- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04684706
Сжатая прерывистая стимуляция тета-всплеска (ciTBS)
Внутреннее исследование эффектов активации L-dlPFC через iTBS при рефрактерной депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) — инвалидизирующее психическое расстройство с распространенностью в течение жизни до 16%. Приблизительно 30% пациентов с БДР страдают резистентной к терапии депрессией (ТРД), по крайней мере, с двумя неудачными адекватными испытаниями фармакотерапии. Было показано, что повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) является безопасным методом лечения TRD, однако стандартная клиническая техника ее использования для лечения депрессивных расстройств на сегодняшний день связана с ограниченной эффективностью. Среди потенциальных причин ограниченной эффективности был метод нацеливания на основе скальпа, который в настоящее время является наиболее распространенным методом нацеливания, а не методы, включающие нейронавигацию функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), которые, как было показано, имеют большую эффективность. ТМС с визуальным контролем может нацеливаться на определенные функциональные сети мозга с более высоким разрешением, которое учитывает индивидуальные различия в анатомии мозга.
Другим методом повышения эффективности лечения, который, как было показано, модулирует возбудимость коры, может быть применение прерывистой стимуляции тета-всплесков через регулярные интервалы, которая, как было показано, ничем не отличается от более длительного применения рТМС. В сочетании с данными о том, что ITBS вызывает значительный антидепрессивный ответ у лиц с тяжелой депрессией, и что рецидив депрессивного состояния предсказывает снижение эффективности лечения, а также увеличение количества импульсов TBS для достижения положительного эффекта, эти недавние результаты iTBS предполагают, что iTBS может предложить действующая альтернатива лечению вариантам, которые в других отношениях оказались неэффективными при лечении TRD. Поэтому исследователи стремятся ввести iTBS участнику с тяжелой депрессией за более короткий промежуток времени, чтобы улучшить их антидепрессивный результат.
Значение: Этот протокол основан на различных понятиях:
- iTBS не отличается по результатам лечения от rTMS при применении того же количества импульсов за более короткий промежуток времени;
- Степень резистентности к лечению указывает на количество iTBS, необходимое для лечения антидепрессантами.
- Повторная ИТБО дает значительный эффект при лечении рефрактерной депрессии.
- Уменьшение интервала между применениями iTBS улучшило положительные результаты лечения.
Поэтому предполагается, что сжатие импульсов iTBS с более короткими интервалами между сеансами оказывает повышенный положительный эффект на людей, страдающих резистентной к лечению депрессией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пол, включительно
- 18 - 70 лет
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам для первичной диагностики БДР
- Пациенты должны свободно владеть английским языком
- Участники должны иметь возможность дать согласие
- Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга ≥20
- Неудачные 2+ предыдущих лечения (резистентность к лечению)
- Может быть на текущих антидепрессантах по усмотрению ИП, если не превышены дозы, которые могут сделать ТМС повышенным риском
Критерий исключения:
- Беременность (женщины)
- противопоказание к МРТ
- Медицинское состояние, препятствующее сбору или интерпретации данных МРТ.
- Имплантированные устройства, такие как зажим для аневризмы или кардиостимулятор.
- Диагноз инсульта, эпилепсии или других неврологических расстройств, препятствующих лечению, по усмотрению ИП
- Любой фактор, который, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участников или их соблюдение (например, ≥100 миль от клиники).
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сжатое расписание iTBS
Стимуляция 3-импульсными импульсами 50 Гц с частотой 5 Гц для 2-секундных серий, с сериями каждые 10 с, в течение 10 минут, 10 раз в день, в течение 5 дней подряд.
|
В настоящем исследовании будет использоваться ТМС в дозе 18 000 импульсов iTBS в день в течение 5 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы меняются
Временное ограничение: 2 недели
|
Депрессивные симптомы будут измеряться до и после лечения с помощью назначаемой врачом Шкалы оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) (0-60, более низкие баллы указывают на более слабые симптомы депрессии) и самооценки депрессии Бека (BDI II) (0-60). 30, более низкие баллы указывают на более низкие симптомы депрессии).
Изменения будут измеряться путем сравнения измерений до и после одних и тех же показателей.
Чем больше изменение, тем больше уменьшение депрессивных симптомов.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет Изменение симптома
Временное ограничение: 2 недели
|
Депрессивные симптомы будут измеряться до и после лечения с помощью самооценки депрессии Бека (BDI II) (0-30, более низкие баллы указывают на более низкие симптомы депрессии).
Изменения будут измеряться путем сравнения измерений до и после одних и тех же показателей.
Чем больше изменение, тем больше уменьшение депрессивных симптомов.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 834723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .