- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04684888
Femto-flap versus SBK Flap, předvídatelnost a variabilita
Porovnání tloušťky rohovkového laloku pomocí Visumax Femto-Lasik s mikrokeratomem SubBowman Keratomileusis (SBK)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Techniky vytváření chlopní se vyvinuly ze starého ručního postupu mechanického mikrokeratomu k automatizovanému s použitím mikrokeratomu a v poslední době k postupu Femto-laser s použitím různých strojů.
Autoři uvedli, že primární vidění je téměř stejné navzdory různým metodám vytváření chlopní v prvních 6 měsících po LASERové korekci zraku. Jiní uvedli, že tenčí chlopeň je spojena s lepším primárním viděním a refrakčními výsledky. SBK (Sub Bowman Keratomileusis) je zákrok, při kterém je Lasik lalok tenčí a má tu výhodu, že ponechává dostatečné stromální lůžko pro bezpečnější excimerovou laserovou ablaci.
Existuje pět typů femtosekundových laserů, které již byly v současné době schváleny pro vytváření laloků Lasik.
Zeiss (Visumax FSL), který byl použit v současné studii, používá 1043 nm, opakovací frekvenci 500 kHz a trvání pulsu 220-580 femtosekund. Každý laserový puls způsobí mikrorozrušení ve tkáni, souvislé narušení fotografie o velikosti několika mikronů vytvoří souvislý řez v tkáni rohovky v přesné předem nastavené poloze a hloubce.
V současné studii byla předvídatelnost, přesnost a variabilita chlopně Visumax porovnána s chlopní vytvořenou mikrokeratomem Moria SBK na jedno použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 1001
- Eye Speciality private hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S refrakčními chybami se pohybují od -2 do - 6 DS a od -1 do -3,00 DC.
- Mají stabilní refrakci po dobu nejméně jednoho roku před operací.
- Normální topografie podle Placido-Scheimpfluga (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florencie, Itálie) a mapa normálního epitelu rohovky systémem předního segmentu-OCT (Optovue Inc, Fremont, Kalifornie, USA)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s podezřelou topografií nebo mapou epitelu rohovky.
- Pacient s pachymetrií rohovky pod 500 µm.
- Pacienti, kteří v minulosti prodělali oční operaci nebo trauma.
- Pacient se současnou nebo předchozí anamnézou herpes simplex nebo herpes zoster.
- Pacient se závažným suchým okem, diabetem, tyreotoxikózou a onemocněním pojivové tkáně.
- Pacient s kombinovanými očními chorobami, jako je retinální dystrofie nebo glaukom.
- Pacient s anamnézou používání kontaktních čoček měl přestat používat měkké kontaktní čočky alespoň na 2 týdny nebo tvrdé kontaktní čočky alespoň na 4 týdny před provedením topografie a dalších vyšetření.
Pacient, který se zdrží požadovaných následných návštěv; byli ze studie vyloučeni.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Visumax Femto-klapka
Padesát očí padesáti pacientů ve věkovém rozmezí 20-38 let, s myopickým astigmatismem, refrakční vady, v rozmezí -2 až -6 DS a -1 až -3,00 DC, se stabilní refrakcí minimálně jeden rok před operací, normální rohovka topografie, vyšetření předních a zadních segmentů.
U obou očí byla plánována refrakční operace a po kompletním vysvětlení všech možných komplikací, nákladů a rozdílů zvolili Visumax Femto-LASIK.
Každému pacientovi bylo odebráno k analýze pravé oko, tloušťka laloku LASIK byla měřena šest měsíců po zákroku pomocí OCT předního segmentu v sedmi bodech (jeden centrální a 3 body na každé straně horizontálního meridiánu).
Tři nosní body byly umístěny (1 mm, 2 mm, 3 mm v tomto pořadí) od středu a zbývající tři časové body byly umístěny opět (1 mm, 2 mm, 3 mm) od středu.
|
V topické anestezii [tetrakainové oční kapky 0,5 %]. A-90 um tlustá chlopeň byla provedena pomocí femtosekundového laseru Visumax. Závěs klapky byl nastaven tak, aby byl umístěn nazálně. Klapka nosního pantu s tloušťkou 90 µm, průměrem klapky 8,8 mm a bočním řezným úhlem 90º byla vytvořena pomocí 500 kHz Visumax FSL, energie 160 nJ [Carl Zeiss, Meditec, Německo]. Sférocylindrické refrakční korekce s optickou zónou 6,5 mm a ablační zónou 8,0 mm byly provedeny operačním systémem excimerového laseru [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Německo]. Před fotoablací byla aktivována automatická registrace duhovky a systém sledování zornice. Oči pacienta byly po operaci vyšetřeny na biomikroskopu se štěrbinovou lampou a všechny léčby, které byly podány pro domácí použití, byly vysvětleny z hlediska frekvence instilací, možných vedlejších účinků a přínosů před jejich propuštěním ve stejný den. Následné návštěvy byly jasně naplánovány na vytištěných propouštěcích kartách pacientů. |
Aktivní komparátor: Sub Bowmanova keratomileusis (SBK )-Flap skupina
Padesát očí padesáti pacientů ve věkovém rozmezí 20-38 let, s myopickým astigmatismem, refrakční vady, v rozmezí -2 až -6 DS a -1 až -3,00 DC, se stabilní refrakcí minimálně jeden rok před operací, normální rohovka topografie, vyšetření předních a zadních segmentů.
Po jasném vysvětlení všech možných komplikací, nákladů a rozdílů zvolili jako refrakční operaci obou očí LASIK s mechanickým SBK mikrokeratomovým chirurgickým přístupem.
Každému pacientovi bylo odebráno k analýze pravé oko, tloušťka laloku LASIK byla měřena šest měsíců po zákroku pomocí OCT předního segmentu v sedmi bodech (jeden centrální a 3 body na každé straně horizontálního meridiánu).
Tři nosní body byly umístěny (1 mm, 2 mm, 3 mm v tomto pořadí) od středu a zbývající tři časové body byly umístěny opět (1 mm, 2 mm, 3 mm) od středu.
|
V topické anestezii [tetrakainové oční kapky 0,5 %] .A-90µm klapky provedené pomocí Maria na jedno použití plus SBK mechanický mikrokeratom s nosním pantem. Sférocylindrické refrakční korekce s optickou zónou 6,5 mm a ablační zónou 8,0 mm byly provedeny operačním systémem excimerového laseru [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Německo]. Před fotoablací byla aktivována automatická registrace duhovky a systém sledování zornice. Oči pacienta byly po operaci vyšetřeny na biomikroskopu se štěrbinovou lampou a veškerá léčba, která byla podána pro domácí použití, byla vysvětlena z hlediska frekvence instilací, možných vedlejších účinků a přínosů před jejich propuštěním ve stejný den. Následné návštěvy byly jasně naplánovány na vytištěných propouštěcích kartách pacientů . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka laloku rohovky pravého oka byla měřena optickou koherentní tomografií (OCT).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Tloušťka lasické klapky na pravém oku v obou skupinách byla měřena šest měsíců po zákroku pomocí bezdotykové metody OCT předního segmentu bez instilace topické anestezie, v sedmi bodech v každém oku (jeden centrální a 3 body na každé straně horizontálního meridiánu Tři nosní body byly umístěny (1 mm, 2 mm, 3 mm v tomto pořadí) od středu a zbývající tři časové body byly umístěny opět (1 mm, 2 mm, 3 mm) od středu.
Data z obou skupin byla srovnávána pro hodnocení předvídatelnosti a variability tloušťky chlopně.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10 Al-KindyCM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Visumax Femto-klapka
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
United States Naval Medical Center, San DiegoCarl Zeiss Meditec, Inc.NáborAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy
-
Edward E. MancheDokončenoAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy
-
59th Medical WingZatím nenabíráme
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
Odense University HospitalAarhus University HospitalDokončenoAstigmatismus | KrátkozrakostDánsko
-
Fayoum UniversityNábor
-
Dar Al Shifa HospitalDokončenoLasik v krátkozrakosti
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DokončenoAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy