- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04684706
Stimulation Theta Burst Intermittente Compressée (ciTBS)
Une étude intra-muros sur les effets de l'activation du L-dlPFC par l'iTBS dans la dépression réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble mental invalidant dont la prévalence au cours de la vie peut atteindre 16 %. Environ 30 % des patients atteints de TDM souffrent de dépression résistante au traitement (TRD), avec au moins 2 essais adéquats de pharmacothérapie qui ont échoué. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) s'est avérée être un traitement sûr pour le TRD, mais la technique clinique standard pour l'utiliser comme traitement des troubles dépressifs est associée à une efficacité limitée à ce jour. Parmi les causes potentielles d'efficacité limitée figurent la technique de ciblage basée sur le cuir chevelu qui est actuellement la méthode de ciblage la plus courante plutôt que les techniques qui intègrent la neuronavigation par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), qui se sont avérées plus efficaces. La TMS guidée par l'image peut cibler des réseaux cérébraux fonctionnels spécifiques avec une plus grande résolution qui prend en compte les différences individuelles dans l'anatomie du cerveau.
Une autre technique pour améliorer l'efficacité du traitement, dont il a été démontré qu'elle module l'excitabilité corticale, peut être l'application d'une stimulation intermittente par rafale thêta à intervalles réguliers, qui s'est avérée identique à une application plus longue de rTMS. Associées à la preuve que l'iTBS a produit des réponses antidépressives significatives chez les personnes gravement déprimées, et que la rechute dans les états dépressifs prédit une diminution de l'efficacité du traitement ainsi qu'une augmentation de la quantité d'impulsions de TBS pour avoir un effet bénéfique, ces récentes découvertes de l'iTBS suggèrent que l'iTBS peut offrir une alternative de traitement valable aux options qui se sont avérées autrement inefficaces dans le traitement du TRD. Par conséquent, les chercheurs visent à administrer l'iTBS aux participants gravement déprimés dans un délai plus court, afin d'améliorer leurs résultats antidépresseurs.
Signification : Ce protocole s'appuie sur différentes notions :
- iTBS n'est pas différent dans le résultat du traitement que rTMS tout en appliquant la même quantité d'impulsions en moins de temps ;
- Le degré de résistance au traitement est indicatif de la quantité d'iTBS nécessaire pour obtenir un traitement antidépresseur
- L'iTBS répété produit un effet significatif dans le traitement de la dépression réfractaire
- La diminution de l'intervalle entre les applications iTBS a amélioré les résultats positifs du traitement.
Par conséquent, la compression des impulsions iTBS avec des intervalles plus courts entre les sessions est supposée avoir un effet bénéfique accru sur les personnes souffrant de dépression résistante au traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Genre, inclusif
- 18 - 70 ans
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux pour le diagnostic principal de TDM
- Les patients doivent parler couramment l'anglais
- Les participants doivent avoir la capacité de donner leur consentement
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg ≥ 20
- Échec de 2+ traitements antérieurs (réfractaire au traitement)
- Peut être sous traitement antidépresseur actuel à la discrétion du PI, s'il ne dépasse pas les doses qui feraient du SMT un risque accru
Critère d'exclusion:
- Grossesse (Participantes)
- Contre-indication IRM
- Condition médicale qui interfère avec la collecte ou l'interprétation des données IRM
- Dispositifs implantés tels que : clip d'anévrisme ou stimulateur cardiaque
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie ou d'autres troubles neurologiques interférant avec le traitement à la discrétion du PI
- Tout facteur que l'investigateur estime susceptible d'affecter la sécurité ou la conformité des participants (ex : ≥ 100 miles de la clinique)
- Trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Calendrier iTBS compressé
Stimulation 3 impulsions 50 Hz en rafales à 5 Hz pour des trains de 2 s, avec des trains toutes les 10 s, pendant 10 minutes, 10 fois par jour, pendant 5 jours consécutifs.
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La présente étude utilisera une dose TMS d'iTBS de 18 000 impulsions par jour pendant 5 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes dépressifs
Délai: 2 semaines
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Les symptômes dépressifs seront mesurés avant et après le traitement au moyen de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Asberg (MADRS) administrée par le clinicien (0-60, des scores inférieurs indiquent des symptômes dépressifs inférieurs) et de l'inventaire de dépression de Beck (BDI II) (0- 30, des scores inférieurs indiquent des symptômes dépressifs inférieurs).
Le changement sera mesuré en comparant les mesures avant et après sur les mêmes mesures.
Plus le changement est important, plus la réduction des symptômes dépressifs est importante.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-déclaration Symptôme Changement
Délai: 2 semaines
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Les symptômes dépressifs seront mesurés avant et après le traitement au moyen de l'inventaire de dépression de Beck (BDI II) (0-30, des scores inférieurs indiquent des symptômes dépressifs inférieurs).
Le changement sera mesuré en comparant les mesures avant et après sur les mêmes mesures.
Plus le changement est important, plus la réduction des symptômes dépressifs est importante.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 834723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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