Femto-klaff versus SBK-klaff, forutsigbarhet og variasjon
Sammenligning av hornhinneklafftykkelse ved bruk av Visumax Femto-Lasik med SubBowman Keratomileusis (SBK) mikrokeratom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teknikker for å lage klaff har utviklet seg fra den gamle manuelle prosedyren for mekanisk mikrokeratom til den automatiserte med bruk av mikrokeratom og mer nylig til Femto-laser prosedyre ved bruk av en rekke maskiner.
Forfattere har rapportert at det primære synet nesten er det samme til tross for de forskjellige metodene for å lage klaff i de første 6 månedene etter LASER synskorreksjon. Andre har rapportert at en tynnere klaff er assosiert med bedre primærsyn og brytningsresultater. SBK (Sub Bowman Keratomileusis), er en prosedyre der Lasik-klaffen er tynnere, og har fordelen av å etterlate en tilstrekkelig stromalseng for sikrere excimer-laserablasjon.
Det er fem typer femtosekundlaser som allerede var godkjent for å lage Lasik-klaff.
Zeiss (Visumax FSL ) som har blitt brukt i denne studien bruker 1043 nm, en repetisjonshastighet på 500 kHz og 220-580 femtosekunders pulsvarighet. Hver laserpuls produserer mikrofotoforstyrrelser i vevet, sammenhengende fotoforstyrrelser på få mikron vil skape et kontinuerlig kutt i hornhinnevevet ved presis forhåndsinnstilt posisjon og dybde.
I den nåværende studien ble Visumax-klaffens forutsigbarhet, nøyaktighet og variasjon sammenlignet med klaffen laget av et Moria SBK-mikrokeratom for engangsbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 1001
- Eye Speciality private hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha brytningsfeil varierer fra -2 til - 6 DS og fra -1 til -3,00 DC.
- De har stabil refraksjon i minst ett år før operasjonen.
- Normal topografi av Placido-Scheimpflug (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florence, Italia) og normalt hornhinneepitelkart etter Anterior segment-OCT-system (Optovue Inc, Fremont, California, USA)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med mistenkelig topografi og/eller hornhinneepitelkart.
- Pasient med hornhinnepakymetri under 500 µm.
- Pasienter som tidligere har hatt okulær kirurgi eller traumer.
- Pasient med nåværende eller tidligere historie med herpes simplex eller herpes zoster.
- Pasient med alvorlig tørre øyne, diabetes, tyreotoksikose og bindevevssykdommer.
- Pasient med kombinerte øyesykdommer som retinal dystrofi eller glaukom.
- Pasienter med en historie med kontaktlinsebruk var ment å stoppe bruken av myke kontaktlinser i minst 2 uker eller harde linser i minst 4 uker før topografi og andre undersøkelser ble utført.
Pasient som avstår fra de nødvendige oppfølgingsbesøkene; har blitt ekskludert fra studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Visumax Femto-klaff
Femti øyne av femti pasienter i aldersgruppen 20-38 år, med brytningsfeil ved nærsynt astigmatisme, varierte fra -2 til - 6 DS og fra -1 til -3,00 DC, med stabil refraksjon i minst ett år før operasjonen, normal hornhinne topografi, fremre og bakre segmentundersøkelser.
Det ble planlagt refraktiv kirurgi for begge øynene og de valgte Visumax Femto-LASIK etter en fullstendig forklaring av alle mulige komplikasjoner, kostnader og forskjeller.
Det høyre øyet til hver pasient ble tatt for analyse, LASIK-klafftykkelsen ble målt seks måneder etter prosedyrene ved bruk av det fremre segmentet OCT, på syv punkter (ett sentralt og 3 punkter på hver side av den horisontale meridianen).
De tre nesepunktene ble plassert (henholdsvis 1 mm, 2 mm, 3 mm) fra midten, og de resterende tre temporale punktene plassert igjen (1 mm, 2 mm, 3 mm) fra midten.
|
Under lokal anestesi [Tetracaine øyedråpe 0,5 %]. En 90 µm tykk klaff ble utført ved å bruke Visumax femtosekundlaser. Klaffhengslet ble satt til å plasseres nasalt. En nesehengslet klaff med 90 µm tykkelse, 8,8 mm klaffdiameter og 90º sidekuttevinkler ble laget med 500 kHz Visumax FSL, 160 nJ energi [Carl Zeiss, Meditec, Tyskland]. De sfærosylindriske refraktive korreksjonene med optisk sone 6,5 mm og ablasjonssone 8,0 mm ble utført av excimer-laseroperativsystem [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Tyskland]. Automatisk irisregistrering og pupillsporingssystem ble aktivert før fotoablasjon. Pasientens øyne ble undersøkt postoperativt på et spaltelampe-biomikroskop og alle behandlinger som ble gitt for hjemmebruk er blitt forklart med hensyn til instillasjonsfrekvens, mulige bivirkninger og fordeler før de ble skrevet ut samme dag. Oppfølgingsbesøk ble planlagt tydelig på utskrevne pasientkort. |
|
Aktiv komparator: Sub Bowmans keratomileusis (SBK )-Flap gruppe
Femti øyne av femti pasienter i aldersgruppen 20-38 år, med brytningsfeil ved nærsynt astigmatisme, varierte fra -2 til - 6 DS og fra -1 til -3,00 DC, med stabil refraksjon i minst ett år før operasjonen, normal hornhinne topografi, fremre og bakre segmentundersøkelser.
De valgte LASIK med mekanisk SBK mikrokeratom kirurgisk tilnærming som deres refraktive kirurgi for begge øyne etter at alle mulige komplikasjoner, kostnader og forskjeller var tydelig forklart.
Det høyre øyet til hver pasient ble tatt for analyse, LASIK-klafftykkelsen ble målt seks måneder etter prosedyrene ved bruk av det fremre segmentet OCT, på syv punkter (ett sentralt og 3 punkter på hver side av den horisontale meridianen).
De tre nesepunktene ble plassert (henholdsvis 1 mm, 2 mm, 3 mm) fra midten, og de resterende tre temporale punktene plassert igjen (1 mm, 2 mm, 3 mm) fra midten.
|
Under topisk anestesi [Tetracaine øyedråpe 0,5 %] .A-90µm klaffer utført ved bruk av Maria én gangs pluss SBK mekanisk mikrokeratom med et neseplassert hengsel. De sfærosylindriske refraktive korreksjonene med optisk sone 6,5 mm og ablasjonssone 8,0 mm ble utført av excimer-laseroperativsystem [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Tyskland]. Automatisk irisregistrering og pupillsporingssystem ble aktivert før fotoablasjon. Pasientens øyne ble undersøkt postoperativt på et spaltelampe-biomikroskop, og alle behandlinger som ble gitt for hjemmebruk er blitt forklart med hensyn til hyppighet av instillasjon, mulige bivirkninger og fordeler før de ble skrevet ut samme dag. Oppfølgingsbesøk ble planlagt tydelig på utskrevne pasientkort . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre øyets hornhinnefliktykkelse ble målt ved optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Lasik-klafftykkelsen i høyre øye i begge grupper ble målt seks måneder etter prosedyrene ved bruk av non touch-metoden ved fremre segment OCT uten instillasjon av topisk anestesi, på syv punkter i hvert øye (ett sentralt og 3 punkter på hver side av horisontal meridian) ).De tre nesepunktene ble plassert (henholdsvis 1 mm, 2 mm, 3 mm) fra midten og de resterende tre temporale punktene plassert igjen (1 mm, 2 mm, 3 mm) fra midten.
Data fra begge gruppene ble sammenlignet for å evaluere forutsigbarhet og variasjon av klafftykkelsen.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10 Al-KindyCM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .