- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04684706
Komprimierte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (ciTBS)
Eine Studie über die Auswirkungen der L-dlPFC-Aktivierung durch iTBS bei refraktärer Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist eine behindernde psychische Störung mit einer Lebenszeitprävalenz von bis zu 16 %. Ungefähr 30 % der MDD-Patienten leiden an einer behandlungsresistenten Depression (TRD), wobei mindestens 2 adäquate Studien zur Pharmakotherapie fehlgeschlagen sind. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat sich als sichere Behandlung für TRD erwiesen, jedoch ist die klinische Standardtechnik zur Behandlung depressiver Störungen bisher mit begrenzter Wirksamkeit verbunden. Zu den möglichen Gründen für die begrenzte Wirksamkeit gehören die auf der Kopfhaut basierende Targeting-Technik, die derzeit die häufigste Targeting-Methode ist, und nicht Techniken, die die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Neuronavigation beinhalten, die sich als wirksamer erwiesen haben. Bildgesteuertes TMS kann auf spezifische funktionelle Gehirnnetzwerke mit höherer Auflösung abzielen, die individuelle Unterschiede in der Gehirnanatomie berücksichtigt.
Eine weitere Technik zur Verbesserung der Behandlungswirksamkeit, die nachweislich die kortikale Erregbarkeit moduliert, kann die Anwendung einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation in regelmäßigen Abständen sein, die sich nachweislich nicht von einer längerfristigen Anwendung von rTMS unterscheidet. Gepaart mit dem Nachweis, dass iTBS bei schwer depressiven Personen zu signifikanten antidepressiven Reaktionen geführt hat und dass ein Rückfall in depressiven Zuständen eine verminderte Wirksamkeit der Behandlung sowie eine erhöhte Menge an TBS-Impulsen vorhersagt, um eine positive Wirkung zu haben, deuten diese jüngsten iTBS-Ergebnisse darauf hin, dass iTBS bieten könnte eine gültige Behandlungsalternative zu Optionen, die sich ansonsten als unwirksam bei der Behandlung von TRD erwiesen haben. Daher zielen die Forscher darauf ab, iTBS schwer depressiven Teilnehmern in kürzerer Zeit zu verabreichen, um ihre antidepressive Wirkung zu verbessern.
Bedeutung: Dieses Protokoll baut auf verschiedenen Begriffen auf:
- iTBS unterscheidet sich im Behandlungsergebnis nicht von rTMS, wenn dieselbe Anzahl von Impulsen in kürzerer Zeit angewendet wird;
- Der Grad der Behandlungsresistenz zeigt die iTBS-Menge an, die benötigt wird, um eine antidepressive Behandlung zu erhalten
- Wiederholtes iTBS erzeugt eine signifikante Wirkung bei der Behandlung von refraktärer Depression
- Die Verkürzung des Intervalls zwischen den iTBS-Anwendungen verbesserte die positiven Behandlungsergebnisse.
Daher wird angenommen, dass die Kompression von iTBS-Impulsen mit kürzeren Intervallen zwischen den Sitzungen eine erhöhte positive Wirkung auf Personen hat, die von behandlungsresistenter Depression betroffen sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht, inklusive
- 18 - 70 Jahre
- Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für die Primärdiagnose von MDD
- Die Patienten müssen fließend Englisch sprechen
- Die Teilnehmer müssen die Möglichkeit haben, ihre Einwilligung zu erteilen
- Punktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsskala ≥20
- Fehlgeschlagene 2+ vorherige Behandlungen (behandlungsrefraktär)
- Kann nach Ermessen des PI mit aktuellen Antidepressiva behandelt werden, wenn die Dosen nicht überschritten werden, die TMS zu einem erhöhten Risiko machen würden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (weibliche Teilnehmer)
- MRT-Kontraindikation
- Medizinischer Zustand, der die Erfassung oder Interpretation von MRT-Daten beeinträchtigt
- Implantierte Geräte wie: Aneurysma-Clip oder Herzschrittmacher
- Diagnose von Schlaganfall, Epilepsie oder anderen neurologischen Störungen, die die Behandlung nach Ermessen des PI beeinträchtigen
- Jeder Faktor, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Sicherheit oder Compliance der Teilnehmer beeinträchtigen könnte (z. B.: ≥100 Meilen von der Klinik entfernt)
- Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Komprimierter iTBS-Zeitplan
Stimulation 3-Puls-50-Hz-Bursts bei 5 Hz für 2-s-Züge, mit Zügen alle 10 s, für 10 Minuten, 10-mal täglich, für 5 aufeinanderfolgende Tage.
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Die vorliegende Studie wird eine TMS-Dosierung von iTBS von 18.000 Impulsen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome ändern sich
Zeitfenster: 2 Wochen
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Depressive Symptome werden vor und nach der Behandlung mit Hilfe der vom Arzt verabreichten Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (0–60, niedrigere Werte weisen auf geringere depressive Symptome hin) und dem Beck Depression Inventory (BDI II) (0– 30, niedrigere Werte weisen auf geringere depressive Symptome hin).
Die Veränderung wird gemessen, indem Messungen vor und nach den gleichen Maßnahmen verglichen werden.
Je größer die Veränderung, desto größer die Verringerung der depressiven Symptome.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstbericht Symptomänderung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Depressive Symptome werden vor und nach der Behandlung anhand des Selbstberichts des Beck Depression Inventory (BDI II) gemessen (0-30, niedrigere Werte weisen auf geringere depressive Symptome hin).
Die Veränderung wird gemessen, indem Messungen vor und nach den gleichen Maßnahmen verglichen werden.
Je größer die Veränderung, desto größer die Verringerung der depressiven Symptome.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 834723
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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