- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04684888
Femto-Klappe versus SBK-Klappe, Vorhersagbarkeit und Variabilität
Vergleich der Dicke des Hornhautlappens unter Verwendung von Visumax Femto-Lasik mit SubBowman Keratomileusis (SBK) Mikrokeratom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Techniken zur Flap-Erzeugung haben sich vom alten manuellen Verfahren des mechanischen Mikrokeratoms zum automatisierten Verfahren unter Verwendung des Mikrokeratoms und in jüngerer Zeit zum Femto-Laser-Verfahren unter Verwendung einer Vielzahl von Maschinen entwickelt.
Die Autoren haben berichtet, dass das primäre Sehvermögen trotz der unterschiedlichen Methoden der Lappenbildung in den ersten 6 Monaten nach der LASER-Sehkorrektur nahezu gleich war. Andere haben berichtet, dass ein dünnerer Lappen mit einem besseren primären Sehvermögen und refraktiven Ergebnissen verbunden ist. SBK (Sub Bowman Keratomileusis) ist ein Verfahren, bei dem der Lasik-Flap dünner ist und den Vorteil hat, dass ein ausreichendes Stromabett für eine sicherere Excimer-Laser-Ablation verbleibt.
Es gibt fünf Arten von Femtosekundenlasern, die derzeit bereits für die Lasik-Flap-Erzeugung zugelassen sind.
Das Zeiss (Visumax FSL), das in der aktuellen Studie verwendet wurde, verwendet 1043 nm, eine Wiederholungsrate von 500 kHz und eine Impulsdauer von 220–580 Femtosekunden. Jeder Laserimpuls erzeugt eine Mikrofotostörung im Gewebe, zusammenhängende Fotostörungen von wenigen Mikrometern Größe erzeugen einen kontinuierlichen Schnitt im Hornhautgewebe an einer präzise voreingestellten Position und Tiefe.
In der aktuellen Studie wurden die Vorhersagbarkeit, Genauigkeit und Variabilität der Dicke des Visumax-Lappens mit dem Lappen verglichen, der mit einem Moria SBK-Mikrokeratom zum einmaligen Gebrauch erzeugt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baghdad, Irak, 1001
- Eye Speciality private hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brechungsfehler reichen von -2 bis 6 DS und von -1 bis -3,00 DC.
- Sie haben mindestens ein Jahr vor der Operation eine stabile Refraktion.
- Normale Topographie von Placido-Scheimpflug (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florence, Italia) und normale Hornhautepithelkarte von Anterior Segment-OCT-System (Optovue Inc, Fremont, Kalifornien, USA)
Ausschlusskriterien:
- Patient mit verdächtiger Topographie und/oder Hornhautepithelkarte.
- Patient mit Hornhautpachymetrie unter 500 µm.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen oder Traumata.
- Patient mit aktueller oder früherer Vorgeschichte von Herpes simplex oder Herpes zoster.
- Patient mit schwerem trockenem Auge, Diabetes, Thyreotoxikose und Bindegewebserkrankungen.
- Patient mit kombinierten Augenerkrankungen wie Netzhautdystrophie oder Glaukom.
- Patienten mit Kontaktlinsen in der Vorgeschichte sollten die Verwendung von weichen Kontaktlinsen für mindestens 2 Wochen oder von harten Kontaktlinsen für mindestens 4 Wochen einstellen, bevor Topographie und andere Untersuchungen durchgeführt wurden.
Patient, der auf die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen verzichtet; wurden von der Studie ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Visumax Femto-Klappe
Fünfzig Augen von fünfzig Patienten im Alter von 20–38 Jahren mit myopischem Astigmatismus, Refraktionsfehlern im Bereich von –2 bis –6 DS und von –1 bis –3,00 DC, mit stabiler Refraktion für mindestens ein Jahr vor der Operation, normale Hornhaut Topographie, Untersuchung der vorderen und hinteren Segmente.
Für beide Augen war eine refraktive Operation geplant und sie entschieden sich nach einer vollständigen Aufklärung über alle möglichen Komplikationen, Kosten und Unterschiede für die Visumax Femto-LASIK.
Das rechte Auge jedes Patienten wurde zur Analyse entnommen, die LASIK-Flap-Dicke wurde sechs Monate nach den Eingriffen unter Verwendung des Vordersegment-OCT an sieben Punkten (einem zentralen und 3 Punkten auf jeder Seite des horizontalen Meridians) gemessen.
Die drei nasalen Punkte wurden (jeweils 1 mm, 2 mm, 3 mm) von der Mitte entfernt, und die verbleibenden drei temporalen Punkte wiederum (1 mm, 2 mm, 3 mm) von der Mitte entfernt.
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Unter topischer Anästhesie [Tetracain-Augentropfen 0,5 %]. Eine 90 µm dicke Klappe wurde unter Verwendung eines Visumax-Femtosekundenlasers hergestellt. Das Klappenscharnier wurde so eingestellt, dass es nasal platziert wird. Ein Nasenscharnierlappen mit 90 µm Dicke, 8,8 mm Klappendurchmesser und 90º Seitenschnittwinkeln wurde mit 500 kHz Visumax FSL, 160 nJ Energie [Carl Zeiss, Meditec, Deutschland] erzeugt. Die sphärozylindrischen refraktiven Korrekturen mit einer optischen Zone von 6,5 mm und einer Ablationszone von 8,0 mm wurden mit einem Excimer-Laser-Betriebssystem [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Deutschland] durchgeführt. Die automatische Irisregistrierung und das Pupillenverfolgungssystem wurden vor der Photoablation aktiviert. Die Augen des Patienten wurden postoperativ auf einem Spaltlampen-Biomikroskop untersucht und alle Behandlungen, die für den Heimgebrauch verabreicht wurden, wurden in Bezug auf die Häufigkeit der Instillation, mögliche Nebenwirkungen und Vorteile erklärt, bevor sie am selben Tag entlassen wurden. Die Nachsorgeuntersuchungen wurden deutlich auf den ausgedruckten Entlassungskarten der Patienten geplant. |
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Aktiver Komparator: Sub Bowman's keratomileusis (SBK )-Flap-Gruppe
Fünfzig Augen von fünfzig Patienten im Alter von 20–38 Jahren mit myopischem Astigmatismus, Refraktionsfehlern im Bereich von –2 bis –6 DS und von –1 bis –3,00 DC, mit stabiler Refraktion für mindestens ein Jahr vor der Operation, normale Hornhaut Topographie, Untersuchung der vorderen und hinteren Segmente.
Sie entschieden sich für LASIK mit mechanischem SBK-Mikrokeratom-Operationsansatz als ihre refraktive Operation für beide Augen, nachdem alle möglichen Komplikationen, Kosten und Unterschiede klar erklärt worden waren.
Das rechte Auge jedes Patienten wurde zur Analyse entnommen, die LASIK-Flap-Dicke wurde sechs Monate nach den Eingriffen unter Verwendung des Vordersegment-OCT an sieben Punkten (einem zentralen und 3 Punkten auf jeder Seite des horizontalen Meridians) gemessen.
Die drei nasalen Punkte wurden (jeweils 1 mm, 2 mm, 3 mm) von der Mitte entfernt, und die verbleibenden drei temporalen Punkte wiederum (1 mm, 2 mm, 3 mm) von der Mitte entfernt.
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Unter topischer Anästhesie [Tetracain-Augentropfen 0,5 %] .A-90-µm-Lappen, die unter Verwendung von Maria One Use plus mechanischem SBK-Mikrokeratom mit einem nasal angeordneten Scharnier hergestellt wurden. Die sphärozylindrischen refraktiven Korrekturen mit einer optischen Zone von 6,5 mm und einer Ablationszone von 8,0 mm wurden mit einem Excimer-Laser-Betriebssystem [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Deutschland] durchgeführt. Die automatische Irisregistrierung und das Pupillenverfolgungssystem wurden vor der Photoablation aktiviert. Die Augen des Patienten wurden postoperativ unter einem Spaltlampen-Biomikroskop untersucht, und alle Behandlungen, die für den Heimgebrauch verabreicht wurden, wurden hinsichtlich der Häufigkeit der Instillation, möglicher Nebenwirkungen und des Nutzens erklärt, bevor sie am selben Tag entlassen wurden. Die Nachsorgeuntersuchungen wurden deutlich auf den ausgedruckten Entlassungskarten der Patienten geplant . |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dicke des Hornhautlappens des rechten Auges wurde durch optische Kohärenztomographie (OCT) gemessen.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die Dicke des Lasik-Flaps im rechten Auge in beiden Gruppen wurde sechs Monate nach dem Eingriff unter Verwendung der Non-Touch-Methode durch Vordersegment-OCT ohne Instillation einer topischen Anästhesie an sieben Punkten in jedem Auge gemessen (ein zentraler und 3 Punkte auf jeder Seite des horizontalen Meridians). ). Die drei nasalen Punkte wurden (jeweils 1 mm, 2 mm, 3 mm) von der Mitte entfernt und die verbleibenden drei temporalen Punkte wiederum (1 mm, 2 mm, 3 mm) von der Mitte entfernt.
Die Daten beider Gruppen wurden verglichen, um die Vorhersagbarkeit und Variabilität der Lappendicke zu bewerten.
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10 Al-KindyCM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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