Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femto-flap versus SBK-flap, voorspelbaarheid en variabiliteit

19 juli 2021 bijgewerkt door: Suzan A Rattan

Vergelijking van de dikte van de hoornvliesflap met behulp van Visumax Femto-Lasik met SubBowman Keratomileusis (SBK) microkeratoom

Laser Insitu keratomileusis (LASIK) is de meest populaire procedure geworden voor correctie van brekingsfouten. Het maken van een Lasik-flap is de eerste en kritieke stap tijdens LASIK-chirurgie vanwege het consensuele effect op een residueel stromabed, de biomechanica van het hoornvlies en dus het toekomstige risico op ectasie⁴. In de huidige studie vergeleken we de voorspelbaarheid, nauwkeurigheid, nauwkeurigheid en nauwkeurigheid van de Visumax FSL-flap en variabiliteit met de flap gemaakt door Moria SBK microkeratoom voor eenmalig gebruik.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Technieken voor het maken van flappen zijn geëvolueerd van de oude handmatige procedure van mechanische microkeratoom naar de geautomatiseerde procedure met behulp van microkeratoom en meer recentelijk naar Femto-laserprocedure met behulp van een verscheidenheid aan machines.

Auteurs hebben gemeld dat het primaire zicht bijna hetzelfde is ondanks de verschillende methoden voor het maken van flappen in de eerste 6 maanden na LASER-zichtcorrectie. Anderen hebben gemeld dat een dunnere flap wordt geassocieerd met een beter primair zicht en refractieve resultaten. SBK (Sub Bowman Keratomileusis), is een procedure waarbij de Lasik-flap dunner is en het voordeel heeft dat er voldoende stromabed overblijft voor veiliger excimeerlaserablatie.

Er zijn vijf soorten femtoseconde lasers die momenteel al zijn goedgekeurd voor het maken van Lasik-flappen.

De Zeiss (Visumax FSL) die in het huidige onderzoek is gebruikt, gebruikt 1043 nm, een herhalingsfrequentie van 500 kHz en een pulsduur van 220-580 femtoseconden. Elke laserpuls produceert microfotoverstoring in het weefsel, aaneengesloten fotoverstoringen van enkele microns zullen een continue snee in het hoornvliesweefsel creëren op een nauwkeurig vooraf ingestelde positie en diepte.

In de huidige studie werden de voorspelbaarheid, nauwkeurigheid en variabiliteit van de dikte van de Visumax-flap vergeleken met de flap gemaakt door een Moria SBK-microkeratoom voor eenmalig gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Baghdad, Irak, 1001
        • Eye Speciality private hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brekingsfouten variëren van -2 tot 6 DS en van -1 tot -3.00DC.
  • Ze hebben een stabiele refractie gedurende ten minste een jaar voorafgaand aan de operatie.
  • Normale topografie door Placido-Scheimpflug (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florence, Italië) en normale cornea-epitheelkaart door Anterior segment-OCT-systeem (Optovue Inc, Fremont, Californië, VS)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met verdachte topografie en/of hoornvliesepitheelkaart.
  2. Patiënt met corneale pachymetrie onder 500 µm.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere oculaire chirurgie of trauma.
  4. Patiënt met een huidige of eerdere voorgeschiedenis van herpes simplex of herpes zoster.
  5. Patiënt met ernstige droge ogen, diabetes, thyreotoxicose en bindweefselaandoeningen.
  6. Patiënt met gecombineerde oogziekten zoals retinale dystrofie of glaucoom.
  7. Patiënt met een voorgeschiedenis van het gebruik van contactlenzen was bedoeld om het gebruik van zachte contactlenzen gedurende ten minste 2 weken of het gebruik van harde lenzen gedurende ten minste 4 weken te stoppen voordat topografie en andere onderzoeken werden uitgevoerd.
  8. Patiënt die afziet van de vereiste vervolgbezoeken; zijn uitgesloten van het onderzoek.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Visumax Femto-flap
Vijftig ogen van vijftig patiënten met een leeftijdscategorie van 20-38 jaar, met bijziend astigmatisme refractieafwijkingen, variërend van -2 tot -6 DS en van -1 tot -3.00DC, met stabiele refractie gedurende ten minste één jaar vóór de operatie, normaal hoornvlies topografie, onderzoeken van voorste en achterste segmenten. Er was refractiechirurgie gepland voor beide ogen en ze kozen voor de Visumax Femto-LASIK na een volledige uitleg van alle mogelijke complicaties, kosten en verschillen. Het rechteroog van elke patiënt werd genomen voor analyse, de LASIK-flapdikte werd zes maanden na de procedures gemeten met behulp van het voorste segment OCT, op zeven punten (één centraal en 3 punten aan elke kant van de horizontale meridiaan). De drie nasale punten bevonden zich (respectievelijk 1 mm, 2 mm, 3 mm) van het midden en de overige drie tijdelijke punten bevonden zich weer (1 mm, 2 mm, 3 mm) van het midden.

Onder plaatselijke verdoving [Tetracaïne oogdruppel 0,5%]. Een flap met een dikte van 90 µm werd gemaakt met behulp van Visumax femtosecondelaser. Het klepscharnier was ingesteld om nasaal te worden geplaatst. Met 500 kHz Visumax FSL, 160 nJ energie [Carl Zeiss, Meditec, Duitsland] werd een neusscharnierflap gemaakt met een dikte van 90 µm, een flapdiameter van 8,8 mm en 90º zijwaartse snijhoeken. De sfero-cilindrische brekingscorrecties met optische zone 6,5 mm en ablatiezone 8,0 mm werden uitgevoerd door een excimeerlaserbesturingssysteem [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Duitsland]. Automatische irisregistratie en pupilvolgsysteem werden geactiveerd vóór foto-ablatie. De ogen van de patiënt werden postoperatief onderzocht op een spleetlamp-biomicroscoop en alle behandelingen die voor thuisgebruik werden gegeven, werden uitgelegd in termen van instillatiefrequentie, mogelijke bijwerkingen en voordelen voordat ze op dezelfde dag werden ontladen.

Vervolgbezoeken waren duidelijk gepland op afgedrukte ontslagkaarten van patiënten.

Actieve vergelijker: Sub Bowman's keratomileusis (SBK) -Flap-groep
Vijftig ogen van vijftig patiënten met een leeftijdscategorie van 20-38 jaar, met bijziend astigmatisme refractieafwijkingen, variërend van -2 tot -6 DS en van -1 tot -3.00DC, met stabiele refractie gedurende ten minste één jaar vóór de operatie, normaal hoornvlies topografie, onderzoeken van voorste en achterste segmenten. Ze kozen LASIK met mechanische SBK microkeratoom chirurgische benadering als hun refractiechirurgie voor beide ogen nadat alle mogelijke complicaties, kosten en verschillen duidelijk waren uitgelegd. Het rechteroog van elke patiënt werd genomen voor analyse, de LASIK-flapdikte werd zes maanden na de procedures gemeten met behulp van het voorste segment OCT, op zeven punten (één centraal en 3 punten aan elke kant van de horizontale meridiaan). De drie nasale punten bevonden zich (respectievelijk 1 mm, 2 mm, 3 mm) van het midden en de overige drie tijdelijke punten bevonden zich weer (1 mm, 2 mm, 3 mm) van het midden.

Onder plaatselijke verdoving [Tetracaïne oogdruppel 0,5%] .A-90µm flappen gedaan met behulp van Maria eenmalig gebruik plus SBK mechanische microkeratoom met een op de neus gelegen scharnier. De sfero-cilindrische brekingscorrecties met optische zone 6,5 mm en ablatiezone 8,0 mm werden uitgevoerd door een excimeerlaserbesturingssysteem [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Duitsland]. Automatische irisregistratie en pupilvolgsysteem werden geactiveerd vóór foto-ablatie. De ogen van de patiënt werden postoperatief onderzocht op een spleetlampbiomicroscoop en alle behandelingen die voor thuisgebruik werden gegeven, werden uitgelegd in termen van de frequentie van instillatie, mogelijke bijwerkingen en voordelen voordat ze op dezelfde dag werden ontladen.

Vervolgbezoeken waren duidelijk gepland op afgedrukte ontslagkaarten van patiënten

.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dikte van de hoornvliesflap van het rechteroog werd gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De dikte van de lasikflap in het rechteroog in beide groepen werd zes maanden na de procedures gemeten met behulp van de non-touch-methode door OCT van het voorste segment zonder instillatie van plaatselijke anesthesie, op zeven punten in elk oog (één in het midden en drie punten aan elke kant van de horizontale meridiaan). De drie nasale punten bevonden zich (respectievelijk 1 mm, 2 mm, 3 mm) van het midden en de overige drie temporele punten bevonden zich weer (1 mm, 2 mm, 3 mm) van het midden. Gegevens van beide groepen werden vergeleken om de voorspelbaarheid en variabiliteit van de flapdikte te evalueren.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10 Al-KindyCM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren