Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сжатая прерывистая стимуляция тета-всплеска (ciTBS)

14 января 2026 г. обновлено: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Внутреннее исследование эффектов активации L-dlPFC через iTBS при рефрактерной депрессии

В этом предложении исследователи будут использовать ускоренный протокол ТМС, который концентрирует магнитную стимуляцию, которая обычно происходит в течение 6 недель, в 10 сеансов лечения в день в течение 5 дней подряд у пациента с резистентной к лечению депрессией. Этот протокол будет основан на ранее опубликованном исследовании, демонстрирующем клиническую эффективность прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS) в левой дорсолатеральной префронтальной коре (L-dlPFC) в рефрактерной к лечению популяции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) — инвалидизирующее психическое расстройство с распространенностью в течение жизни до 16%. Приблизительно 30% пациентов с БДР страдают резистентной к терапии депрессией (ТРД), по крайней мере, с двумя неудачными адекватными испытаниями фармакотерапии. Было показано, что повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) является безопасным методом лечения TRD, однако стандартная клиническая техника ее использования для лечения депрессивных расстройств на сегодняшний день связана с ограниченной эффективностью. Среди потенциальных причин ограниченной эффективности был метод нацеливания на основе скальпа, который в настоящее время является наиболее распространенным методом нацеливания, а не методы, включающие нейронавигацию функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), которые, как было показано, имеют большую эффективность. ТМС с визуальным контролем может нацеливаться на определенные функциональные сети мозга с более высоким разрешением, которое учитывает индивидуальные различия в анатомии мозга.

Другим методом повышения эффективности лечения, который, как было показано, модулирует возбудимость коры, может быть применение прерывистой стимуляции тета-всплесков через регулярные интервалы, которая, как было показано, ничем не отличается от более длительного применения рТМС. В сочетании с данными о том, что ITBS вызывает значительный антидепрессивный ответ у лиц с тяжелой депрессией, и что рецидив депрессивного состояния предсказывает снижение эффективности лечения, а также увеличение количества импульсов TBS для достижения положительного эффекта, эти недавние результаты iTBS предполагают, что iTBS может предложить действующая альтернатива лечению вариантам, которые в других отношениях оказались неэффективными при лечении TRD. Поэтому исследователи стремятся ввести iTBS участнику с тяжелой депрессией за более короткий промежуток времени, чтобы улучшить их антидепрессивный результат.

Значение: Этот протокол основан на различных понятиях:

  1. iTBS не отличается по результатам лечения от rTMS при применении того же количества импульсов за более короткий промежуток времени;
  2. Степень резистентности к лечению указывает на количество iTBS, необходимое для лечения антидепрессантами.
  3. Повторная ИТБО дает значительный эффект при лечении рефрактерной депрессии.
  4. Уменьшение интервала между применениями iTBS улучшило положительные результаты лечения.

Поэтому предполагается, что сжатие импульсов iTBS с более короткими интервалами между сеансами оказывает повышенный положительный эффект на людей, страдающих резистентной к лечению депрессией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пол, включительно
  • 18 - 70 лет
  • Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам для первичной диагностики БДР
  • Пациенты должны свободно владеть английским языком
  • Участники должны иметь возможность дать согласие
  • Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга ≥20
  • Неудачные 2+ предыдущих лечения (резистентность к лечению)
  • Может быть на текущих антидепрессантах по усмотрению ИП, если не превышены дозы, которые могут сделать ТМС повышенным риском

Критерий исключения:

  • Беременность (женщины)
  • противопоказание к МРТ
  • Медицинское состояние, препятствующее сбору или интерпретации данных МРТ.
  • Имплантированные устройства, такие как зажим для аневризмы или кардиостимулятор.
  • Диагноз инсульта, эпилепсии или других неврологических расстройств, препятствующих лечению, по усмотрению ИП
  • Любой фактор, который, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участников или их соблюдение (например, ≥100 миль от клиники).
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сжатое расписание iTBS
Стимуляция 3-импульсными импульсами 50 Гц с частотой 5 Гц для 2-секундных серий, с сериями каждые 10 с, в течение 10 минут, 10 раз в день, в течение 5 дней подряд.
В настоящем исследовании будет использоваться ТМС в дозе 18 000 импульсов iTBS в день в течение 5 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы меняются
Временное ограничение: 2 недели
Депрессивные симптомы будут измеряться до и после лечения с помощью назначаемой врачом Шкалы оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) (0-60, более низкие баллы указывают на более слабые симптомы депрессии) и самооценки депрессии Бека (BDI II) (0-60). 30, более низкие баллы указывают на более низкие симптомы депрессии). Изменения будут измеряться путем сравнения измерений до и после одних и тех же показателей. Чем больше изменение, тем больше уменьшение депрессивных симптомов.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет Изменение симптома
Временное ограничение: 2 недели
Депрессивные симптомы будут измеряться до и после лечения с помощью самооценки депрессии Бека (BDI II) (0-30, более низкие баллы указывают на более низкие симптомы депрессии). Изменения будут измеряться путем сравнения измерений до и после одних и тех же показателей. Чем больше изменение, тем больше уменьшение депрессивных симптомов.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 834723

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться