- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04684888
Femto-flap versus SBK-flap, voorspelbaarheid en variabiliteit
Vergelijking van de dikte van de hoornvliesflap met behulp van Visumax Femto-Lasik met SubBowman Keratomileusis (SBK) microkeratoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Technieken voor het maken van flappen zijn geëvolueerd van de oude handmatige procedure van mechanische microkeratoom naar de geautomatiseerde procedure met behulp van microkeratoom en meer recentelijk naar Femto-laserprocedure met behulp van een verscheidenheid aan machines.
Auteurs hebben gemeld dat het primaire zicht bijna hetzelfde is ondanks de verschillende methoden voor het maken van flappen in de eerste 6 maanden na LASER-zichtcorrectie. Anderen hebben gemeld dat een dunnere flap wordt geassocieerd met een beter primair zicht en refractieve resultaten. SBK (Sub Bowman Keratomileusis), is een procedure waarbij de Lasik-flap dunner is en het voordeel heeft dat er voldoende stromabed overblijft voor veiliger excimeerlaserablatie.
Er zijn vijf soorten femtoseconde lasers die momenteel al zijn goedgekeurd voor het maken van Lasik-flappen.
De Zeiss (Visumax FSL) die in het huidige onderzoek is gebruikt, gebruikt 1043 nm, een herhalingsfrequentie van 500 kHz en een pulsduur van 220-580 femtoseconden. Elke laserpuls produceert microfotoverstoring in het weefsel, aaneengesloten fotoverstoringen van enkele microns zullen een continue snee in het hoornvliesweefsel creëren op een nauwkeurig vooraf ingestelde positie en diepte.
In de huidige studie werden de voorspelbaarheid, nauwkeurigheid en variabiliteit van de dikte van de Visumax-flap vergeleken met de flap gemaakt door een Moria SBK-microkeratoom voor eenmalig gebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 1001
- Eye Speciality private hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brekingsfouten variëren van -2 tot 6 DS en van -1 tot -3.00DC.
- Ze hebben een stabiele refractie gedurende ten minste een jaar voorafgaand aan de operatie.
- Normale topografie door Placido-Scheimpflug (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florence, Italië) en normale cornea-epitheelkaart door Anterior segment-OCT-systeem (Optovue Inc, Fremont, Californië, VS)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met verdachte topografie en/of hoornvliesepitheelkaart.
- Patiënt met corneale pachymetrie onder 500 µm.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere oculaire chirurgie of trauma.
- Patiënt met een huidige of eerdere voorgeschiedenis van herpes simplex of herpes zoster.
- Patiënt met ernstige droge ogen, diabetes, thyreotoxicose en bindweefselaandoeningen.
- Patiënt met gecombineerde oogziekten zoals retinale dystrofie of glaucoom.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van het gebruik van contactlenzen was bedoeld om het gebruik van zachte contactlenzen gedurende ten minste 2 weken of het gebruik van harde lenzen gedurende ten minste 4 weken te stoppen voordat topografie en andere onderzoeken werden uitgevoerd.
Patiënt die afziet van de vereiste vervolgbezoeken; zijn uitgesloten van het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Visumax Femto-flap
Vijftig ogen van vijftig patiënten met een leeftijdscategorie van 20-38 jaar, met bijziend astigmatisme refractieafwijkingen, variërend van -2 tot -6 DS en van -1 tot -3.00DC, met stabiele refractie gedurende ten minste één jaar vóór de operatie, normaal hoornvlies topografie, onderzoeken van voorste en achterste segmenten.
Er was refractiechirurgie gepland voor beide ogen en ze kozen voor de Visumax Femto-LASIK na een volledige uitleg van alle mogelijke complicaties, kosten en verschillen.
Het rechteroog van elke patiënt werd genomen voor analyse, de LASIK-flapdikte werd zes maanden na de procedures gemeten met behulp van het voorste segment OCT, op zeven punten (één centraal en 3 punten aan elke kant van de horizontale meridiaan).
De drie nasale punten bevonden zich (respectievelijk 1 mm, 2 mm, 3 mm) van het midden en de overige drie tijdelijke punten bevonden zich weer (1 mm, 2 mm, 3 mm) van het midden.
|
Onder plaatselijke verdoving [Tetracaïne oogdruppel 0,5%]. Een flap met een dikte van 90 µm werd gemaakt met behulp van Visumax femtosecondelaser. Het klepscharnier was ingesteld om nasaal te worden geplaatst. Met 500 kHz Visumax FSL, 160 nJ energie [Carl Zeiss, Meditec, Duitsland] werd een neusscharnierflap gemaakt met een dikte van 90 µm, een flapdiameter van 8,8 mm en 90º zijwaartse snijhoeken. De sfero-cilindrische brekingscorrecties met optische zone 6,5 mm en ablatiezone 8,0 mm werden uitgevoerd door een excimeerlaserbesturingssysteem [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Duitsland]. Automatische irisregistratie en pupilvolgsysteem werden geactiveerd vóór foto-ablatie. De ogen van de patiënt werden postoperatief onderzocht op een spleetlamp-biomicroscoop en alle behandelingen die voor thuisgebruik werden gegeven, werden uitgelegd in termen van instillatiefrequentie, mogelijke bijwerkingen en voordelen voordat ze op dezelfde dag werden ontladen. Vervolgbezoeken waren duidelijk gepland op afgedrukte ontslagkaarten van patiënten. |
|
Actieve vergelijker: Sub Bowman's keratomileusis (SBK) -Flap-groep
Vijftig ogen van vijftig patiënten met een leeftijdscategorie van 20-38 jaar, met bijziend astigmatisme refractieafwijkingen, variërend van -2 tot -6 DS en van -1 tot -3.00DC, met stabiele refractie gedurende ten minste één jaar vóór de operatie, normaal hoornvlies topografie, onderzoeken van voorste en achterste segmenten.
Ze kozen LASIK met mechanische SBK microkeratoom chirurgische benadering als hun refractiechirurgie voor beide ogen nadat alle mogelijke complicaties, kosten en verschillen duidelijk waren uitgelegd.
Het rechteroog van elke patiënt werd genomen voor analyse, de LASIK-flapdikte werd zes maanden na de procedures gemeten met behulp van het voorste segment OCT, op zeven punten (één centraal en 3 punten aan elke kant van de horizontale meridiaan).
De drie nasale punten bevonden zich (respectievelijk 1 mm, 2 mm, 3 mm) van het midden en de overige drie tijdelijke punten bevonden zich weer (1 mm, 2 mm, 3 mm) van het midden.
|
Onder plaatselijke verdoving [Tetracaïne oogdruppel 0,5%] .A-90µm flappen gedaan met behulp van Maria eenmalig gebruik plus SBK mechanische microkeratoom met een op de neus gelegen scharnier. De sfero-cilindrische brekingscorrecties met optische zone 6,5 mm en ablatiezone 8,0 mm werden uitgevoerd door een excimeerlaserbesturingssysteem [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Duitsland]. Automatische irisregistratie en pupilvolgsysteem werden geactiveerd vóór foto-ablatie. De ogen van de patiënt werden postoperatief onderzocht op een spleetlampbiomicroscoop en alle behandelingen die voor thuisgebruik werden gegeven, werden uitgelegd in termen van de frequentie van instillatie, mogelijke bijwerkingen en voordelen voordat ze op dezelfde dag werden ontladen. Vervolgbezoeken waren duidelijk gepland op afgedrukte ontslagkaarten van patiënten . |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dikte van de hoornvliesflap van het rechteroog werd gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De dikte van de lasikflap in het rechteroog in beide groepen werd zes maanden na de procedures gemeten met behulp van de non-touch-methode door OCT van het voorste segment zonder instillatie van plaatselijke anesthesie, op zeven punten in elk oog (één in het midden en drie punten aan elke kant van de horizontale meridiaan). De drie nasale punten bevonden zich (respectievelijk 1 mm, 2 mm, 3 mm) van het midden en de overige drie temporele punten bevonden zich weer (1 mm, 2 mm, 3 mm) van het midden.
Gegevens van beide groepen werden vergeleken om de voorspelbaarheid en variabiliteit van de flapdikte te evalueren.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10 Al-KindyCM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .