- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04684888
Femto-flap versus SBK Flap, previsibilidade e variabilidade
Comparação da espessura do retalho da córnea usando Visumax Femto-Lasik com microcerátomo SubBowman Keratomileusis (SBK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas de criação de retalhos evoluíram do antigo procedimento manual de microcerátomo mecânico para o automatizado com o uso de microcerátomo e, mais recentemente, para o procedimento de Femto-laser usando uma variedade de máquinas.
Os autores relataram que a visão primária é quase a mesma, apesar dos diferentes métodos de criação de retalhos nos primeiros 6 meses após a correção da visão com LASER. Outros relataram que um retalho mais fino está associado a uma melhor visão primária e resultados refrativos. SBK (Sub Bowman Keratomileusis), é um procedimento no qual o retalho Lasik é mais fino e tem a vantagem de deixar um leito estromal suficiente para uma ablação mais segura com excimer Laser.
Existem cinco tipos de laser de femtosegundo que já foram aprovados atualmente para a criação de retalhos Lasik.
O Zeiss (Visumax FSL) que foi usado no estudo atual usa 1043 nm, uma taxa de repetição de 500 kHz e duração de pulso de 220-580 femtossegundos. Cada pulso de laser produz microdisrupções fotográficas no tecido, contíguas perturbações fotográficas do tamanho de poucos mícrons criarão um corte contínuo no tecido da córnea em uma posição e profundidade predefinidas precisas.
No estudo atual, a previsibilidade, precisão e variabilidade da espessura do retalho Visumax foram comparadas com o retalho criado por um microcerátomo Moria SBK de uso único.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Baghdad, Iraque, 1001
- Eye Speciality private hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo erros de refração variam de -2 a-6 DS e de -1 a -3,00DC.
- Eles têm refração estável por pelo menos um ano antes da cirurgia.
- Topografia normal por Placido-Scheimpflug (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florence, Italia) e mapa epitelial normal da córnea pelo sistema Segmento anterior-OCT (Optovue Inc, Fremont, Califórnia, EUA)
Critério de exclusão:
- Paciente com topografia suspeita e ou mapa epitelial da córnea.
- Paciente com paquimetria corneana abaixo de 500µm.
- Pacientes com histórico de cirurgia ou trauma ocular anterior.
- Paciente com história atual ou prévia de herpes simples ou herpes zoster.
- Paciente com olho seco grave, diabetes, tireotoxicose e doenças do tecido conjuntivo.
- Paciente com doenças oculares combinadas como distrofia retiniana ou glaucoma.
- O paciente com histórico de uso de lentes de contato deveria interromper o uso de lentes de contato gelatinosas por pelo menos 2 semanas ou duras por pelo menos 4 semanas antes da realização da topografia e outras investigações.
Paciente que se abstém das visitas de acompanhamento necessárias; foram excluídos do estudo.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Visumax Femto-flap
Cinquenta olhos de cinquenta pacientes com faixa etária de 20 a 38 anos, com erros refrativos de astigmatismo míope, variando de -2 a 6 DS e de -1 a -3,00DC, com refração estável por pelo menos um ano antes da cirurgia, córnea normal topografia, exames dos segmentos anterior e posterior.
A cirurgia refrativa foi planejada para ambos os olhos e eles escolheram o Visumax Femto-LASIK após uma explicação completa de todas as possíveis complicações, custos e diferenças.
O olho direito de cada paciente foi levado para análise, a espessura do retalho LASIK foi medida seis meses após os procedimentos usando a OCT do segmento anterior, em sete pontos (um central e 3 pontos em cada lado do meridiano horizontal).
Os três pontos nasais foram localizados (1mm, 2mm, 3mm respectivamente) a partir do centro, e os três pontos temporais restantes localizados novamente (1mm, 2mm, 3mm) a partir do centro.
|
Sob anestesia tópica [colírio de tetracaína 0,5%]. O retalho de espessura de 90 µm foi feito usando o laser de femtosegundo Visumax. A dobradiça do retalho foi ajustada para ser colocada nasalmente. Um retalho de dobradiça nasal com espessura de 90 µm, diâmetro de retalho de 8,8 mm e ângulos de corte lateral de 90º foi criado com Visumax FSL de 500 kHz, energia de 160 nJ [Carl Zeiss, Meditec, Alemanha]. As correções refrativas esferocilíndricas com zona óptica de 6,5 mm e zona de ablação de 8,0 mm foram feitas pelo sistema operacional excimer laser [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Alemanha]. O registro automático da íris e o sistema de rastreamento da pupila foram ativados antes da fotoablação. Os olhos do paciente foram examinados no pós-operatório em um biomicroscópio de lâmpada de fenda e todos os tratamentos administrados para uso doméstico foram explicados em termos de frequência de instilação, possíveis efeitos colaterais e benefícios antes de serem dispensados no mesmo dia. As visitas de acompanhamento foram agendadas claramente nos cartões de alta impressos dos pacientes. |
Comparador Ativo: Sub Bowman's keratomileusis (SBK) - grupo Flap
Cinquenta olhos de cinquenta pacientes com faixa etária de 20 a 38 anos, com erros refrativos de astigmatismo míope, variando de -2 a 6 DS e de -1 a -3,00DC, com refração estável por pelo menos um ano antes da cirurgia, córnea normal topografia, exames dos segmentos anterior e posterior.
Eles escolheram LASIK com abordagem cirúrgica mecânica de microcerátomo SBK para ser sua cirurgia refrativa para ambos os olhos depois que todas as possíveis complicações, custos e diferenças foram explicadas claramente.
O olho direito de cada paciente foi levado para análise, a espessura do retalho LASIK foi medida seis meses após os procedimentos usando a OCT do segmento anterior, em sete pontos (um central e 3 pontos em cada lado do meridiano horizontal).
Os três pontos nasais foram localizados (1mm, 2mm, 3mm respectivamente) a partir do centro, e os três pontos temporais restantes localizados novamente (1mm, 2mm, 3mm) a partir do centro.
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Sob anestesia tópica [colírio de tetracaína 0,5%] retalhos A-90µm feitos com Maria one use mais microcerátomo mecânico SBK com dobradiça localizada nasal. As correções refrativas esferocilíndricas com zona óptica de 6,5 mm e zona de ablação de 8,0 mm foram feitas pelo sistema operacional excimer laser [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Alemanha]. O registro automático da íris e o sistema de rastreamento da pupila foram ativados antes da fotoablação. Os olhos do paciente foram examinados no pós-operatório em um biomicroscópio de lâmpada de fenda e todos os tratamentos administrados para uso doméstico foram explicados quanto à frequência de instilação, possíveis efeitos colaterais e benefícios antes de serem dispensados no mesmo dia. As visitas de acompanhamento foram agendadas claramente nos cartões de alta impressos dos pacientes . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A espessura do retalho corneano do olho direito foi medida por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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A espessura do retalho lasik no olho direito em ambos os grupos foi medida seis meses após os procedimentos usando o método sem toque por OCT de segmento anterior sem instilação de anestesia tópica, em sete pontos em cada olho (um central e 3 pontos em cada lado do meridiano horizontal ).Os três pontos nasais foram localizados (1mm, 2mm, 3mm respectivamente) a partir do centro e restantes três pontos temporais localizados novamente ( 1mm, 2mm, 3mm) a partir do centro.
Os dados de ambos os grupos foram comparados para avaliar a previsibilidade e variabilidade da espessura do retalho.
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10 Al-KindyCM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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