- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04684888
Femto-flap Versus SBK Flap, przewidywalność i zmienność
Porównanie grubości płatka rogówki przy użyciu Visumax Femto-Lasik z mikrokeratomem SubBowman Keratomileusis (SBK)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Techniki tworzenia płatków ewoluowały od starej ręcznej procedury mechanicznego mikrokeratomu do zautomatyzowanej z użyciem mikrokeratomu, a ostatnio do procedury femto-laserowej przy użyciu różnych maszyn.
Autorzy podają, że pierwotne widzenie jest prawie takie samo pomimo różnych metod tworzenia płatków w ciągu pierwszych 6 miesięcy po LASEROWEJ korekcji wzroku. Inni donosili, że cieńsza klapka wiąże się z lepszym widzeniem pierwotnym i wynikami refrakcji. SBK (Sub Bowman Keratomileusis) to procedura, w której płat Lasik jest cieńszy i ma tę zaletę, że pozostawia wystarczającą ilość łożyska zrębu dla bezpieczniejszej ablacji laserem ekscymerowym.
Istnieje pięć typów laserów femtosekundowych, które zostały już zatwierdzone do tworzenia płatków metodą Lasik.
Zeiss (Visumax FSL), który był używany w bieżącym badaniu, wykorzystuje 1043 nm, częstotliwość powtarzania 500 kHz i czas trwania impulsu 220-580 femtosekund. Każdy impuls lasera wytwarza mikro-fotograficzne rozerwanie w tkance, przylegające kilkumikrometrowe rozerwania fotograficzne tworzą ciągłe cięcie w tkance rogówki w precyzyjnie ustawionej pozycji i głębokości.
W bieżącym badaniu porównano przewidywalność, dokładność i zmienność grubości płatka Visumax z płatkiem utworzonym przez jednorazowy mikrokeratom Moria SBK.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 1001
- Eye Speciality private hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając wady refrakcji wahają się od -2 do -6 DS i od -1 do -3,00 DC.
- Mają stabilną refrakcję przez co najmniej rok przed operacją.
- Normalna topografia według Placido-Scheimpfluga (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florencja, Włochy) i normalna mapa nabłonka rogówki za pomocą systemu Anterior segment-OCT (Optovue Inc, Fremont, Kalifornia, USA)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z podejrzaną topografią i/lub mapą nabłonka rogówki.
- Pacjent z pachymetrią rogówki poniżej 500µm.
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację oka lub uraz.
- Pacjent z obecną lub wcześniejszą historią opryszczki pospolitej lub półpaśca.
- Pacjent z ciężkim zespołem suchego oka, cukrzycą, tyreotoksykozą i chorobami tkanki łącznej.
- Pacjent ze złożonymi chorobami oczu, takimi jak dystrofia siatkówki lub jaskra.
- Pacjent z historią stosowania soczewek kontaktowych miał zaprzestać używania miękkich soczewek kontaktowych przez co najmniej 2 tygodnie lub twardych soczewek kontaktowych przez co najmniej 4 tygodnie przed wykonaniem topografii i innych badań.
Pacjent, który rezygnuje z wymaganych wizyt kontrolnych; zostali wykluczeni z badania.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Visumax Femto-klapka
Pięćdziesiąt oczu pięćdziesięciu pacjentów w wieku 20-38 lat z astygmatyzmem krótkowzrocznym z wadami refrakcji w zakresie od -2 do -6 DS i od -1 do -3.00DC, ze stabilną refrakcją co najmniej rok przed operacją, rogówka prawidłowa topografia, badania przedniego i tylnego odcinka.
Chirurgia refrakcyjna była zaplanowana dla obu oczu i wybrali Visumax Femto-LASIK po dokładnym wyjaśnieniu wszystkich możliwych komplikacji, kosztów i różnic.
U każdego pacjenta do analizy pobrano oko prawe, zmierzono grubość płatka metodą LASIK po 6 miesiącach od zabiegu przednim odcinkiem OCT, w siedmiu punktach (po jednym środkowym i po 3 po każdej stronie południka poziomego).
Trzy punkty nosowe znajdowały się (odpowiednio 1 mm, 2 mm, 3 mm) od środka, a pozostałe trzy punkty skroniowe ponownie (1 mm, 2 mm, 3 mm) od środka.
|
W znieczuleniu miejscowym [krople do oczu Tetracaine 0,5%]. Płatek o grubości A-90 µm wykonano laserem femtosekundowym Visumax. Zawias klapy ustawiono tak, aby był umieszczony nosowo. Klapkę nosowo-zawiasową o grubości 90 µm, średnicy klapki 8,8 mm i kątach cięcia bocznego 90º wykonano za pomocą 500 kHz Visumax FSL, energia 160 nJ [Carl Zeiss, Meditec, Niemcy]. Sferocylindryczne korekcje refrakcji ze strefą optyczną 6,5 mm i strefą ablacji 8,0 mm wykonano za pomocą systemu operacyjnego lasera ekscymerowego [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Niemcy]. Automatyczna rejestracja tęczówki i system śledzenia źrenicy zostały aktywowane przed fotoablacją. Oczy pacjenta zbadano pooperacyjnie na biomikroskopie z lampą szczelinową i wyjaśniono wszystkie zabiegi stosowane w domu pod kątem częstości wkraplania, możliwych skutków ubocznych i korzyści przed wypisaniem ich tego samego dnia. Wizyty kontrolne były wyraźnie zaplanowane na wydrukowanych kartach wypisowych pacjentów. |
|
Aktywny komparator: Keratomileusis Sub Bowmana (SBK) - grupa płatków
Pięćdziesiąt oczu pięćdziesięciu pacjentów w wieku 20-38 lat z astygmatyzmem krótkowzrocznym z wadami refrakcji w zakresie od -2 do -6 DS i od -1 do -3.00DC, ze stabilną refrakcją co najmniej rok przed operacją, rogówka prawidłowa topografia, badania przedniego i tylnego odcinka.
Jako chirurgię refrakcyjną obu oczu wybrali LASIK z mechanicznym podejściem chirurgicznym z mikrokeratomem SBK, po tym jak wszystkie możliwe powikłania, koszty i różnice zostały jasno wyjaśnione.
U każdego pacjenta do analizy pobrano oko prawe, zmierzono grubość płatka metodą LASIK po 6 miesiącach od zabiegu przednim odcinkiem OCT, w siedmiu punktach (po jednym środkowym i po 3 po każdej stronie południka poziomego).
Trzy punkty nosowe znajdowały się (odpowiednio 1 mm, 2 mm, 3 mm) od środka, a pozostałe trzy punkty skroniowe ponownie (1 mm, 2 mm, 3 mm) od środka.
|
W znieczuleniu miejscowym [Tetracaine krople do oczu 0,5%] Płatki .A-90µm wykonane za pomocą Maria one use plus mechaniczny mikrokeratom SBK z zawiasem umiejscowionym w nosie. Sferocylindryczne korekcje refrakcji ze strefą optyczną 6,5 mm i strefą ablacji 8,0 mm wykonano za pomocą systemu operacyjnego lasera ekscymerowego [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Niemcy]. Automatyczna rejestracja tęczówki i system śledzenia źrenicy zostały aktywowane przed fotoablacją. Oczy pacjenta zbadano pooperacyjnie na biomikroskopie z lampą szczelinową i wyjaśniono wszystkie zabiegi, które stosowano do użytku domowego, pod kątem częstości wkraplania, możliwych skutków ubocznych i korzyści przed wypisaniem ich tego samego dnia. Wizyty kontrolne były wyraźnie zaplanowane na wydrukowanych kartach wypisowych pacjentów . |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość płatka rogówki prawego oka mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Grubość płatka lasik w oku prawym w obu grupach mierzono po 6 miesiącach od zabiegów metodą bezdotykową przedniego odcinka OCT bez podawania znieczulenia miejscowego, w siedmiu punktach w każdym oku (po jednym centralnym i po 3 po bokach południka poziomego) ). Trzy punkty nosowe znajdowały się (odpowiednio 1 mm, 2 mm, 3 mm) od środka, a pozostałe trzy punkty skroniowe ponownie (1 mm, 2 mm, 3 mm) od środka.
Dane z obu grup porównano w celu oceny przewidywalności i zmienności grubości płatka.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10 Al-KindyCM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .