- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04684706
Komprimeret intermitterende Theta Burst-stimulering (ciTBS)
En intern undersøgelse af virkningerne af L-dlPFC-aktivering gennem iTBS i refraktær depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en invaliderende psykisk lidelse med en livstidsprævalens på op til 16 %. Cirka 30 % af MDD-patienter lider af behandlingsresistent depression (TRD), med mindst 2 mislykkede tilstrækkelige forsøg med farmakoterapi. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) har vist sig at være en sikker behandling for TRD, men den kliniske standardteknik til at bruge det som behandling af depressive lidelser er forbundet med begrænset effekt til dato. Blandt de potentielle årsager til begrænset effektivitet har været den hovedbundsbaserede målretningsteknik, der i øjeblikket er den mest almindelige målretningsmetode frem for teknikker, der inkorporerer funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) neuronavigation, som har vist sig at have større effektivitet. Billedstyret TMS kan målrette mod specifikke funktionelle hjernenetværk med større opløsning, der tager højde for individuelle forskelle i hjernens anatomi.
En anden teknik til at forbedre behandlingseffektiviteten, som har vist sig at modulere kortikal excitabilitet, kan være anvendelsen af intermitterende theta-burst-stimulering i regelmæssige intervaller, hvilket har vist sig ikke at være anderledes end en længerevarende anvendelse af rTMS. Sammen med beviset på, at iTBS har produceret signifikante antidepressive reaktioner hos svært deprimerede personer, og at tilbagefald i depressive tilstande forudsiger nedsat effektivitet af behandlingen samt øget mængde af TBS-impulser til at have en gavnlig effekt, tyder disse nylige iTBS-fund på, at iTBS kan tilbyde et gyldigt behandlingsalternativ til muligheder, der ellers har vist sig ineffektive til behandling af TRD. Derfor sigter efterforskerne på at administrere iTBS til svært deprimerede deltagere på kortere tid for at forbedre deres antidepressive resultat.
Betydning: Denne protokol bygger på forskellige begreber:
- iTBS er ikke anderledes i behandlingsresultat end rTMS, mens der påføres den samme mængde pulser på kortere tid;
- Graden af behandlingsresistens er indikativ for den iTBS-mængde, der er nødvendig for at opnå en antidepressiv behandling
- Gentagen iTBS giver en signifikant effekt ved behandling af refraktær depression
- Formindskelse af intervallet mellem iTBS-applikationer forbedrede positive behandlingsresultater.
Derfor antages det, at komprimeringen af iTBS-pulser med kortere intervaller mellem sessioner har en øget gavnlig effekt på personer, der er ramt af behandlingsresistent depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Department of Interventional Psychiatry, University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn, inklusive
- 18 - 70 år
- Opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser for primær diagnose af MDD
- Patienter skal være flydende i engelsk
- Deltagerne skal have mulighed for at give samtykke
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale score ≥20
- Mislykkede 2+ tidligere behandlinger (behandlings-refraktær)
- Kan være på nuværende anti-depressiv medicin efter PI's skøn, hvis de ikke overskrider doser, der ville gøre TMS til en øget risiko
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kvindelige deltagere)
- MR kontraindikation
- Medicinsk tilstand, der forstyrrer indsamlingen eller fortolkningen af MR-data
- Implanterede enheder såsom: aneurismeklemme eller pacemaker
- Diagnose af slagtilfælde, epilepsi eller andre neurologiske lidelser, der forstyrrer behandlingen efter PI skøn
- Enhver faktor, som efterforskeren mener kan påvirke deltagernes sikkerhed eller overholdelse (f.eks.: ≥100 miles fra klinikken)
- Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Komprimeret iTBS tidsplan
Stimulering 3-puls 50-Hz bursts ved 5-Hz for 2-s tog, med tog hver 10 s, i 10 minutter, 10 gange om dagen, i 5 på hinanden følgende dage.
|
Denne undersøgelse vil anvende TMS-dosering af iTBS på 18.000 pulser om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer ændrer sig
Tidsramme: 2 uger
|
Depressive symptomer vil blive målt før og efter behandling ved hjælp af den kliniker-administrerede Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (0-60, lavere score indikerer lavere depressive symptomer) og selvrapporten Beck Depression Inventory (BDI II) (0- 30, lavere score indikerer lavere depressive symptomer).
Ændring vil blive målt ved at sammenligne målinger før og efter de samme mål.
Jo større forandring, jo større reduktion af depressive symptomer.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering Symptomændring
Tidsramme: 2 uger
|
Depressive symptomer vil blive målt før og efter behandling ved hjælp af selvrapporten Beck Depression Inventory (BDI II) (0-30, lavere score indikerer lavere depressive symptomer).
Ændring vil blive målt ved at sammenligne målinger før og efter de samme mål.
Jo større forandring, jo større reduktion af depressive symptomer.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvette Sheline, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 834723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .