Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komprimeret intermitterende Theta Burst-stimulering (ciTBS)

14. januar 2026 opdateret af: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

En intern undersøgelse af virkningerne af L-dlPFC-aktivering gennem iTBS i refraktær depression

I dette forslag vil efterforskerne bruge en accelereret TMS-protokol, der koncentrerer den magnetiske stimulering, der normalt ville forekomme over 6 uger, til 10 behandlingssessioner om dagen i 5 på hinanden følgende dage hos patienter med behandlingsrefraktær depression. Denne protokol vil bygge på en tidligere publiceret undersøgelse, der viser klinisk effektivitet af intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) på venstre dorsolateral præfrontal cortex (L-dlPFC) i en behandlingsrefraktær population.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en invaliderende psykisk lidelse med en livstidsprævalens på op til 16 %. Cirka 30 % af MDD-patienter lider af behandlingsresistent depression (TRD), med mindst 2 mislykkede tilstrækkelige forsøg med farmakoterapi. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) har vist sig at være en sikker behandling for TRD, men den kliniske standardteknik til at bruge det som behandling af depressive lidelser er forbundet med begrænset effekt til dato. Blandt de potentielle årsager til begrænset effektivitet har været den hovedbundsbaserede målretningsteknik, der i øjeblikket er den mest almindelige målretningsmetode frem for teknikker, der inkorporerer funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) neuronavigation, som har vist sig at have større effektivitet. Billedstyret TMS kan målrette mod specifikke funktionelle hjernenetværk med større opløsning, der tager højde for individuelle forskelle i hjernens anatomi.

En anden teknik til at forbedre behandlingseffektiviteten, som har vist sig at modulere kortikal excitabilitet, kan være anvendelsen af ​​intermitterende theta-burst-stimulering i regelmæssige intervaller, hvilket har vist sig ikke at være anderledes end en længerevarende anvendelse af rTMS. Sammen med beviset på, at iTBS har produceret signifikante antidepressive reaktioner hos svært deprimerede personer, og at tilbagefald i depressive tilstande forudsiger nedsat effektivitet af behandlingen samt øget mængde af TBS-impulser til at have en gavnlig effekt, tyder disse nylige iTBS-fund på, at iTBS kan tilbyde et gyldigt behandlingsalternativ til muligheder, der ellers har vist sig ineffektive til behandling af TRD. Derfor sigter efterforskerne på at administrere iTBS til svært deprimerede deltagere på kortere tid for at forbedre deres antidepressive resultat.

Betydning: Denne protokol bygger på forskellige begreber:

  1. iTBS er ikke anderledes i behandlingsresultat end rTMS, mens der påføres den samme mængde pulser på kortere tid;
  2. Graden af ​​behandlingsresistens er indikativ for den iTBS-mængde, der er nødvendig for at opnå en antidepressiv behandling
  3. Gentagen iTBS giver en signifikant effekt ved behandling af refraktær depression
  4. Formindskelse af intervallet mellem iTBS-applikationer forbedrede positive behandlingsresultater.

Derfor antages det, at komprimeringen af ​​iTBS-pulser med kortere intervaller mellem sessioner har en øget gavnlig effekt på personer, der er ramt af behandlingsresistent depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn, inklusive
  • 18 - 70 år
  • Opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser for primær diagnose af MDD
  • Patienter skal være flydende i engelsk
  • Deltagerne skal have mulighed for at give samtykke
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale score ≥20
  • Mislykkede 2+ tidligere behandlinger (behandlings-refraktær)
  • Kan være på nuværende anti-depressiv medicin efter PI's skøn, hvis de ikke overskrider doser, der ville gøre TMS til en øget risiko

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kvindelige deltagere)
  • MR kontraindikation
  • Medicinsk tilstand, der forstyrrer indsamlingen eller fortolkningen af ​​MR-data
  • Implanterede enheder såsom: aneurismeklemme eller pacemaker
  • Diagnose af slagtilfælde, epilepsi eller andre neurologiske lidelser, der forstyrrer behandlingen efter PI skøn
  • Enhver faktor, som efterforskeren mener kan påvirke deltagernes sikkerhed eller overholdelse (f.eks.: ≥100 miles fra klinikken)
  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Komprimeret iTBS tidsplan
Stimulering 3-puls 50-Hz bursts ved 5-Hz for 2-s tog, med tog hver 10 s, i 10 minutter, 10 gange om dagen, i 5 på hinanden følgende dage.
Denne undersøgelse vil anvende TMS-dosering af iTBS på 18.000 pulser om dagen i 5 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer ændrer sig
Tidsramme: 2 uger
Depressive symptomer vil blive målt før og efter behandling ved hjælp af den kliniker-administrerede Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (0-60, lavere score indikerer lavere depressive symptomer) og selvrapporten Beck Depression Inventory (BDI II) (0- 30, lavere score indikerer lavere depressive symptomer). Ændring vil blive målt ved at sammenligne målinger før og efter de samme mål. Jo større forandring, jo større reduktion af depressive symptomer.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering Symptomændring
Tidsramme: 2 uger
Depressive symptomer vil blive målt før og efter behandling ved hjælp af selvrapporten Beck Depression Inventory (BDI II) (0-30, lavere score indikerer lavere depressive symptomer). Ændring vil blive målt ved at sammenligne målinger før og efter de samme mål. Jo større forandring, jo større reduktion af depressive symptomer.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 834723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner