Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Femto-flap Versus SBK Flap, przewidywalność i zmienność

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Suzan A Rattan

Porównanie grubości płatka rogówki przy użyciu Visumax Femto-Lasik z mikrokeratomem SubBowman Keratomileusis (SBK)

Laser Insitu keratomileusis (LASIK) stał się najpopularniejszą metodą korekcji wad refrakcji. Wytworzenie płatka metodą Lasik jest pierwszym i krytycznym krokiem podczas zabiegu LASIK ze względu na jego zgodny wpływ na resztkowe łożysko zrębu, biomechanikę rogówki, a tym samym przyszłe ryzyko ektazji⁴. W bieżącym badaniu porównaliśmy przewidywalność grubości płatka Visumax FSL, dokładność, i zmienność z płatem stworzonym przez jednorazowy mikrokeratom Moria SBK.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Techniki tworzenia płatków ewoluowały od starej ręcznej procedury mechanicznego mikrokeratomu do zautomatyzowanej z użyciem mikrokeratomu, a ostatnio do procedury femto-laserowej przy użyciu różnych maszyn.

Autorzy podają, że pierwotne widzenie jest prawie takie samo pomimo różnych metod tworzenia płatków w ciągu pierwszych 6 miesięcy po LASEROWEJ korekcji wzroku. Inni donosili, że cieńsza klapka wiąże się z lepszym widzeniem pierwotnym i wynikami refrakcji. SBK (Sub Bowman Keratomileusis) to procedura, w której płat Lasik jest cieńszy i ma tę zaletę, że pozostawia wystarczającą ilość łożyska zrębu dla bezpieczniejszej ablacji laserem ekscymerowym.

Istnieje pięć typów laserów femtosekundowych, które zostały już zatwierdzone do tworzenia płatków metodą Lasik.

Zeiss (Visumax FSL), który był używany w bieżącym badaniu, wykorzystuje 1043 nm, częstotliwość powtarzania 500 kHz i czas trwania impulsu 220-580 femtosekund. Każdy impuls lasera wytwarza mikro-fotograficzne rozerwanie w tkance, przylegające kilkumikrometrowe rozerwania fotograficzne tworzą ciągłe cięcie w tkance rogówki w precyzyjnie ustawionej pozycji i głębokości.

W bieżącym badaniu porównano przewidywalność, dokładność i zmienność grubości płatka Visumax z płatkiem utworzonym przez jednorazowy mikrokeratom Moria SBK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Baghdad, Irak, 1001
        • Eye Speciality private hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając wady refrakcji wahają się od -2 do -6 DS i od -1 do -3,00 DC.
  • Mają stabilną refrakcję przez co najmniej rok przed operacją.
  • Normalna topografia według Placido-Scheimpfluga (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florencja, Włochy) i normalna mapa nabłonka rogówki za pomocą systemu Anterior segment-OCT (Optovue Inc, Fremont, Kalifornia, USA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z podejrzaną topografią i/lub mapą nabłonka rogówki.
  2. Pacjent z pachymetrią rogówki poniżej 500µm.
  3. Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację oka lub uraz.
  4. Pacjent z obecną lub wcześniejszą historią opryszczki pospolitej lub półpaśca.
  5. Pacjent z ciężkim zespołem suchego oka, cukrzycą, tyreotoksykozą i chorobami tkanki łącznej.
  6. Pacjent ze złożonymi chorobami oczu, takimi jak dystrofia siatkówki lub jaskra.
  7. Pacjent z historią stosowania soczewek kontaktowych miał zaprzestać używania miękkich soczewek kontaktowych przez co najmniej 2 tygodnie lub twardych soczewek kontaktowych przez co najmniej 4 tygodnie przed wykonaniem topografii i innych badań.
  8. Pacjent, który rezygnuje z wymaganych wizyt kontrolnych; zostali wykluczeni z badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Visumax Femto-klapka
Pięćdziesiąt oczu pięćdziesięciu pacjentów w wieku 20-38 lat z astygmatyzmem krótkowzrocznym z wadami refrakcji w zakresie od -2 do -6 DS i od -1 do -3.00DC, ze stabilną refrakcją co najmniej rok przed operacją, rogówka prawidłowa topografia, badania przedniego i tylnego odcinka. Chirurgia refrakcyjna była zaplanowana dla obu oczu i wybrali Visumax Femto-LASIK po dokładnym wyjaśnieniu wszystkich możliwych komplikacji, kosztów i różnic. U każdego pacjenta do analizy pobrano oko prawe, zmierzono grubość płatka metodą LASIK po 6 miesiącach od zabiegu przednim odcinkiem OCT, w siedmiu punktach (po jednym środkowym i po 3 po każdej stronie południka poziomego). Trzy punkty nosowe znajdowały się (odpowiednio 1 mm, 2 mm, 3 mm) od środka, a pozostałe trzy punkty skroniowe ponownie (1 mm, 2 mm, 3 mm) od środka.

W znieczuleniu miejscowym [krople do oczu Tetracaine 0,5%]. Płatek o grubości A-90 µm wykonano laserem femtosekundowym Visumax. Zawias klapy ustawiono tak, aby był umieszczony nosowo. Klapkę nosowo-zawiasową o grubości 90 µm, średnicy klapki 8,8 mm i kątach cięcia bocznego 90º wykonano za pomocą 500 kHz Visumax FSL, energia 160 nJ [Carl Zeiss, Meditec, Niemcy]. Sferocylindryczne korekcje refrakcji ze strefą optyczną 6,5 mm i strefą ablacji 8,0 mm wykonano za pomocą systemu operacyjnego lasera ekscymerowego [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Niemcy]. Automatyczna rejestracja tęczówki i system śledzenia źrenicy zostały aktywowane przed fotoablacją. Oczy pacjenta zbadano pooperacyjnie na biomikroskopie z lampą szczelinową i wyjaśniono wszystkie zabiegi stosowane w domu pod kątem częstości wkraplania, możliwych skutków ubocznych i korzyści przed wypisaniem ich tego samego dnia.

Wizyty kontrolne były wyraźnie zaplanowane na wydrukowanych kartach wypisowych pacjentów.

Aktywny komparator: Keratomileusis Sub Bowmana (SBK) - grupa płatków
Pięćdziesiąt oczu pięćdziesięciu pacjentów w wieku 20-38 lat z astygmatyzmem krótkowzrocznym z wadami refrakcji w zakresie od -2 do -6 DS i od -1 do -3.00DC, ze stabilną refrakcją co najmniej rok przed operacją, rogówka prawidłowa topografia, badania przedniego i tylnego odcinka. Jako chirurgię refrakcyjną obu oczu wybrali LASIK z mechanicznym podejściem chirurgicznym z mikrokeratomem SBK, po tym jak wszystkie możliwe powikłania, koszty i różnice zostały jasno wyjaśnione. U każdego pacjenta do analizy pobrano oko prawe, zmierzono grubość płatka metodą LASIK po 6 miesiącach od zabiegu przednim odcinkiem OCT, w siedmiu punktach (po jednym środkowym i po 3 po każdej stronie południka poziomego). Trzy punkty nosowe znajdowały się (odpowiednio 1 mm, 2 mm, 3 mm) od środka, a pozostałe trzy punkty skroniowe ponownie (1 mm, 2 mm, 3 mm) od środka.

W znieczuleniu miejscowym [Tetracaine krople do oczu 0,5%] Płatki .A-90µm wykonane za pomocą Maria one use plus mechaniczny mikrokeratom SBK z zawiasem umiejscowionym w nosie. Sferocylindryczne korekcje refrakcji ze strefą optyczną 6,5 mm i strefą ablacji 8,0 mm wykonano za pomocą systemu operacyjnego lasera ekscymerowego [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Niemcy]. Automatyczna rejestracja tęczówki i system śledzenia źrenicy zostały aktywowane przed fotoablacją. Oczy pacjenta zbadano pooperacyjnie na biomikroskopie z lampą szczelinową i wyjaśniono wszystkie zabiegi, które stosowano do użytku domowego, pod kątem częstości wkraplania, możliwych skutków ubocznych i korzyści przed wypisaniem ich tego samego dnia.

Wizyty kontrolne były wyraźnie zaplanowane na wydrukowanych kartach wypisowych pacjentów

.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość płatka rogówki prawego oka mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Grubość płatka lasik w oku prawym w obu grupach mierzono po 6 miesiącach od zabiegów metodą bezdotykową przedniego odcinka OCT bez podawania znieczulenia miejscowego, w siedmiu punktach w każdym oku (po jednym centralnym i po 3 po bokach południka poziomego) ). Trzy punkty nosowe znajdowały się (odpowiednio 1 mm, 2 mm, 3 mm) od środka, a pozostałe trzy punkty skroniowe ponownie (1 mm, 2 mm, 3 mm) od środka. Dane z obu grup porównano w celu oceny przewidywalności i zmienności grubości płatka.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10 Al-KindyCM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj