Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komprimert intermitterende Theta Burst-stimulering (ciTBS)

14. januar 2026 oppdatert av: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

En intern studie om effekten av L-dlPFC-aktivering gjennom iTBS ved ildfast depresjon

I dette forslaget vil etterforskerne bruke en akselerert TMS-protokoll som konsentrerer den magnetiske stimuleringen som vanligvis vil skje over 6 uker til 10 behandlingsøkter per dag, i 5 påfølgende dager hos pasienter med behandlingsrefraktær depresjon. Denne protokollen vil bygge på en tidligere publisert studie som viser klinisk effekt av intermitterende theta-burst stimulering (iTBS) på venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-dlPFC) i en behandlingsrefraktær populasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en invalidiserende psykisk lidelse med en livstidsprevalens på opptil 16 %. Omtrent 30 % av MDD-pasienter lider av behandlingsresistent depresjon (TRD), med minst 2 mislykkede adekvate studier av farmakoterapi. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har vist seg å være en trygg behandling for TRD, men den standard kliniske teknikken for å bruke den som behandling av depressive lidelser er assosiert med begrenset effekt til dags dato. Blant de potensielle årsakene til begrenset effekt har vært den hodebunnsbaserte målrettingsteknikken som for tiden er den vanligste målrettingsmetoden i stedet for teknikker som inkluderer funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) neuronavigasjon, som har vist seg å ha større effektivitet. Bildeveiledet TMS kan målrette mot spesifikke funksjonelle hjernenettverk med større oppløsning som tar hensyn til individuelle forskjeller i hjernens anatomi.

En annen teknikk for å forbedre behandlingseffektiviteten, vist å modulere kortikal eksitabilitet, kan være bruk av intermitterende theta-burst-stimulering med jevne intervaller, som har vist seg å ikke være annerledes enn en lengre tids bruk av rTMS. Sammen med beviset på at iTBS har gitt signifikante antidepressive responser hos alvorlig deprimerte individer, og at tilbakefall i depressive tilstander forutsier redusert effekt av behandlingen samt økt mengde TBS-pulser for å ha en gunstig effekt, tyder disse nylige iTBS-funnene på at iTBS kan tilby et gyldig behandlingsalternativ til alternativer som ellers har vist seg ineffektive ved behandling av TRD. Derfor tar etterforskerne sikte på å administrere iTBS til alvorlig deprimerte deltakere på kortere tid, for å forbedre deres antidepressive utfall.

Betydning: Denne protokollen bygger på forskjellige forestillinger:

  1. iTBS er ikke forskjellig i behandlingsresultat enn rTMS mens den påfører samme mengde pulser på kortere tid;
  2. Graden av behandlingsresistens er en indikasjon på den iTBS-mengde som er nødvendig for å oppnå en antidepressiv behandling
  3. Gjentatt iTBS gir en betydelig effekt ved behandling av refraktær depresjon
  4. Å redusere intervallet mellom iTBS-applikasjoner forbedret positive behandlingsresultater.

Derfor antas det at komprimering av iTBS-pulser med kortere intervaller mellom øktene har en økt gunstig effekt på individer som er rammet av behandlingsresistent depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn, inkluderende
  • 18 - 70 år
  • Oppfyller diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser kriterier for primær diagnose av MDD
  • Pasienter må beherske engelsk flytende
  • Deltakere må ha evne til å gi samtykke
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale score ≥20
  • Mislykkede 2+ tidligere behandlinger (behandlingsresistent)
  • Kan være på gjeldende antidepressiv medisin etter PIs skjønn, hvis ikke overskridelse av doser som vil gjøre TMS til en økt risiko

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kvinnelige deltakere)
  • MR kontraindikasjon
  • Medisinsk tilstand som forstyrrer innsamling eller tolkning av MR-data
  • Implanterte enheter som: aneurismeklemme eller pacemaker
  • Diagnose av hjerneslag, epilepsi eller andre nevrologiske lidelser som forstyrrer behandlingen etter PI skjønn
  • Enhver faktor etterforskeren mener kan påvirke deltakernes sikkerhet eller overholdelse (eks: ≥100 miles fra klinikken)
  • Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Komprimert iTBS tidsplan
Stimulering 3-puls 50-Hz utbrudd ved 5-Hz for 2-s tog, med tog hvert 10. sekund, i 10 minutter, 10 ganger om dagen, i 5 påfølgende dager.
Denne studien vil bruke TMS-dosering av iTBS på 18 000 pulser om dagen i 5 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer endres
Tidsramme: 2 uker
Depressive symptomer vil bli målt før og etter behandling ved hjelp av den kliniker-administrerte Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (0-60, lavere skår indikerer lavere depressive symptomer) og selvrapporten Beck Depression Inventory (BDI II) (0- 30, lavere skår indikerer lavere depressive symptomer). Endring vil bli målt ved å sammenligne målinger før og etter de samme målene. Jo større endring, jo større reduksjon i depressive symptomer.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapport Symptomendring
Tidsramme: 2 uker
Depressive symptomer vil bli målt før og etter behandling ved hjelp av egenrapporten Beck Depression Inventory (BDI II) (0-30, lavere skår indikerer lavere depressive symptomer). Endring vil bli målt ved å sammenligne målinger før og etter de samme målene. Jo større endring, jo større reduksjon i depressive symptomer.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 834723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere