- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04684888
Femto-läppä Vs. SBK-läppä, ennustettavuus ja vaihtelevuus
Sarveiskalvon läpän paksuuden vertailu Visumax Femto-Lasikin kanssa SubBowman Keratomileusis (SBK) -mikrokeratomin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Flap-luontitekniikat ovat kehittyneet vanhasta manuaalisesta mekaanisen mikrokeratomin menetelmästä automatisoituun mikrokeratomia käyttävään menetelmään ja viime aikoina Femto-laser-menetelmään, jossa käytetään erilaisia koneita.
Kirjoittajat ovat raportoineet, että ensisijainen näkö on lähes sama huolimatta erilaisista läpän luomismenetelmistä ensimmäisten kuuden kuukauden aikana LASER-näönkorjauksen jälkeen. Toiset ovat raportoineet, että ohuempi läppä liittyy parempaan ensisijaiseen näkökykyyn ja taittokykyyn. SBK (Sub Bowman Keratomileusis) on toimenpide, jossa Lasik-läppä on ohuempi ja sen etuna on, että se jättää riittävästi stroomapohjaa turvallisempaa eksimeerilaser-ablaatiota varten.
On olemassa viisi femtosekuntilaseria, jotka on jo hyväksytty tällä hetkellä Lasik-läpän luomiseen.
Tässä tutkimuksessa käytetty Zeiss (Visumax FSL ) käyttää 1043 nm:ää, toistotaajuutta 500 kHz ja pulssin kestoa 220-580 femtosekuntia. Jokainen laserpulssi tuottaa mikrovalokuvahäiriön kudokseen, ja vierekkäiset muutaman mikronin kokoiset valokuvahäiriöt luovat jatkuvan leikkauksen sarveiskalvon kudokseen tarkasti esiasetettuun paikkaan ja syvyyteen.
Tässä tutkimuksessa Visumax-läpän paksuuden ennustettavuutta, tarkkuutta ja vaihtelevuutta verrattiin kertakäyttöisen Moria SBK -mikrokeratomin luomaan läppään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak, 1001
- Eye Speciality private hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taittovirheet vaihtelevat välillä -2 - 6 DS ja -1 - -3,00 DC.
- Heillä on vakaa refraktio vähintään vuoden ajan ennen leikkausta.
- Normaali topografia Placido-Scheimpflug (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Italia) ja normaali sarveiskalvon epiteelin kartta anterior segment-OCT -järjestelmällä (Optovue Inc, Fremont, Kalifornia, USA)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on epäilyttävä topografia ja/tai sarveiskalvon epiteelin kartta.
- Potilas, jonka sarveiskalvon pakymetria on alle 500 µm.
- Potilaat, joilla on aiempi silmäleikkaus tai -vamma.
- Potilas, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut herpes simplex tai herpes zoster.
- Potilas, jolla on vaikea kuivasilmäisyys, diabetes, tyrotoksikoosi ja sidekudossairaudet.
- Potilas, jolla on yhdistettyjä silmäsairauksia, kuten verkkokalvon dystrofia tai glaukooma.
- Piilolinssejä aiemmin käyttäneen potilaan oli tarkoitus lopettaa pehmeiden piilolinssien käyttö vähintään 2 viikoksi tai kovien piilolinssien käyttö vähintään 4 viikoksi ennen topografian ja muiden tutkimusten tekemistä.
Potilas, joka pidättäytyy vaadituista seurantakäynneistä; on jätetty tutkimuksen ulkopuolelle.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Visumax Femto-läppä
Viisikymmentä silmää viidestäkymmenestä 20–38-vuotiaasta potilaasta, joilla oli likinäköisen astigmatismin taittovirheitä välillä -2-6 DS ja -1--3,00 DC, stabiili taittuminen vähintään vuoden ajan ennen leikkausta, normaali sarveiskalvo topografia, etu- ja takaosien tutkimukset.
Refraktiivinen leikkaus suunniteltiin molemmille silmille ja he valitsivat Visumax Femto-LASIKin sen jälkeen, kun kaikki mahdolliset komplikaatiot, kustannukset ja erot oli selitetty täydellisesti.
Jokaisen potilaan oikea silmä otettiin analysoitavaksi, LASIK-läpän paksuus mitattiin kuusi kuukautta toimenpiteiden jälkeen käyttämällä etuosan OCT:tä seitsemästä pisteestä (yksi keskipiste ja 3 pistettä horisontaalisen pituuspiirin kummallakin puolella).
Kolme nenäpistettä sijaitsivat (vastaavasti 1 mm, 2 mm, 3 mm) keskustasta ja loput kolme temporaalista pistettä jälleen (1 mm, 2 mm, 3 mm) keskustasta.
|
Paikallispuudutuksessa [Tetrakaiini-silmätippa 0,5 %]. A-90 µm paksu läppä tehtiin Visumax femtosekuntilaserilla. Läpän sarana oli asetettu nasaalisesti sijoitettavaksi. Nenäsaranaläppä, jonka paksuus oli 90 µm, läpän halkaisija 8,8 mm ja sivuleikkauskulmat 90º, luotiin 500 kHz Visumax FSL:llä, 160 nJ energialla [Carl Zeiss, Meditec, Saksa]. Pallo-sylinterimäiset taitekorjaukset optisella vyöhykkeellä 6,5 mm ja ablaatiovyöhykkeellä 8,0 mm tehtiin eksimeerilaserkäyttöjärjestelmällä [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Saksa]. Automaattinen iiriksen rekisteröinti ja pupillien seurantajärjestelmä aktivoitiin ennen fotoablaatiota. Potilaan silmät tutkittiin leikkauksen jälkeen rakolamppubiomikroskoopilla ja kaikki kotikäyttöön annetut hoidot on selitetty tiputtamisen tiheydellä, mahdollisilla sivuvaikutuksilla ja hyödyillä ennen niiden kotiuttamista samana päivänä. Seurantakäynnit ajoitettiin selkeästi painetuille potilaiden kotiutuskorteille. |
Active Comparator: Sub Bowmanin keratomileusis (SBK )-Flap ryhmä
Viisikymmentä silmää viidestäkymmenestä 20–38-vuotiaasta potilaasta, joilla oli likinäköisen astigmatismin taittovirheitä välillä -2-6 DS ja -1--3,00 DC, stabiili taittuminen vähintään vuoden ajan ennen leikkausta, normaali sarveiskalvo topografia, etu- ja takaosien tutkimukset.
He valitsivat LASIKin mekaanisella SBK-mikrokeratomileikkausmenetelmällä molempien silmien taittokirurgiaan sen jälkeen, kun kaikki mahdolliset komplikaatiot, kustannukset ja erot oli selitetty selkeästi.
Jokaisen potilaan oikea silmä otettiin analysoitavaksi, LASIK-läpän paksuus mitattiin kuusi kuukautta toimenpiteiden jälkeen käyttämällä etuosan OCT:tä seitsemästä pisteestä (yksi keskipiste ja 3 pistettä horisontaalisen pituuspiirin kummallakin puolella).
Kolme nenäpistettä sijaitsivat (vastaavasti 1 mm, 2 mm, 3 mm) keskustasta ja loput kolme temporaalista pistettä jälleen (1 mm, 2 mm, 3 mm) keskustasta.
|
Paikallispuudutuksessa [Tetrakaiini-silmätippa 0,5 %] .A-90 µm läpät, jotka on tehty käyttämällä Mariaa kertakäyttöisesti plus SBK-mekaaninen mikrokeratomi, jossa on nenässä sijaitseva sarana. Pallo-sylinterimäiset taitekorjaukset optisella vyöhykkeellä 6,5 mm ja ablaatiovyöhykkeellä 8,0 mm tehtiin eksimeerilaserkäyttöjärjestelmällä [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Saksa]. Automaattinen iiriksen rekisteröinti ja pupillien seurantajärjestelmä aktivoitiin ennen fotoablaatiota. Potilaan silmät tutkittiin leikkauksen jälkeen rakolamppubiomikroskoopilla ja kaikki kotikäyttöön annetut hoidot on selitetty tiputtamisen tiheydellä, mahdollisilla sivuvaikutuksilla ja hyödyillä ennen kuin ne poistettiin samana päivänä. Seurantakäynnit ajoitettiin selkeästi painetuille potilaiden kotiutuskorteille . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oikean silmän sarveiskalvon läpän paksuus mitattiin optisella koherenssitomografialla (OCT).
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lasikin läpän paksuus oikeasta silmästä mitattiin molemmissa ryhmissä kuusi kuukautta toimenpiteiden jälkeen kosketuksettomalla menetelmällä anteriorisella OCT:llä ilman paikallispuudutusta seitsemästä pisteestä kummassakin silmässä (yksi keskipiste ja 3 pistettä vaakasuuntaisen pituuspiirin kummallakin puolella). Kolme nenäpistettä sijaitsi (1 mm, 2 mm, 3 mm vastaavasti) keskustasta ja loput kolme temporaalista pistettä jälleen (1 mm, 2 mm, 3 mm) keskustasta.
Molemmista ryhmistä saatuja tietoja verrattiin läpän paksuuden ennustettavuuden ja vaihtelevuuden arvioimiseksi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10 Al-KindyCM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Visumax Femto-läppä
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisKaihi | AstigmatismiYhdysvallat
-
United States Naval Medical Center, San DiegoCarl Zeiss Meditec, Inc.RekrytointiAstigmatismi | LikinäköisyysYhdysvallat
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Edward E. MancheValmis
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGRekrytointi
-
Göteborg UniversityEi vielä rekrytointiaIenten lama, paikallinen
-
59th Medical WingEi vielä rekrytointia
-
Odense University HospitalAarhus University HospitalValmisAstigmatismi | LikinäköisyysTanska
-
Danae A. ApatzidouRekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmis