- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04684706
Komprimert intermitterende Theta Burst-stimulering (ciTBS)
En intern studie om effekten av L-dlPFC-aktivering gjennom iTBS ved ildfast depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en invalidiserende psykisk lidelse med en livstidsprevalens på opptil 16 %. Omtrent 30 % av MDD-pasienter lider av behandlingsresistent depresjon (TRD), med minst 2 mislykkede adekvate studier av farmakoterapi. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har vist seg å være en trygg behandling for TRD, men den standard kliniske teknikken for å bruke den som behandling av depressive lidelser er assosiert med begrenset effekt til dags dato. Blant de potensielle årsakene til begrenset effekt har vært den hodebunnsbaserte målrettingsteknikken som for tiden er den vanligste målrettingsmetoden i stedet for teknikker som inkluderer funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) neuronavigasjon, som har vist seg å ha større effektivitet. Bildeveiledet TMS kan målrette mot spesifikke funksjonelle hjernenettverk med større oppløsning som tar hensyn til individuelle forskjeller i hjernens anatomi.
En annen teknikk for å forbedre behandlingseffektiviteten, vist å modulere kortikal eksitabilitet, kan være bruk av intermitterende theta-burst-stimulering med jevne intervaller, som har vist seg å ikke være annerledes enn en lengre tids bruk av rTMS. Sammen med beviset på at iTBS har gitt signifikante antidepressive responser hos alvorlig deprimerte individer, og at tilbakefall i depressive tilstander forutsier redusert effekt av behandlingen samt økt mengde TBS-pulser for å ha en gunstig effekt, tyder disse nylige iTBS-funnene på at iTBS kan tilby et gyldig behandlingsalternativ til alternativer som ellers har vist seg ineffektive ved behandling av TRD. Derfor tar etterforskerne sikte på å administrere iTBS til alvorlig deprimerte deltakere på kortere tid, for å forbedre deres antidepressive utfall.
Betydning: Denne protokollen bygger på forskjellige forestillinger:
- iTBS er ikke forskjellig i behandlingsresultat enn rTMS mens den påfører samme mengde pulser på kortere tid;
- Graden av behandlingsresistens er en indikasjon på den iTBS-mengde som er nødvendig for å oppnå en antidepressiv behandling
- Gjentatt iTBS gir en betydelig effekt ved behandling av refraktær depresjon
- Å redusere intervallet mellom iTBS-applikasjoner forbedret positive behandlingsresultater.
Derfor antas det at komprimering av iTBS-pulser med kortere intervaller mellom øktene har en økt gunstig effekt på individer som er rammet av behandlingsresistent depresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn, inkluderende
- 18 - 70 år
- Oppfyller diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser kriterier for primær diagnose av MDD
- Pasienter må beherske engelsk flytende
- Deltakere må ha evne til å gi samtykke
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale score ≥20
- Mislykkede 2+ tidligere behandlinger (behandlingsresistent)
- Kan være på gjeldende antidepressiv medisin etter PIs skjønn, hvis ikke overskridelse av doser som vil gjøre TMS til en økt risiko
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kvinnelige deltakere)
- MR kontraindikasjon
- Medisinsk tilstand som forstyrrer innsamling eller tolkning av MR-data
- Implanterte enheter som: aneurismeklemme eller pacemaker
- Diagnose av hjerneslag, epilepsi eller andre nevrologiske lidelser som forstyrrer behandlingen etter PI skjønn
- Enhver faktor etterforskeren mener kan påvirke deltakernes sikkerhet eller overholdelse (eks: ≥100 miles fra klinikken)
- Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Komprimert iTBS tidsplan
Stimulering 3-puls 50-Hz utbrudd ved 5-Hz for 2-s tog, med tog hvert 10. sekund, i 10 minutter, 10 ganger om dagen, i 5 påfølgende dager.
|
Denne studien vil bruke TMS-dosering av iTBS på 18 000 pulser om dagen i 5 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer endres
Tidsramme: 2 uker
|
Depressive symptomer vil bli målt før og etter behandling ved hjelp av den kliniker-administrerte Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (0-60, lavere skår indikerer lavere depressive symptomer) og selvrapporten Beck Depression Inventory (BDI II) (0- 30, lavere skår indikerer lavere depressive symptomer).
Endring vil bli målt ved å sammenligne målinger før og etter de samme målene.
Jo større endring, jo større reduksjon i depressive symptomer.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapport Symptomendring
Tidsramme: 2 uker
|
Depressive symptomer vil bli målt før og etter behandling ved hjelp av egenrapporten Beck Depression Inventory (BDI II) (0-30, lavere skår indikerer lavere depressive symptomer).
Endring vil bli målt ved å sammenligne målinger før og etter de samme målene.
Jo større endring, jo større reduksjon i depressive symptomer.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 834723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .