is voor TRD, maar de standaard klinische techniek om het te gebruiken als behandeling voor depressieve stoornissen wordt tot op heden geassocieerd met beperkte werkzaamheid. Een van de mogelijke oorzaken van beperkte werkzaamheid is de op de hoofdhuid gebaseerde richttechniek die momenteel de meest gebruikelijke richtmethode is, in plaats van technieken die functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) neuronavigatie bevatten, waarvan is aangetoond dat ze een grotere werkzaamheid hebben. Beeldgestuurde TMS kan zich richten op specifieke functionele hersennetwerken met een grotere resolutie die rekening houdt met individuele verschillen in hersenanatomie.

Een andere techniek voor het verbeteren van de effectiviteit van de behandeling, waarvan is aangetoond dat deze de corticale prikkelbaarheid moduleert, kan de toepassing van intermitterende theta-burst-stimulatie met regelmatige tussenpozen zijn, waarvan is aangetoond dat deze niet anders is dan een langere toepassing van rTMS. In combinatie met het bewijs dat iTBS significante antidepressieve reacties heeft veroorzaakt bij ernstig depressieve personen, en dat terugval in depressieve toestanden een verminderde werkzaamheid van de behandeling voorspelt, evenals een groter aantal TBS-pulsen om een ​​gunstig effect te hebben, suggereren deze recente iTBS-bevindingen dat iTBS mogelijk een gunstig effect kan hebben een geldig behandelingsalternatief voor opties die anderszins niet effectief zijn gebleken bij de behandeling van TRD. Daarom streven de onderzoekers ernaar iTBS toe te dienen aan ernstig depressieve deelnemers in een kortere tijd, om hun antidepressieve uitkomst te verbeteren.

Betekenis: Dit protocol bouwt voort op verschillende begrippen:

  1. iTBS verschilt niet in behandelingsresultaat dan rTMS, terwijl hetzelfde aantal pulsen in kortere tijd wordt toegepast;
  2. De mate van behandelingsresistentie is indicatief voor de iTBS-hoeveelheid die nodig is om een ​​behandeling met antidepressiva te krijgen
  3. Herhaalde iTBS produceert een significant effect bij de behandeling van refractaire depressie
  4. Het verkleinen van het interval tussen iTBS-aanvragen verbeterde de positieve behandelingsresultaten.

Daarom wordt verondersteld dat de compressie van iTBS-pulsen met kortere intervallen tussen sessies een verhoogd gunstig effect heeft op personen die lijden aan therapieresistente depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht, inclusief
  • 18 - 70 jaar oud
  • Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders voor de primaire diagnose van MDD
  • Patiënten moeten vloeiend Engels spreken
  • Deelnemers moeten de mogelijkheid hebben om toestemming te geven
  • Montgomery Asberg Depressie Rating Scale score ≥20
  • Mislukte 2+ eerdere behandelingen (behandeling-refractair)
  • Kan naar goeddunken van PI huidige antidepressiva gebruiken, als de doses niet worden overschreden, zou TMS een verhoogd risico opleveren

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (vrouwelijke deelnemers)
  • MRI-contra-indicatie
  • Medische aandoening die het verzamelen of interpreteren van MRI-gegevens verstoort
  • Geïmplanteerde apparaten zoals: aneurysmaclip of pacemaker
  • Diagnose van beroerte, epilepsie of andere neurologische aandoeningen die de behandeling verstoren, naar goeddunken van de PI
  • Elke factor waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kan zijn op de veiligheid of naleving van de deelnemer (bijv.: ≥100 mijl van de kliniek)
  • Huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gecomprimeerd iTBS-schema
Stimulatie 3-puls 50 Hz bursts bij 5 Hz voor treinen van 2 seconden, met treinen om de 10 seconden, gedurende 10 minuten, 10 keer per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen.
De huidige studie zal gebruik maken van een TMS-dosering van iTBS van 18.000 pulsen per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen veranderen
Tijdsspanne: 2 weken
Depressieve symptomen zullen voor en na de behandeling worden gemeten door middel van de door een arts toegediende Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (0-60, lagere scores duiden op lagere depressieve symptomen) en de zelfrapportage Beck Depression Inventory (BDI II) (0- 30, lagere scores wijzen op minder depressieve symptomen). Verandering wordt gemeten door metingen voor en na dezelfde maatregelen te vergelijken. Hoe groter de verandering, hoe groter de vermindering van depressieve symptomen.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage Symptoom Verandering
Tijdsspanne: 2 weken
Depressieve symptomen worden voor en na de behandeling gemeten door middel van de zelfrapportage Beck Depression Inventory (BDI II) (0-30, lagere scores duiden op minder depressieve symptomen). Verandering wordt gemeten door metingen voor en na dezelfde maatregelen te vergelijken. Hoe groter de verandering, hoe groter de vermindering van depressieve symptomen.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 834723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren