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Komprimierte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (ciTBS)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Eine Studie über die Auswirkungen der L-dlPFC-Aktivierung durch iTBS bei refraktärer Depression

In diesem Vorschlag verwenden die Prüfärzte ein beschleunigtes TMS-Protokoll, das die Magnetstimulation, die normalerweise über 6 Wochen erfolgen würde, auf 10 Behandlungssitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten mit behandlungsrefraktärer Depression konzentriert. Dieses Protokoll baut auf einer zuvor veröffentlichten Studie auf, die die klinische Wirksamkeit der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-dlPFC) in einer behandlungsrefraktären Population demonstriert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine behindernde psychische Störung mit einer Lebenszeitprävalenz von bis zu 16 %. Ungefähr 30 % der MDD-Patienten leiden an einer behandlungsresistenten Depression (TRD), wobei mindestens 2 adäquate Studien zur Pharmakotherapie fehlgeschlagen sind. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat sich als sichere Behandlung für TRD erwiesen, jedoch ist die klinische Standardtechnik zur Behandlung depressiver Störungen bisher mit begrenzter Wirksamkeit verbunden. Zu den möglichen Gründen für die begrenzte Wirksamkeit gehören die auf der Kopfhaut basierende Targeting-Technik, die derzeit die häufigste Targeting-Methode ist, und nicht Techniken, die die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Neuronavigation beinhalten, die sich als wirksamer erwiesen haben. Bildgesteuertes TMS kann auf spezifische funktionelle Gehirnnetzwerke mit höherer Auflösung abzielen, die individuelle Unterschiede in der Gehirnanatomie berücksichtigt.

Eine weitere Technik zur Verbesserung der Behandlungswirksamkeit, die nachweislich die kortikale Erregbarkeit moduliert, kann die Anwendung einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation in regelmäßigen Abständen sein, die sich nachweislich nicht von einer längerfristigen Anwendung von rTMS unterscheidet. Gepaart mit dem Nachweis, dass iTBS bei schwer depressiven Personen zu signifikanten antidepressiven Reaktionen geführt hat und dass ein Rückfall in depressiven Zuständen eine verminderte Wirksamkeit der Behandlung sowie eine erhöhte Menge an TBS-Impulsen vorhersagt, um eine positive Wirkung zu haben, deuten diese jüngsten iTBS-Ergebnisse darauf hin, dass iTBS bieten könnte eine gültige Behandlungsalternative zu Optionen, die sich ansonsten als unwirksam bei der Behandlung von TRD erwiesen haben. Daher zielen die Forscher darauf ab, iTBS schwer depressiven Teilnehmern in kürzerer Zeit zu verabreichen, um ihre antidepressive Wirkung zu verbessern.

Bedeutung: Dieses Protokoll baut auf verschiedenen Begriffen auf:

  1. iTBS unterscheidet sich im Behandlungsergebnis nicht von rTMS, wenn dieselbe Anzahl von Impulsen in kürzerer Zeit angewendet wird;
  2. Der Grad der Behandlungsresistenz zeigt die iTBS-Menge an, die benötigt wird, um eine antidepressive Behandlung zu erhalten
  3. Wiederholtes iTBS erzeugt eine signifikante Wirkung bei der Behandlung von refraktärer Depression
  4. Die Verkürzung des Intervalls zwischen den iTBS-Anwendungen verbesserte die positiven Behandlungsergebnisse.

Daher wird angenommen, dass die Kompression von iTBS-Impulsen mit kürzeren Intervallen zwischen den Sitzungen eine erhöhte positive Wirkung auf Personen hat, die von behandlungsresistenter Depression betroffen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht, inklusive
  • 18 - 70 Jahre
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für die Primärdiagnose von MDD
  • Die Patienten müssen fließend Englisch sprechen
  • Die Teilnehmer müssen die Möglichkeit haben, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Punktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsskala ≥20
  • Fehlgeschlagene 2+ vorherige Behandlungen (behandlungsrefraktär)
  • Kann nach Ermessen des PI mit aktuellen Antidepressiva behandelt werden, wenn die Dosen nicht überschritten werden, die TMS zu einem erhöhten Risiko machen würden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (weibliche Teilnehmer)
  • MRT-Kontraindikation
  • Medizinischer Zustand, der die Erfassung oder Interpretation von MRT-Daten beeinträchtigt
  • Implantierte Geräte wie: Aneurysma-Clip oder Herzschrittmacher
  • Diagnose von Schlaganfall, Epilepsie oder anderen neurologischen Störungen, die die Behandlung nach Ermessen des PI beeinträchtigen
  • Jeder Faktor, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Sicherheit oder Compliance der Teilnehmer beeinträchtigen könnte (z. B.: ≥100 Meilen von der Klinik entfernt)
  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Komprimierter iTBS-Zeitplan
Stimulation 3-Puls-50-Hz-Bursts bei 5 Hz für 2-s-Züge, mit Zügen alle 10 s, für 10 Minuten, 10-mal täglich, für 5 aufeinanderfolgende Tage.
Die vorliegende Studie wird eine TMS-Dosierung von iTBS von 18.000 Impulsen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome ändern sich
Zeitfenster: 2 Wochen
Depressive Symptome werden vor und nach der Behandlung mit Hilfe der vom Arzt verabreichten Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (0–60, niedrigere Werte weisen auf geringere depressive Symptome hin) und dem Beck Depression Inventory (BDI II) (0– 30, niedrigere Werte weisen auf geringere depressive Symptome hin). Die Veränderung wird gemessen, indem Messungen vor und nach den gleichen Maßnahmen verglichen werden. Je größer die Veränderung, desto größer die Verringerung der depressiven Symptome.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht Symptomänderung
Zeitfenster: 2 Wochen
Depressive Symptome werden vor und nach der Behandlung anhand des Selbstberichts des Beck Depression Inventory (BDI II) gemessen (0-30, niedrigere Werte weisen auf geringere depressive Symptome hin). Die Veränderung wird gemessen, indem Messungen vor und nach den gleichen Maßnahmen verglichen werden. Je größer die Veränderung, desto größer die Verringerung der depressiven Symptome.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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