- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04684706
Gecomprimeerde intermitterende Theta Burst-stimulatie (ciTBS)
Een binnenonderzoek naar de effecten van L-dlPFC-activering via iTBS bij refractaire depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is een invaliderende psychische stoornis met een levenslange prevalentie tot 16%. Ongeveer 30% van de MDD-patiënten lijdt aan behandelingsresistente depressie (TRD), met ten minste 2 mislukte adequate onderzoeken naar farmacotherapie. Er is aangetoond dat repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) een veilige behandeling is voor TRD, maar de standaard klinische techniek om het te gebruiken als behandeling voor depressieve stoornissen wordt tot op heden geassocieerd met beperkte werkzaamheid. Een van de mogelijke oorzaken van beperkte werkzaamheid is de op de hoofdhuid gebaseerde richttechniek die momenteel de meest gebruikelijke richtmethode is, in plaats van technieken die functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) neuronavigatie bevatten, waarvan is aangetoond dat ze een grotere werkzaamheid hebben. Beeldgestuurde TMS kan zich richten op specifieke functionele hersennetwerken met een grotere resolutie die rekening houdt met individuele verschillen in hersenanatomie.
Een andere techniek voor het verbeteren van de effectiviteit van de behandeling, waarvan is aangetoond dat deze de corticale prikkelbaarheid moduleert, kan de toepassing van intermitterende theta-burst-stimulatie met regelmatige tussenpozen zijn, waarvan is aangetoond dat deze niet anders is dan een langere toepassing van rTMS. In combinatie met het bewijs dat iTBS significante antidepressieve reacties heeft veroorzaakt bij ernstig depressieve personen, en dat terugval in depressieve toestanden een verminderde werkzaamheid van de behandeling voorspelt, evenals een groter aantal TBS-pulsen om een gunstig effect te hebben, suggereren deze recente iTBS-bevindingen dat iTBS mogelijk een gunstig effect kan hebben een geldig behandelingsalternatief voor opties die anderszins niet effectief zijn gebleken bij de behandeling van TRD. Daarom streven de onderzoekers ernaar iTBS toe te dienen aan ernstig depressieve deelnemers in een kortere tijd, om hun antidepressieve uitkomst te verbeteren.
Betekenis: Dit protocol bouwt voort op verschillende begrippen:
- iTBS verschilt niet in behandelingsresultaat dan rTMS, terwijl hetzelfde aantal pulsen in kortere tijd wordt toegepast;
- De mate van behandelingsresistentie is indicatief voor de iTBS-hoeveelheid die nodig is om een behandeling met antidepressiva te krijgen
- Herhaalde iTBS produceert een significant effect bij de behandeling van refractaire depressie
- Het verkleinen van het interval tussen iTBS-aanvragen verbeterde de positieve behandelingsresultaten.
Daarom wordt verondersteld dat de compressie van iTBS-pulsen met kortere intervallen tussen sessies een verhoogd gunstig effect heeft op personen die lijden aan therapieresistente depressie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht, inclusief
- 18 - 70 jaar oud
- Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders voor de primaire diagnose van MDD
- Patiënten moeten vloeiend Engels spreken
- Deelnemers moeten de mogelijkheid hebben om toestemming te geven
- Montgomery Asberg Depressie Rating Scale score ≥20
- Mislukte 2+ eerdere behandelingen (behandeling-refractair)
- Kan naar goeddunken van PI huidige antidepressiva gebruiken, als de doses niet worden overschreden, zou TMS een verhoogd risico opleveren
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (vrouwelijke deelnemers)
- MRI-contra-indicatie
- Medische aandoening die het verzamelen of interpreteren van MRI-gegevens verstoort
- Geïmplanteerde apparaten zoals: aneurysmaclip of pacemaker
- Diagnose van beroerte, epilepsie of andere neurologische aandoeningen die de behandeling verstoren, naar goeddunken van de PI
- Elke factor waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kan zijn op de veiligheid of naleving van de deelnemer (bijv.: ≥100 mijl van de kliniek)
- Huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gecomprimeerd iTBS-schema
Stimulatie 3-puls 50 Hz bursts bij 5 Hz voor treinen van 2 seconden, met treinen om de 10 seconden, gedurende 10 minuten, 10 keer per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
De huidige studie zal gebruik maken van een TMS-dosering van iTBS van 18.000 pulsen per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen veranderen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Depressieve symptomen zullen voor en na de behandeling worden gemeten door middel van de door een arts toegediende Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (0-60, lagere scores duiden op lagere depressieve symptomen) en de zelfrapportage Beck Depression Inventory (BDI II) (0- 30, lagere scores wijzen op minder depressieve symptomen).
Verandering wordt gemeten door metingen voor en na dezelfde maatregelen te vergelijken.
Hoe groter de verandering, hoe groter de vermindering van depressieve symptomen.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage Symptoom Verandering
Tijdsspanne: 2 weken
|
Depressieve symptomen worden voor en na de behandeling gemeten door middel van de zelfrapportage Beck Depression Inventory (BDI II) (0-30, lagere scores duiden op minder depressieve symptomen).
Verandering wordt gemeten door metingen voor en na dezelfde maatregelen te vergelijken.
Hoe groter de verandering, hoe groter de vermindering van depressieve symptomen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 834723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .