- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04684888
Femto-flap versus SBK Flap, previsibilidad y variabilidad
Comparación del grosor del colgajo corneal usando Visumax Femto-Lasik con el microqueratomo SubBowman Keratomileusis (SBK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas de creación de colgajos han evolucionado desde el antiguo procedimiento manual de microqueratomo mecánico al automatizado con el uso de microqueratomo y, más recientemente, al procedimiento de femto-láser utilizando una variedad de máquinas.
Los autores han informado que la visión primaria es casi la misma a pesar de los diferentes métodos de creación de colgajos en los primeros 6 meses posteriores a la corrección de la visión con LÁSER. Otros han informado que un colgajo más delgado se asocia con una mejor visión primaria y resultados refractivos. SBK (Sub Bowman Keratomileusis), es un procedimiento en el que el colgajo de Lasik es más delgado y tiene la ventaja de dejar un lecho estromal suficiente para una ablación con láser excimer más segura.
Hay cinco tipos de láser de femtosegundo que ya fueron aprobados actualmente para la creación de colgajos Lasik.
El Zeiss (Visumax FSL) que se ha utilizado en el estudio actual utiliza 1043 nm, una tasa de repetición de 500 kHz y una duración de pulso de 220-580 femtosegundos. Cada pulso de láser produce micro-fotodisrupción en el tejido, fotodisrupciones contiguas de pocas micras crearán un corte continuo en el tejido corneal en una posición y profundidad preestablecidas precisas.
En el estudio actual, la previsibilidad, la precisión y la variabilidad del grosor del colgajo Visumax se compararon con el colgajo creado por un microqueratomo Moria SBK de un solo uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak, 1001
- Eye Speciality private hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener errores de refracción oscilan entre -2 y 6 DS y entre -1 y -3,00DC.
- Tienen una refracción estable durante al menos un año antes de la cirugía.
- Topografía normal por Placido-Scheimpflug (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florence, Italia) y mapa epitelial corneal normal por sistema OCT de segmento anterior (Optovue Inc, Fremont, California, EE. UU.)
Criterio de exclusión:
- Paciente con topografía sospechosa y/o mapa epitelial corneal.
- Paciente con paquimetría corneal por debajo de 500µm.
- Pacientes que tengan antecedentes de cirugía o trauma ocular previo.
- Paciente con antecedentes actuales o previos de herpes simplex o herpes zoster.
- Paciente con ojo seco severo, diabetes, tirotoxicosis y enfermedades del tejido conectivo.
- Paciente con enfermedades oculares combinadas como distrofia retiniana o glaucoma.
- Se suponía que el paciente con antecedentes de uso de lentes de contacto debía dejar de usar lentes de contacto blandos durante al menos 2 semanas o de tipo duro durante al menos 4 semanas antes de realizar topografía y otras investigaciones.
Paciente que se abstiene de las visitas de seguimiento requeridas; han sido excluidos del estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Visumax Femto-flap
Cincuenta ojos de cincuenta pacientes con rango de edad de 20 a 38 años, con errores refractivos de astigmatismo miópico, rango de -2 a 6 DS y de -1 a -3.00 DC, con refracción estable durante al menos un año antes de la cirugía, córnea normal topografía, exámenes de segmentos anterior y posterior.
Se planificó la cirugía refractiva de ambos ojos y se optó por el Visumax Femto-LASIK tras una completa explicación de todas las posibles complicaciones, costes y diferencias.
Se tomó para análisis el ojo derecho de cada paciente, se midió el grosor del colgajo LASIK seis meses después de los procedimientos mediante la OCT de segmento anterior, en siete puntos (uno central y 3 puntos a cada lado del meridiano horizontal).
Los tres puntos nasales se ubicaron (1 mm, 2 mm, 3 mm respectivamente) desde el centro, y los tres puntos temporales restantes se ubicaron nuevamente (1 mm, 2 mm, 3 mm) desde el centro.
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Bajo anestesia tópica [colirio de tetracaína al 0,5%]. Se realizó un colgajo de 90 µm de espesor utilizando láser de femtosegundo Visumax. La bisagra del colgajo se fijó para colocarse nasalmente. Se creó un colgajo de bisagra nasal con un grosor de 90 µm, un diámetro de colgajo de 8,8 mm y ángulos de corte lateral de 90º con Visumax FSL de 500 kHz, 160 nJ de energía [Carl Zeiss, Meditec, Alemania]. Las correcciones refractivas esferocilíndricas con zona óptica de 6,5 mm y zona de ablación de 8,0 mm se realizaron mediante un sistema operativo de láser excimer [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Alemania]. El registro automático del iris y el sistema de seguimiento de la pupila se activaron antes de la fotoablación. Los ojos del paciente fueron examinados postoperatoriamente en un biomicroscopio con lámpara de hendidura y todos los tratamientos que se dieron para uso domiciliario se explicaron en términos de frecuencia de instilación, posibles efectos secundarios y beneficios antes de darlos de alta el mismo día. Las visitas de seguimiento se programaron claramente en las tarjetas de alta impresas de los pacientes. |
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Comparador activo: Queratomileusis de Sub Bowman (SBK)-Grupo colgajo
Cincuenta ojos de cincuenta pacientes con rango de edad de 20 a 38 años, con errores refractivos de astigmatismo miópico, rango de -2 a 6 DS y de -1 a -3.00 DC, con refracción estable durante al menos un año antes de la cirugía, córnea normal topografía, exámenes de segmentos anterior y posterior.
Eligieron LASIK con abordaje quirúrgico mecánico con microqueratomo SBK como su cirugía refractiva para ambos ojos después de haber explicado claramente todas las posibles complicaciones, costos y diferencias.
Se tomó para análisis el ojo derecho de cada paciente, se midió el grosor del colgajo LASIK seis meses después de los procedimientos mediante la OCT de segmento anterior, en siete puntos (uno central y 3 puntos a cada lado del meridiano horizontal).
Los tres puntos nasales se ubicaron (1 mm, 2 mm, 3 mm respectivamente) desde el centro, y los tres puntos temporales restantes se ubicaron nuevamente (1 mm, 2 mm, 3 mm) desde el centro.
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Bajo anestesia tópica [colirio de tetracaína al 0,5%] .A colgajos de 90 µm realizados con microqueratomo mecánico Maria one use plus SBK con bisagra de localización nasal. Las correcciones refractivas esferocilíndricas con zona óptica de 6,5 mm y zona de ablación de 8,0 mm se realizaron mediante un sistema operativo de láser excimer [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Alemania]. El registro automático del iris y el sistema de seguimiento de la pupila se activaron antes de la fotoablación. Los ojos del paciente fueron examinados postoperatoriamente en un biomicroscopio con lámpara de hendidura y todos los tratamientos que se dieron para uso domiciliario se han explicado en cuanto a la frecuencia de instilación, posibles efectos secundarios y beneficios antes de darlos de alta en el mismo día. Las visitas de seguimiento se programaron claramente en las tarjetas de alta impresas de los pacientes . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grosor del colgajo corneal del ojo derecho se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Se midió el espesor del colgajo de lasik en el ojo derecho en ambos grupos seis meses después de los procedimientos utilizando el método non touch por OCT del segmento anterior sin instilación de anestesia tópica, en siete puntos en cada ojo (uno central y 3 puntos a cada lado del meridiano horizontal). ). Los tres puntos nasales se ubicaron (1 mm, 2 mm, 3 mm respectivamente) del centro y los tres puntos temporales restantes se ubicaron nuevamente (1 mm, 2 mm, 3 mm) del centro.
Los datos de ambos grupos se compararon para evaluar la previsibilidad y la variabilidad del grosor del colgajo.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10 Al-KindyCM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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