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Femto-flap contro SBK Flap, prevedibilità e variabilità

19 luglio 2021 aggiornato da: Suzan A Rattan

Confronto dello spessore del lembo corneale utilizzando Visumax Femto-Lasik con il microcheratomo SubBowman Keratomileusis (SBK)

Laser Insitu keratomileusis (LASIK) è diventata la procedura più popolare per la correzione dell'errore di rifrazione. La creazione del lembo Lasik è il primo e fondamentale passaggio durante la chirurgia LASIK a causa del suo effetto consensuale su un letto stromale residuo, sulla biomeccanica corneale e quindi sul rischio futuro di ectasia⁴. Nel presente studio, abbiamo confrontato la prevedibilità, l'accuratezza, la precisione dello spessore del lembo Visumax FSL, e variabilità con il lembo creato dal microcheratomo Moria SBK monouso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le tecniche di creazione del lembo si sono evolute dalla vecchia procedura manuale del microcheratomo meccanico a quella automatizzata con l'uso del microcheratomo e più recentemente alla procedura femto-laser utilizzando una varietà di macchine.

Gli autori hanno riferito che la visione primaria è quasi la stessa nonostante i diversi metodi di creazione del lembo nei primi 6 mesi dopo la correzione della vista LASER. Altri hanno riferito che un lembo più sottile è associato a una migliore visione primaria e risultati refrattivi. SBK (Sub Bowman Keratomileusis), è una procedura in cui il lembo Lasik è più sottile e ha il vantaggio di lasciare un letto stromale sufficiente per un'ablazione laser ad eccimeri più sicura.

Esistono cinque tipi di laser a femtosecondi che sono già stati approvati attualmente per la creazione di flap Lasik.

Lo Zeiss (Visumax FSL) utilizzato nel presente studio utilizza 1043 nm, una frequenza di ripetizione di 500 kHz e una durata dell'impulso di 220-580 femtosecondi. Ogni impulso laser produce micro-foto-interruzioni nel tessuto, foto-interruzioni contigue di pochi micron creeranno un taglio continuo nel tessuto corneale in una precisa posizione e profondità preimpostate.

Nel presente studio, la prevedibilità, l'accuratezza e la variabilità dello spessore del lembo Visumax sono state confrontate con il lembo creato da un microcheratomo Moria SBK monouso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Baghdad, Iraq, 1001
        • Eye Speciality private hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli errori di rifrazione vanno da -2 a -6 DS e da -1 a -3.00DC.
  • Hanno una rifrazione stabile per almeno un anno prima dell'intervento.
  • Topografia normale di Placido-Scheimpflug (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Italia) e mappa epiteliale corneale normale mediante sistema Segmento anteriore-OCT (Optovue Inc, Fremont, California, USA)

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con topografia sospetta e/o mappa epiteliale corneale.
  2. Paziente con pachimetria corneale inferiore a 500 µm.
  3. Pazienti che hanno una storia di precedente chirurgia oculare o trauma.
  4. Paziente con una storia attuale o precedente di herpes simplex o herpes zoster.
  5. Paziente con grave secchezza oculare, diabete, tireotossicosi e malattie del tessuto connettivo.
  6. Paziente con malattie oculari combinate come la distrofia retinica o il glaucoma.
  7. Il paziente con una storia di uso di lenti a contatto doveva interrompere l'uso di lenti a contatto morbide per almeno 2 settimane o di tipo rigido per almeno 4 settimane prima che venissero eseguite la topografia e altre indagini.
  8. Paziente che si astiene dalle necessarie visite di controllo; sono stati esclusi dallo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Visumax Femto-flap
Cinquanta occhi di cinquanta pazienti con età compresa tra 20 e 38 anni, con errori refrattivi di astigmatismo miopico, compresi tra -2 e -6 DS e tra -1 e -3.00DC, con rifrazione stabile per almeno un anno prima dell'intervento, corneale normale topografia, esami del segmento anteriore e posteriore. La chirurgia refrattiva era prevista per entrambi gli occhi e hanno scelto il Visumax Femto-LASIK dopo una spiegazione completa di tutte le possibili complicazioni, costi e differenze. L'occhio destro di ciascun paziente è stato prelevato per l'analisi, lo spessore del lembo LASIK è stato misurato sei mesi dopo le procedure utilizzando l'OCT del segmento anteriore, in sette punti (uno centrale e 3 punti su ciascun lato del meridiano orizzontale). I tre punti nasali erano localizzati (rispettivamente 1 mm, 2 mm, 3 mm) dal centro e i restanti tre punti temporali si trovavano nuovamente (1 mm, 2 mm, 3 mm) dal centro.

In anestesia topica [Collirio tetracaina 0,5%]. Un lembo spesso 90 µm è stato realizzato utilizzando il laser a femtosecondi Visumax. La cerniera del lembo era impostata per essere posizionata nasalmente. Un lembo a cerniera nasale con spessore di 90 µm, diametro del lembo di 8,8 mm e angoli di taglio laterale di 90° è stato creato con Visumax FSL a 500 kHz, energia a 160 nJ [Carl Zeiss, Meditec, Germania]. Le correzioni refrattive sferocilindriche con zona ottica 6,5 ​​mm e zona di ablazione 8,0 mm sono state eseguite mediante sistema operativo laser ad eccimeri [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Germania]. La registrazione automatica dell'iride e il sistema di tracciamento della pupilla sono stati attivati ​​prima della fotoablazione. Gli occhi del paziente sono stati esaminati dopo l'intervento su un biomicroscopio con lampada a fessura e tutti i trattamenti somministrati per uso domiciliare sono stati spiegati in termini di frequenza di instillazione, possibili effetti collaterali e benefici prima di dimetterli lo stesso giorno.

Le visite di follow-up sono state programmate chiaramente sulle schede di dimissione stampate dei pazienti.

Comparatore attivo: Sub cheratomileusi di Bowman (SBK)-Gruppo Flap
Cinquanta occhi di cinquanta pazienti con età compresa tra 20 e 38 anni, con errori refrattivi di astigmatismo miopico, compresi tra -2 e -6 DS e tra -1 e -3.00DC, con rifrazione stabile per almeno un anno prima dell'intervento, corneale normale topografia, esami del segmento anteriore e posteriore. Hanno scelto LASIK con approccio chirurgico microcheratomo meccanico SBK come chirurgia refrattiva per entrambi gli occhi dopo che tutte le possibili complicazioni, costi e differenze erano state spiegate chiaramente. L'occhio destro di ciascun paziente è stato prelevato per l'analisi, lo spessore del lembo LASIK è stato misurato sei mesi dopo le procedure utilizzando l'OCT del segmento anteriore, in sette punti (uno centrale e 3 punti su ciascun lato del meridiano orizzontale). I tre punti nasali erano localizzati (rispettivamente 1 mm, 2 mm, 3 mm) dal centro e i restanti tre punti temporali si trovavano nuovamente (1 mm, 2 mm, 3 mm) dal centro.

In anestesia topica [Tetracaina collirio 0,5%] .A-90µm lembi eseguiti utilizzando Maria one use più microcheratomo meccanico SBK con cerniera nasale. Le correzioni refrattive sferocilindriche con zona ottica 6,5 ​​mm e zona di ablazione 8,0 mm sono state eseguite mediante sistema operativo laser ad eccimeri [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Germania]. La registrazione automatica dell'iride e il sistema di tracciamento della pupilla sono stati attivati ​​prima della fotoablazione. Gli occhi del paziente sono stati esaminati dopo l'intervento su un biomicroscopio con lampada a fessura e tutti i trattamenti somministrati per uso domiciliare sono stati spiegati in termini di frequenza di instillazione, possibili effetti collaterali e benefici prima di dimetterli lo stesso giorno.

Le visite di follow-up sono state programmate chiaramente sulle schede di dimissione stampate dei pazienti

.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo spessore del lembo corneale dell'occhio destro è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Lo spessore del lembo lasik nell'occhio destro in entrambi i gruppi è stato misurato sei mesi dopo le procedure utilizzando il metodo non touch mediante OCT del segmento anteriore senza instillazione di anestesia topica, in sette punti in ciascun occhio (uno centrale e 3 punti su ciascun lato del meridiano orizzontale ). I tre punti nasali erano localizzati (rispettivamente 1mm, 2mm, 3mm) dal centro e i restanti tre punti temporali si trovavano nuovamente (1mm, 2mm, 3mm) dal centro. I dati di entrambi i gruppi sono stati confrontati per valutare la prevedibilità e la variabilità dello spessore del lembo.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10 Al-KindyCM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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