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Femto-flap versus SBK Flap, previsibilidad y variabilidad

19 de julio de 2021 actualizado por: Suzan A Rattan

Comparación del grosor del colgajo corneal usando Visumax Femto-Lasik con el microqueratomo SubBowman Keratomileusis (SBK)

La queratomileusis in situ con láser (LASIK) se ha convertido en el procedimiento más popular para la corrección de errores de refracción. La creación del colgajo Lasik es el primer paso crítico durante la cirugía LASIK debido a su efecto consensuado sobre un lecho estromal residual, la biomecánica corneal y, por lo tanto, el riesgo futuro de ectasia⁴. En el estudio actual, comparamos la previsibilidad, la precisión y la y variabilidad con el colgajo creado por el microqueratomo Moria SBK de un solo uso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las técnicas de creación de colgajos han evolucionado desde el antiguo procedimiento manual de microqueratomo mecánico al automatizado con el uso de microqueratomo y, más recientemente, al procedimiento de femto-láser utilizando una variedad de máquinas.

Los autores han informado que la visión primaria es casi la misma a pesar de los diferentes métodos de creación de colgajos en los primeros 6 meses posteriores a la corrección de la visión con LÁSER. Otros han informado que un colgajo más delgado se asocia con una mejor visión primaria y resultados refractivos. SBK (Sub Bowman Keratomileusis), es un procedimiento en el que el colgajo de Lasik es más delgado y tiene la ventaja de dejar un lecho estromal suficiente para una ablación con láser excimer más segura.

Hay cinco tipos de láser de femtosegundo que ya fueron aprobados actualmente para la creación de colgajos Lasik.

El Zeiss (Visumax FSL) que se ha utilizado en el estudio actual utiliza 1043 nm, una tasa de repetición de 500 kHz y una duración de pulso de 220-580 femtosegundos. Cada pulso de láser produce micro-fotodisrupción en el tejido, fotodisrupciones contiguas de pocas micras crearán un corte continuo en el tejido corneal en una posición y profundidad preestablecidas precisas.

En el estudio actual, la previsibilidad, la precisión y la variabilidad del grosor del colgajo Visumax se compararon con el colgajo creado por un microqueratomo Moria SBK de un solo uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Baghdad, Irak, 1001
        • Eye Speciality private hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener errores de refracción oscilan entre -2 y 6 DS y entre -1 y -3,00DC.
  • Tienen una refracción estable durante al menos un año antes de la cirugía.
  • Topografía normal por Placido-Scheimpflug (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florence, Italia) y mapa epitelial corneal normal por sistema OCT de segmento anterior (Optovue Inc, Fremont, California, EE. UU.)

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con topografía sospechosa y/o mapa epitelial corneal.
  2. Paciente con paquimetría corneal por debajo de 500µm.
  3. Pacientes que tengan antecedentes de cirugía o trauma ocular previo.
  4. Paciente con antecedentes actuales o previos de herpes simplex o herpes zoster.
  5. Paciente con ojo seco severo, diabetes, tirotoxicosis y enfermedades del tejido conectivo.
  6. Paciente con enfermedades oculares combinadas como distrofia retiniana o glaucoma.
  7. Se suponía que el paciente con antecedentes de uso de lentes de contacto debía dejar de usar lentes de contacto blandos durante al menos 2 semanas o de tipo duro durante al menos 4 semanas antes de realizar topografía y otras investigaciones.
  8. Paciente que se abstiene de las visitas de seguimiento requeridas; han sido excluidos del estudio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Visumax Femto-flap
Cincuenta ojos de cincuenta pacientes con rango de edad de 20 a 38 años, con errores refractivos de astigmatismo miópico, rango de -2 a 6 DS y de -1 a -3.00 DC, con refracción estable durante al menos un año antes de la cirugía, córnea normal topografía, exámenes de segmentos anterior y posterior. Se planificó la cirugía refractiva de ambos ojos y se optó por el Visumax Femto-LASIK tras una completa explicación de todas las posibles complicaciones, costes y diferencias. Se tomó para análisis el ojo derecho de cada paciente, se midió el grosor del colgajo LASIK seis meses después de los procedimientos mediante la OCT de segmento anterior, en siete puntos (uno central y 3 puntos a cada lado del meridiano horizontal). Los tres puntos nasales se ubicaron (1 mm, 2 mm, 3 mm respectivamente) desde el centro, y los tres puntos temporales restantes se ubicaron nuevamente (1 mm, 2 mm, 3 mm) desde el centro.

Bajo anestesia tópica [colirio de tetracaína al 0,5%]. Se realizó un colgajo de 90 µm de espesor utilizando láser de femtosegundo Visumax. La bisagra del colgajo se fijó para colocarse nasalmente. Se creó un colgajo de bisagra nasal con un grosor de 90 µm, un diámetro de colgajo de 8,8 mm y ángulos de corte lateral de 90º con Visumax FSL de 500 kHz, 160 nJ de energía [Carl Zeiss, Meditec, Alemania]. Las correcciones refractivas esferocilíndricas con zona óptica de 6,5 mm y zona de ablación de 8,0 mm se realizaron mediante un sistema operativo de láser excimer [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Alemania]. El registro automático del iris y el sistema de seguimiento de la pupila se activaron antes de la fotoablación. Los ojos del paciente fueron examinados postoperatoriamente en un biomicroscopio con lámpara de hendidura y todos los tratamientos que se dieron para uso domiciliario se explicaron en términos de frecuencia de instilación, posibles efectos secundarios y beneficios antes de darlos de alta el mismo día.

Las visitas de seguimiento se programaron claramente en las tarjetas de alta impresas de los pacientes.

Comparador activo: Queratomileusis de Sub Bowman (SBK)-Grupo colgajo
Cincuenta ojos de cincuenta pacientes con rango de edad de 20 a 38 años, con errores refractivos de astigmatismo miópico, rango de -2 a 6 DS y de -1 a -3.00 DC, con refracción estable durante al menos un año antes de la cirugía, córnea normal topografía, exámenes de segmentos anterior y posterior. Eligieron LASIK con abordaje quirúrgico mecánico con microqueratomo SBK como su cirugía refractiva para ambos ojos después de haber explicado claramente todas las posibles complicaciones, costos y diferencias. Se tomó para análisis el ojo derecho de cada paciente, se midió el grosor del colgajo LASIK seis meses después de los procedimientos mediante la OCT de segmento anterior, en siete puntos (uno central y 3 puntos a cada lado del meridiano horizontal). Los tres puntos nasales se ubicaron (1 mm, 2 mm, 3 mm respectivamente) desde el centro, y los tres puntos temporales restantes se ubicaron nuevamente (1 mm, 2 mm, 3 mm) desde el centro.

Bajo anestesia tópica [colirio de tetracaína al 0,5%] .A colgajos de 90 µm realizados con microqueratomo mecánico Maria one use plus SBK con bisagra de localización nasal. Las correcciones refractivas esferocilíndricas con zona óptica de 6,5 mm y zona de ablación de 8,0 mm se realizaron mediante un sistema operativo de láser excimer [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Alemania]. El registro automático del iris y el sistema de seguimiento de la pupila se activaron antes de la fotoablación. Los ojos del paciente fueron examinados postoperatoriamente en un biomicroscopio con lámpara de hendidura y todos los tratamientos que se dieron para uso domiciliario se han explicado en cuanto a la frecuencia de instilación, posibles efectos secundarios y beneficios antes de darlos de alta en el mismo día.

Las visitas de seguimiento se programaron claramente en las tarjetas de alta impresas de los pacientes

.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grosor del colgajo corneal del ojo derecho se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Se midió el espesor del colgajo de lasik en el ojo derecho en ambos grupos seis meses después de los procedimientos utilizando el método non touch por OCT del segmento anterior sin instilación de anestesia tópica, en siete puntos en cada ojo (uno central y 3 puntos a cada lado del meridiano horizontal). ). Los tres puntos nasales se ubicaron (1 mm, 2 mm, 3 mm respectivamente) del centro y los tres puntos temporales restantes se ubicaron nuevamente (1 mm, 2 mm, 3 mm) del centro. Los datos de ambos grupos se compararon para evaluar la previsibilidad y la variabilidad del grosor del colgajo.
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10 Al-KindyCM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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