- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04684888
Фемто-лоскут по сравнению с SBK-лоскутом, предсказуемость и вариативность
Сравнение толщины лоскута роговицы с использованием Visumax Femto-Lasik с микрокератомом SubBowman Keratomileusis (SBK)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы создания лоскута эволюционировали от старой ручной процедуры механического микрокератома до автоматизированной с использованием микрокератома, а в последнее время до фемтолазерной процедуры с использованием различных машин.
Авторы сообщают, что первичное зрение почти одинаково, несмотря на разные методы создания лоскута в первые 6 месяцев после ЛАЗЕРНОЙ коррекции зрения. Другие сообщают, что более тонкий лоскут связан с лучшим первичным зрением и рефракционными результатами. SBK (суббоуменовский кератомилез) представляет собой процедуру, при которой лоскут Lasik тоньше, и его преимущество заключается в том, что остается достаточное стромальное ложе для более безопасной эксимерлазерной абляции.
Существует пять типов фемтосекундных лазеров, которые в настоящее время уже одобрены для создания лоскута Lasik.
Zeiss (Visumax FSL), который использовался в текущем исследовании, использует 1043 нм, частоту повторения 500 кГц и длительность импульса 220-580 фемтосекунд. Каждый лазерный импульс создает микрофоторазрушение в ткани, смежные фоторазрушения размером в несколько микрон создают непрерывный разрез в ткани роговицы в точно заданном положении и на заданной глубине.
В текущем исследовании предсказуемость, точность и вариабельность толщины лоскута Visumax сравнивали с лоскутом, созданным с помощью одноразового микрокератома Moria SBK.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, 1001
- Eye Speciality private hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аномалии рефракции варьируются от -2 до -6 DS и от -1 до -3,00 дптр.
- У них стабильная рефракция в течение по крайней мере одного года до операции.
- Нормальная топография по Placido-Scheimpflug (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florence, Italia) и нормальная карта эпителия роговицы по системе Anterior segment-OCT (Optovue Inc, Fremont, California, USA)
Критерий исключения:
- Пациент с подозрительной топографией и/или эпителиальной картой роговицы.
- Пациент с пахиметрией роговицы менее 500 мкм.
- Пациенты, у которых в анамнезе были хирургические операции на глазах или травмы.
- Пациент с текущим или предыдущим анамнезом простого герпеса или опоясывающего герпеса.
- Больной с выраженной сухостью глаз, сахарным диабетом, тиреотоксикозом, заболеваниями соединительной ткани.
- Пациент с комбинированными заболеваниями глаз, такими как дистрофия сетчатки или глаукома.
- Пациенты с историей использования контактных линз должны были прекратить использование мягких контактных линз не менее чем за 2 недели или жестких контактных линз не менее чем за 4 недели до проведения топографии и других исследований.
Пациент, который воздерживается от необходимых контрольных визитов; были исключены из исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Visumax Фемто-лоскут
Пятьдесят глаз пятидесяти пациентов в возрасте от 20 до 38 лет, с миопическим астигматизмом, аномалиями рефракции от -2 до -6 DS и от -1 до -3,00 дп, со стабильной рефракцией не менее года до операции, нормальной роговицей. топография, исследование переднего и заднего сегментов.
Рефракционная хирургия была запланирована для обоих глаз, и они выбрали Visumax Femto-LASIK после полного объяснения всех возможных осложнений, затрат и различий.
У каждого пациента брали на анализ правый глаз, измеряли толщину лоскута LASIK через шесть месяцев после процедур с помощью ОКТ переднего отрезка в семи точках (одна центральная и по 3 точки с каждой стороны горизонтального меридиана).
Три носовые точки были расположены (1 мм, 2 мм, 3 мм соответственно) от центра, а остальные три височные точки также располагались (1 мм, 2 мм, 3 мм) от центра.
|
Под местной анестезией [тетракаин глазные капли 0,5%]. Лоскут толщиной 90 мкм был изготовлен с использованием фемтосекундного лазера Visumax. Петля лоскута была установлена на носовое положение. Носовой шарнирный лоскут толщиной 90 мкм, диаметром лоскута 8,8 мм и углами боковых срезов 90º был создан с помощью Visumax FSL, 500 кГц, энергия 160 нДж [Carl Zeiss, Meditec, Германия]. Сфероцилиндрическая коррекция рефракции с оптической зоной 6,5 мм и зоной абляции 8,0 мм выполнялась с помощью эксимерного лазерного операционного комплекса [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Германия]. Перед фотоабляцией активировали автоматическую регистрацию радужной оболочки и систему отслеживания зрачка. Глаза пациента были исследованы после операции с помощью биомикроскопа с щелевой лампой, и все процедуры, которые были даны для домашнего использования, были объяснены с точки зрения частоты инстилляций, возможных побочных эффектов и преимуществ перед выпиской их в тот же день. Последующие визиты были четко расписаны в распечатанных выписных карточках пациентов. |
|
Активный компаратор: Кератомилез Суб-Боумена (SBK) - группа лоскутов
Пятьдесят глаз пятидесяти пациентов в возрасте от 20 до 38 лет, с миопическим астигматизмом, аномалиями рефракции от -2 до -6 DS и от -1 до -3,00 дп, со стабильной рефракцией не менее года до операции, нормальной роговицей. топография, исследование переднего и заднего сегментов.
Они выбрали LASIK с механическим хирургическим доступом с микрокератомом SBK в качестве рефракционной операции для обоих глаз после того, как все возможные осложнения, затраты и различия были четко объяснены.
У каждого пациента брали на анализ правый глаз, измеряли толщину лоскута LASIK через шесть месяцев после процедур с помощью ОКТ переднего отрезка в семи точках (одна центральная и по 3 точки с каждой стороны горизонтального меридиана).
Три носовые точки были расположены (1 мм, 2 мм, 3 мм соответственно) от центра, а остальные три височные точки также располагались (1 мм, 2 мм, 3 мм) от центра.
|
Под местной анестезией [тетракаиновые глазные капли 0,5%]. A-90 мкм лоскуты, сделанные с использованием Maria однократное использование плюс механический микрокератом SBK с носовой петлей. Сфероцилиндрическая коррекция рефракции с оптической зоной 6,5 мм и зоной абляции 8,0 мм выполнялась с помощью эксимерного лазерного операционного комплекса [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Германия]. Перед фотоабляцией активировали автоматическую регистрацию радужной оболочки и систему отслеживания зрачка. Глаза пациента были исследованы после операции с помощью биомикроскопа с щелевой лампой, и все процедуры, которые были даны для домашнего использования, были объяснены с точки зрения частоты закапывания, возможных побочных эффектов и преимуществ перед выпиской их в тот же день. Последующие визиты были четко запланированы на распечатанных выписных карточках пациентов. . |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщину лоскута роговицы правого глаза измеряли с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Толщину лазикового лоскута на правом глазу в обеих группах измеряли через 6 месяцев после процедур бесконтактным методом с помощью ОКТ переднего сегмента без инстилляции местной анестезии в семи точках на каждом глазу (одна центральная и 3 точки по бокам горизонтального меридиана). ). Три носовые точки были расположены (1 мм, 2 мм, 3 мм соответственно) от центра, а остальные три височные точки снова располагались (1 мм, 2 мм, 3 мм) от центра.
Данные обеих групп сравнивались для оценки предсказуемости и вариабельности толщины лоскута.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10 Al-KindyCM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .