Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femto-läppä Vs. SBK-läppä, ennustettavuus ja vaihtelevuus

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Suzan A Rattan

Sarveiskalvon läpän paksuuden vertailu Visumax Femto-Lasikin kanssa SubBowman Keratomileusis (SBK) -mikrokeratomin kanssa

Laser Insitu keratomileusis (LASIK) on tullut suosituin menetelmä taittovirheen korjaamiseksi. Lasik-läpän luominen on ensimmäinen ja kriittinen vaihe LASIK-leikkauksen aikana, koska sillä on konsensusvaikutus jäännösstromapohjaan, sarveiskalvon biomekaniikkaan ja siten tulevaan ektasiariskiin⁴. Tässä tutkimuksessa vertailimme Visumax FSL -läpän paksuuden ennustettavuutta, tarkkuutta, ja vaihtelevuus kertakäyttöisen Moria SBK mikrokeratomin luoman läpän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Flap-luontitekniikat ovat kehittyneet vanhasta manuaalisesta mekaanisen mikrokeratomin menetelmästä automatisoituun mikrokeratomia käyttävään menetelmään ja viime aikoina Femto-laser-menetelmään, jossa käytetään erilaisia ​​koneita.

Kirjoittajat ovat raportoineet, että ensisijainen näkö on lähes sama huolimatta erilaisista läpän luomismenetelmistä ensimmäisten kuuden kuukauden aikana LASER-näönkorjauksen jälkeen. Toiset ovat raportoineet, että ohuempi läppä liittyy parempaan ensisijaiseen näkökykyyn ja taittokykyyn. SBK (Sub Bowman Keratomileusis) on toimenpide, jossa Lasik-läppä on ohuempi ja sen etuna on, että se jättää riittävästi stroomapohjaa turvallisempaa eksimeerilaser-ablaatiota varten.

On olemassa viisi femtosekuntilaseria, jotka on jo hyväksytty tällä hetkellä Lasik-läpän luomiseen.

Tässä tutkimuksessa käytetty Zeiss (Visumax FSL ) käyttää 1043 nm:ää, toistotaajuutta 500 kHz ja pulssin kestoa 220-580 femtosekuntia. Jokainen laserpulssi tuottaa mikrovalokuvahäiriön kudokseen, ja vierekkäiset muutaman mikronin kokoiset valokuvahäiriöt luovat jatkuvan leikkauksen sarveiskalvon kudokseen tarkasti esiasetettuun paikkaan ja syvyyteen.

Tässä tutkimuksessa Visumax-läpän paksuuden ennustettavuutta, tarkkuutta ja vaihtelevuutta verrattiin kertakäyttöisen Moria SBK -mikrokeratomin luomaan läppään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Baghdad, Irak, 1001
        • Eye Speciality private hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Taittovirheet vaihtelevat välillä -2 - 6 DS ja -1 - -3,00 DC.
  • Heillä on vakaa refraktio vähintään vuoden ajan ennen leikkausta.
  • Normaali topografia Placido-Scheimpflug (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Firenze, Italia) ja normaali sarveiskalvon epiteelin kartta anterior segment-OCT -järjestelmällä (Optovue Inc, Fremont, Kalifornia, USA)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on epäilyttävä topografia ja/tai sarveiskalvon epiteelin kartta.
  2. Potilas, jonka sarveiskalvon pakymetria on alle 500 µm.
  3. Potilaat, joilla on aiempi silmäleikkaus tai -vamma.
  4. Potilas, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut herpes simplex tai herpes zoster.
  5. Potilas, jolla on vaikea kuivasilmäisyys, diabetes, tyrotoksikoosi ja sidekudossairaudet.
  6. Potilas, jolla on yhdistettyjä silmäsairauksia, kuten verkkokalvon dystrofia tai glaukooma.
  7. Piilolinssejä aiemmin käyttäneen potilaan oli tarkoitus lopettaa pehmeiden piilolinssien käyttö vähintään 2 viikoksi tai kovien piilolinssien käyttö vähintään 4 viikoksi ennen topografian ja muiden tutkimusten tekemistä.
  8. Potilas, joka pidättäytyy vaadituista seurantakäynneistä; on jätetty tutkimuksen ulkopuolelle.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Visumax Femto-läppä
Viisikymmentä silmää viidestäkymmenestä 20–38-vuotiaasta potilaasta, joilla oli likinäköisen astigmatismin taittovirheitä välillä -2-6 DS ja -1--3,00 DC, stabiili taittuminen vähintään vuoden ajan ennen leikkausta, normaali sarveiskalvo topografia, etu- ja takaosien tutkimukset. Refraktiivinen leikkaus suunniteltiin molemmille silmille ja he valitsivat Visumax Femto-LASIKin sen jälkeen, kun kaikki mahdolliset komplikaatiot, kustannukset ja erot oli selitetty täydellisesti. Jokaisen potilaan oikea silmä otettiin analysoitavaksi, LASIK-läpän paksuus mitattiin kuusi kuukautta toimenpiteiden jälkeen käyttämällä etuosan OCT:tä seitsemästä pisteestä (yksi keskipiste ja 3 pistettä horisontaalisen pituuspiirin kummallakin puolella). Kolme nenäpistettä sijaitsivat (vastaavasti 1 mm, 2 mm, 3 mm) keskustasta ja loput kolme temporaalista pistettä jälleen (1 mm, 2 mm, 3 mm) keskustasta.

Paikallispuudutuksessa [Tetrakaiini-silmätippa 0,5 %]. A-90 µm paksu läppä tehtiin Visumax femtosekuntilaserilla. Läpän sarana oli asetettu nasaalisesti sijoitettavaksi. Nenäsaranaläppä, jonka paksuus oli 90 µm, läpän halkaisija 8,8 mm ja sivuleikkauskulmat 90º, luotiin 500 kHz Visumax FSL:llä, 160 nJ energialla [Carl Zeiss, Meditec, Saksa]. Pallo-sylinterimäiset taitekorjaukset optisella vyöhykkeellä 6,5 mm ja ablaatiovyöhykkeellä 8,0 mm tehtiin eksimeerilaserkäyttöjärjestelmällä [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Saksa]. Automaattinen iiriksen rekisteröinti ja pupillien seurantajärjestelmä aktivoitiin ennen fotoablaatiota. Potilaan silmät tutkittiin leikkauksen jälkeen rakolamppubiomikroskoopilla ja kaikki kotikäyttöön annetut hoidot on selitetty tiputtamisen tiheydellä, mahdollisilla sivuvaikutuksilla ja hyödyillä ennen niiden kotiuttamista samana päivänä.

Seurantakäynnit ajoitettiin selkeästi painetuille potilaiden kotiutuskorteille.

Active Comparator: Sub Bowmanin keratomileusis (SBK )-Flap ryhmä
Viisikymmentä silmää viidestäkymmenestä 20–38-vuotiaasta potilaasta, joilla oli likinäköisen astigmatismin taittovirheitä välillä -2-6 DS ja -1--3,00 DC, stabiili taittuminen vähintään vuoden ajan ennen leikkausta, normaali sarveiskalvo topografia, etu- ja takaosien tutkimukset. He valitsivat LASIKin mekaanisella SBK-mikrokeratomileikkausmenetelmällä molempien silmien taittokirurgiaan sen jälkeen, kun kaikki mahdolliset komplikaatiot, kustannukset ja erot oli selitetty selkeästi. Jokaisen potilaan oikea silmä otettiin analysoitavaksi, LASIK-läpän paksuus mitattiin kuusi kuukautta toimenpiteiden jälkeen käyttämällä etuosan OCT:tä seitsemästä pisteestä (yksi keskipiste ja 3 pistettä horisontaalisen pituuspiirin kummallakin puolella). Kolme nenäpistettä sijaitsivat (vastaavasti 1 mm, 2 mm, 3 mm) keskustasta ja loput kolme temporaalista pistettä jälleen (1 mm, 2 mm, 3 mm) keskustasta.

Paikallispuudutuksessa [Tetrakaiini-silmätippa 0,5 %] .A-90 µm läpät, jotka on tehty käyttämällä Mariaa kertakäyttöisesti plus SBK-mekaaninen mikrokeratomi, jossa on nenässä sijaitseva sarana. Pallo-sylinterimäiset taitekorjaukset optisella vyöhykkeellä 6,5 mm ja ablaatiovyöhykkeellä 8,0 mm tehtiin eksimeerilaserkäyttöjärjestelmällä [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Saksa]. Automaattinen iiriksen rekisteröinti ja pupillien seurantajärjestelmä aktivoitiin ennen fotoablaatiota. Potilaan silmät tutkittiin leikkauksen jälkeen rakolamppubiomikroskoopilla ja kaikki kotikäyttöön annetut hoidot on selitetty tiputtamisen tiheydellä, mahdollisilla sivuvaikutuksilla ja hyödyillä ennen kuin ne poistettiin samana päivänä.

Seurantakäynnit ajoitettiin selkeästi painetuille potilaiden kotiutuskorteille

.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean silmän sarveiskalvon läpän paksuus mitattiin optisella koherenssitomografialla (OCT).
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lasikin läpän paksuus oikeasta silmästä mitattiin molemmissa ryhmissä kuusi kuukautta toimenpiteiden jälkeen kosketuksettomalla menetelmällä anteriorisella OCT:llä ilman paikallispuudutusta seitsemästä pisteestä kummassakin silmässä (yksi keskipiste ja 3 pistettä vaakasuuntaisen pituuspiirin kummallakin puolella). Kolme nenäpistettä sijaitsi (1 mm, 2 mm, 3 mm vastaavasti) keskustasta ja loput kolme temporaalista pistettä jälleen (1 mm, 2 mm, 3 mm) keskustasta. Molemmista ryhmistä saatuja tietoja verrattiin läpän paksuuden ennustettavuuden ja vaihtelevuuden arvioimiseksi.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10 Al-KindyCM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Visumax Femto-läppä

3
Tilaa