フェムト フラップ対 SBK フラップ、予測可能性と変動性
Visumax Femto-Lasik と SubBowman Keratomileusis (SBK) Microkeratome を使用した角膜フラップの厚さの比較
調査の概要
詳細な説明
フラップ作成技術は、機械式マイクロケラトームの古い手動手順から、マイクロケラトームを使用した自動化された手順へと進化し、最近ではさまざまな機械を使用するフェムトレーザー手順へと進化しています。
著者らは、レーザー視力矯正後最初の 6 か月間は、フラップの作成方法が異なっていても、一次視力はほぼ同じであると報告しています。 他の人は、より薄いフラップがより良い一次視力と屈折結果に関連していると報告しています. SBK (Sub Bowman Keratomileusis) は、レーシック フラップがより薄く、より安全なエキシマ レーザー アブレーションのために十分な間質床を残すという利点があります。
現在、レーシックフラップ作成に承認されているフェムト秒レーザーは5種類あります。
現在の研究で使用されている Zeiss (Visumax FSL) は、1043 nm、500 kHz の繰り返し率、および 220 ～ 580 フェムト秒のパルス幅を使用します。 各レーザーパルスは、組織内にマイクロフォト破壊を生成します。連続した数ミクロンサイズのフォト破壊により、正確なプリセット位置と深さで角膜組織に連続的なカットが作成されます。
現在の研究では、Visumax フラップの厚さの予測可能性、精度、および変動性が、使い捨てのモリア SBK マイクロケラトームによって作成されたフラップと比較されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baghdad、イラク、1001
- Eye Speciality private hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 屈折誤差の範囲は、-2 ～ 6 DS および -1 ～ -3.00DC です。
- 手術前の少なくとも 1 年間は安定した屈折があります。
- Placido-Scheimpflug (Sirius、Costruzione Strumenti Oftalmici、フローレンス、イタリア) による正常なトポグラフィーおよび前眼部-OCT システム (Optovue Inc、米国カリフォルニア州フリーモント) による正常な角膜上皮マップ
除外基準:
- 疑わしいトポグラフィーおよび/または角膜上皮マップを有する患者。
- 角膜パキメトリーが 500µm 未満の患者。
- 以前に眼科手術または外傷の病歴がある患者。
- -現在または以前に単純ヘルペスまたは帯状疱疹の病歴がある患者。
- 重度のドライアイ、糖尿病、甲状腺中毒症、および結合組織疾患の患者。
- 網膜ジストロフィーや緑内障などの眼疾患を合併している患者。
- コンタクトレンズの使用歴のある患者は、トポグラフィーやその他の調査が行われる前に、ソフトコンタクトレンズの使用を少なくとも2週間、またはハードタイプのコンタクトレンズの使用を少なくとも4週間停止することを意図していました.
-必要なフォローアップの訪問を控える患者;研究から除外されています。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビスマックスフェムトフラップ
年齢範囲が 20 ～ 38 歳の 50 人の患者の 50 眼、近視性乱視屈折異常、-2 ～ 6 DS および -1 ～ -3.00DC の範囲、手術前の少なくとも 1 年間は安定した屈折、正常な角膜トポグラフィー、前部および後部セグメントの検査。
両眼の屈折矯正手術が計画されましたが、考えられるすべての合併症、費用、および違いを完全に説明した後、Visumax Femto-LASIK を選択しました。
各患者の右眼を分析用に採取し、LASIK フラップの厚さを手順の 6 か月後に前眼部 OCT を使用して 7 点 (水平子午線の中央に 1 点、両側に 3 点) で測定しました。
鼻の 3 つの点は中心から (それぞれ 1mm、2mm、3mm) 位置し、残りの 3 つの側頭点は中心から (1mm、2mm、3mm) の位置にありました。
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局所麻酔下［テトラカイン点眼液0.5％］。 Visumax フェムト秒レーザーを使用して、厚さ 90 μm のフラップを作成しました。 フラップヒンジは鼻側にセットしました。 厚さ 90 µm、フラップ直径 8.8 mm、サイド カット角度 90° の鼻ヒンジ フラップが、500 kHz の Visumax FSL、160 nJ のエネルギーで作成されました [Carl Zeiss, Meditec, Germany]。 オプティカル ゾーン 6.5 mm およびアブレーション ゾーン 8.0 mm の球面円柱屈折矯正は、エキシマ レーザー オペレーティング システム [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Germany] によって行われました。 フォトアブレーションの前に、自動虹彩登録と瞳孔追跡システムをアクティブにしました。 患者の眼は術後に細隙灯生体顕微鏡で検査され、在宅で行われたすべての治療は、点滴の頻度、考えられる副作用、利点に関して説明された後、同じ日に退院しました。 フォローアップの訪問は、印刷された患者の退院カードに明確に予定されていました。 |
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アクティブコンパレータ：サブボウマン角膜剥離症 (SBK ) - フラップグループ
年齢範囲が 20 ～ 38 歳の 50 人の患者の 50 眼、近視性乱視屈折異常、-2 ～ 6 DS および -1 ～ -3.00DC の範囲、手術前の少なくとも 1 年間は安定した屈折、正常な角膜トポグラフィー、前部および後部セグメントの検査。
彼らは、考えられるすべての合併症、費用、違いが明確に説明された後、機械的SBKマイクロケラトーム外科的アプローチを使用したレーシックを両眼の屈折矯正手術として選択しました。
各患者の右眼を分析用に採取し、LASIK フラップの厚さを手順の 6 か月後に前眼部 OCT を使用して 7 点 (水平子午線の中央に 1 点、両側に 3 点) で測定しました。
鼻の 3 つの点は中心から (それぞれ 1mm、2mm、3mm) 位置し、残りの 3 つの側頭点は中心から (1mm、2mm、3mm) の位置にありました。
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局所麻酔下で [テトラカイン点眼薬 0.5%] .A-90µm フラップは、Maria 1 回使用と、鼻に位置するヒンジを備えた SBK メカニカル マイクロケラトームを使用して行われました。 オプティカル ゾーン 6.5 mm およびアブレーション ゾーン 8.0 mm の球面円柱屈折矯正は、エキシマ レーザー オペレーティング システム [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Germany] によって行われました。 フォトアブレーションの前に、自動虹彩登録と瞳孔追跡システムをアクティブにしました。 患者の眼は術後に細隙灯生物顕微鏡で検査され、在宅で行われたすべての治療は、点滴の頻度、考えられる副作用、利点に関して説明された後、同じ日に退院しました。 印刷された患者の退院カードにフォローアップの訪問が明確に予定されていた . |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右眼角膜フラップの厚さは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定されました。
時間枠：術後6ヶ月
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両群の右眼のレーシック フラップの厚さは、手順の 6 か月後に、局所麻酔を注入せずに前眼部 OCT による非接触法を使用して、各眼の 7 点 (水平経線の中央に 1 点、両側に 3 点) で測定されました。鼻の 3 つの点は中心から (それぞれ 1mm、2mm、3mm) 位置し、残りの 3 つの側頭点は中心から (1mm、2mm、3mm) 離れた位置にありました。
両方のグループからのデータを比較して、フラップの厚さの予測可能性と変動性を評価しました。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Suzan Rattan, lecturer、Al-Kindy College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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