Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Femto-flap versus SBK Flap, předvídatelnost a variabilita

19. července 2021 aktualizováno: Suzan A Rattan

Porovnání tloušťky rohovkového laloku pomocí Visumax Femto-Lasik s mikrokeratomem SubBowman Keratomileusis (SBK)

Laser Insitu keratomileusis (LASIK) se stal nejoblíbenějším postupem pro korekci refrakční vady. Vytvoření laloku Lasik je prvním a kritickým krokem během operace LASIK kvůli jeho konsenzuálnímu účinku na reziduální stromální lůžko, biomechaniku rohovky, a tudíž budoucí riziko ektázie⁴. V současné studii jsme porovnávali předvídatelnost tloušťky laloku Visumax FSL, přesnost, a variabilita s chlopní vytvořenou mikrokeratomem Moria SBK na jedno použití.

Přehled studie

Detailní popis

Techniky vytváření chlopní se vyvinuly ze starého ručního postupu mechanického mikrokeratomu k automatizovanému s použitím mikrokeratomu a v poslední době k postupu Femto-laser s použitím různých strojů.

Autoři uvedli, že primární vidění je téměř stejné navzdory různým metodám vytváření chlopní v prvních 6 měsících po LASERové korekci zraku. Jiní uvedli, že tenčí chlopeň je spojena s lepším primárním viděním a refrakčními výsledky. SBK (Sub Bowman Keratomileusis) je zákrok, při kterém je Lasik lalok tenčí a má tu výhodu, že ponechává dostatečné stromální lůžko pro bezpečnější excimerovou laserovou ablaci.

Existuje pět typů femtosekundových laserů, které již byly v současné době schváleny pro vytváření laloků Lasik.

Zeiss (Visumax FSL), který byl použit v současné studii, používá 1043 nm, opakovací frekvenci 500 kHz a trvání pulsu 220-580 femtosekund. Každý laserový puls způsobí mikrorozrušení ve tkáni, souvislé narušení fotografie o velikosti několika mikronů vytvoří souvislý řez v tkáni rohovky v přesné předem nastavené poloze a hloubce.

V současné studii byla předvídatelnost, přesnost a variabilita chlopně Visumax porovnána s chlopní vytvořenou mikrokeratomem Moria SBK na jedno použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Baghdad, Irák, 1001
        • Eye Speciality private hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S refrakčními chybami se pohybují od -2 do - 6 DS a od -1 do -3,00 DC.
  • Mají stabilní refrakci po dobu nejméně jednoho roku před operací.
  • Normální topografie podle Placido-Scheimpfluga (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florencie, Itálie) a mapa normálního epitelu rohovky systémem předního segmentu-OCT (Optovue Inc, Fremont, Kalifornie, USA)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s podezřelou topografií nebo mapou epitelu rohovky.
  2. Pacient s pachymetrií rohovky pod 500 µm.
  3. Pacienti, kteří v minulosti prodělali oční operaci nebo trauma.
  4. Pacient se současnou nebo předchozí anamnézou herpes simplex nebo herpes zoster.
  5. Pacient se závažným suchým okem, diabetem, tyreotoxikózou a onemocněním pojivové tkáně.
  6. Pacient s kombinovanými očními chorobami, jako je retinální dystrofie nebo glaukom.
  7. Pacient s anamnézou používání kontaktních čoček měl přestat používat měkké kontaktní čočky alespoň na 2 týdny nebo tvrdé kontaktní čočky alespoň na 4 týdny před provedením topografie a dalších vyšetření.
  8. Pacient, který se zdrží požadovaných následných návštěv; byli ze studie vyloučeni.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Visumax Femto-klapka
Padesát očí padesáti pacientů ve věkovém rozmezí 20-38 let, s myopickým astigmatismem, refrakční vady, v rozmezí -2 až -6 DS a -1 až -3,00 DC, se stabilní refrakcí minimálně jeden rok před operací, normální rohovka topografie, vyšetření předních a zadních segmentů. U obou očí byla plánována refrakční operace a po kompletním vysvětlení všech možných komplikací, nákladů a rozdílů zvolili Visumax Femto-LASIK. Každému pacientovi bylo odebráno k analýze pravé oko, tloušťka laloku LASIK byla měřena šest měsíců po zákroku pomocí OCT předního segmentu v sedmi bodech (jeden centrální a 3 body na každé straně horizontálního meridiánu). Tři nosní body byly umístěny (1 mm, 2 mm, 3 mm v tomto pořadí) od středu a zbývající tři časové body byly umístěny opět (1 mm, 2 mm, 3 mm) od středu.

V topické anestezii [tetrakainové oční kapky 0,5 %]. A-90 um tlustá chlopeň byla provedena pomocí femtosekundového laseru Visumax. Závěs klapky byl nastaven tak, aby byl umístěn nazálně. Klapka nosního pantu s tloušťkou 90 µm, průměrem klapky 8,8 mm a bočním řezným úhlem 90º byla vytvořena pomocí 500 kHz Visumax FSL, energie 160 nJ [Carl Zeiss, Meditec, Německo]. Sférocylindrické refrakční korekce s optickou zónou 6,5 mm a ablační zónou 8,0 mm byly provedeny operačním systémem excimerového laseru [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Německo]. Před fotoablací byla aktivována automatická registrace duhovky a systém sledování zornice. Oči pacienta byly po operaci vyšetřeny na biomikroskopu se štěrbinovou lampou a všechny léčby, které byly podány pro domácí použití, byly vysvětleny z hlediska frekvence instilací, možných vedlejších účinků a přínosů před jejich propuštěním ve stejný den.

Následné návštěvy byly jasně naplánovány na vytištěných propouštěcích kartách pacientů.

Aktivní komparátor: Sub Bowmanova keratomileusis (SBK )-Flap skupina
Padesát očí padesáti pacientů ve věkovém rozmezí 20-38 let, s myopickým astigmatismem, refrakční vady, v rozmezí -2 až -6 DS a -1 až -3,00 DC, se stabilní refrakcí minimálně jeden rok před operací, normální rohovka topografie, vyšetření předních a zadních segmentů. Po jasném vysvětlení všech možných komplikací, nákladů a rozdílů zvolili jako refrakční operaci obou očí LASIK s mechanickým SBK mikrokeratomovým chirurgickým přístupem. Každému pacientovi bylo odebráno k analýze pravé oko, tloušťka laloku LASIK byla měřena šest měsíců po zákroku pomocí OCT předního segmentu v sedmi bodech (jeden centrální a 3 body na každé straně horizontálního meridiánu). Tři nosní body byly umístěny (1 mm, 2 mm, 3 mm v tomto pořadí) od středu a zbývající tři časové body byly umístěny opět (1 mm, 2 mm, 3 mm) od středu.

V topické anestezii [tetrakainové oční kapky 0,5 %] .A-90µm klapky provedené pomocí Maria na jedno použití plus SBK mechanický mikrokeratom s nosním pantem. Sférocylindrické refrakční korekce s optickou zónou 6,5 mm a ablační zónou 8,0 mm byly provedeny operačním systémem excimerového laseru [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Německo]. Před fotoablací byla aktivována automatická registrace duhovky a systém sledování zornice. Oči pacienta byly po operaci vyšetřeny na biomikroskopu se štěrbinovou lampou a veškerá léčba, která byla podána pro domácí použití, byla vysvětlena z hlediska frekvence instilací, možných vedlejších účinků a přínosů před jejich propuštěním ve stejný den.

Následné návštěvy byly jasně naplánovány na vytištěných propouštěcích kartách pacientů

.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka laloku rohovky pravého oka byla měřena optickou koherentní tomografií (OCT).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Tloušťka lasické klapky na pravém oku v obou skupinách byla měřena šest měsíců po zákroku pomocí bezdotykové metody OCT předního segmentu bez instilace topické anestezie, v sedmi bodech v každém oku (jeden centrální a 3 body na každé straně horizontálního meridiánu Tři nosní body byly umístěny (1 mm, 2 mm, 3 mm v tomto pořadí) od středu a zbývající tři časové body byly umístěny opět (1 mm, 2 mm, 3 mm) od středu. Data z obou skupin byla srovnávána pro hodnocení předvídatelnosti a variability tloušťky chlopně.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10 Al-KindyCM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Visumax Femto-klapka

3
Předplatit