- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04684888
Femto-klaff kontra SBK-klaff, förutsägbarhet och variation
Jämförelse av hornhinnefliktjocklek med Visumax Femto-Lasik med SubBowman Keratomileusis (SBK) mikrokeratom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teknikerna för att skapa flikar har utvecklats från den gamla manuella proceduren med mekanisk mikrokeratom till den automatiserade med användning av mikrokeratom och på senare tid till Femto-laserprocedur med en mängd olika maskiner.
Författare har rapporterat att den primära synen nästan är densamma trots de olika metoderna för att skapa flikar under de första 6 månaderna efter LASER synkorrigering. Andra har rapporterat att en tunnare flik är förknippad med bättre primär syn och brytningsresultat. SBK (Sub Bowman Keratomileusis), är en procedur där Lasik-fliken är tunnare och har fördelen att lämna en tillräcklig stromabädd för säkrare excimer-laserablation.
Det finns fem typer av femtosekundlaser som redan var godkända för att skapa Lasik-flikar.
Zeiss (Visumax FSL) som har använts i den aktuella studien använder 1043 nm, en repetitionshastighet på 500 kHz och 220-580 femtosekunders pulslängd. Varje laserpuls producerar mikrofotostörningar i vävnaden, sammanhängande fotostörningar i några mikron kommer att skapa ett kontinuerligt snitt i hornhinnevävnaden vid exakt förinställd position och djup.
I den aktuella studien jämfördes Visumax-fliktjocklekens förutsägbarhet, noggrannhet och variabilitet med fliken som skapats av en Moria SBK-mikrokeratom för engångsbruk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak, 1001
- Eye Speciality private hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha brytningsfel sträcker sig från -2 till - 6 DS och från -1 till -3,00 DC.
- De har stabil refraktion i minst ett år före operationen.
- Normal topografi av Placido-Scheimpflug (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florens, Italia) och normal hornhinneepitelkarta av Anterior segment-OCT-system (Optovue Inc, Fremont, Kalifornien, USA)
Exklusions kriterier:
- Patient med misstänkt topografi och/eller hornhinneepitelkarta.
- Patient med korneal pakymetri under 500 µm.
- Patienter som har en historia av tidigare ögonkirurgi eller trauma.
- Patient med en aktuell eller tidigare historia av herpes simplex eller herpes zoster.
- Patient med svår torra ögon, diabetes, tyreotoxikos och bindvävssjukdomar.
- Patient med kombinerade ögonsjukdomar som retinal dystrofi eller glaukom.
- Patient med en historia av kontaktlinser var tänkt att sluta använda mjuka kontaktlinser i minst 2 veckor eller hård lins i minst 4 veckor innan topografi och andra undersökningar gjordes.
Patient som avstår från de nödvändiga uppföljningsbesöken; har uteslutits från studien.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Visumax Femto-klaff
Femtio ögon av femtio patienter i åldersintervallet 20-38 år, med närsynt astigmatism brytningsfel, varierade från -2 till - 6 DS och från -1 till -3,00 DC, med stabil refraktion i minst ett år före operationen, normal hornhinna topografi, främre och bakre segmentundersökningar.
Brytningsoperation planerades för båda ögonen och de valde Visumax Femto-LASIK efter en fullständig förklaring av alla möjliga komplikationer, kostnader och skillnader.
Det högra ögat på varje patient togs för analys, LASIK-flikens tjocklek mättes sex månader efter procedurerna med användning av det främre segmentet OCT, vid sju punkter (en central och 3 punkter på varje sida av den horisontella meridianen).
De tre näspunkterna var placerade (1 mm, 2 mm, 3 mm respektive) från mitten och de återstående tre temporala punkterna återigen (1 mm, 2 mm, 3 mm) från mitten.
|
Under lokalbedövning [Tetracaine ögondroppe 0,5%]. En 90 µm tjock flik gjordes med användning av Visumax femtosekundlaser. Klaffgångjärnet var inställt för att placeras nasalt. En näsgångjärnsflik med 90 µm tjocklek, 8,8 mm flikdiameter och 90º sidosnittsvinklar skapades med 500 kHz Visumax FSL, 160 nJ energi [Carl Zeiss, Meditec, Tyskland]. De sfärocylindriska brytningskorrigeringarna med optisk zon 6,5 mm och ablationszon 8,0 mm gjordes av excimerlaseroperativsystem [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Tyskland]. Automatisk irisregistrering och pupillföljningssystem aktiverades före fotoablation. Patientens ögon undersöktes postoperativt på ett biomikroskop med spaltlampa och alla behandlingar som gavs för hemmabruk har förklarats i termer av frekvens av instillation, möjliga biverkningar och fördelar innan de skrevs ut samma dag. Uppföljningsbesök planerades tydligt på utskrivna patienternas urladdningskort. |
Aktiv komparator: Sub Bowmans keratomileusis (SBK )-Flap grupp
Femtio ögon av femtio patienter i åldersintervallet 20-38 år, med närsynt astigmatism brytningsfel, varierade från -2 till - 6 DS och från -1 till -3,00 DC, med stabil refraktion i minst ett år före operationen, normal hornhinna topografi, främre och bakre segmentundersökningar.
De valde LASIK med mekanisk SBK mikrokeratom kirurgisk metod som deras brytningsoperation för båda ögonen efter att alla möjliga komplikationer, kostnader och skillnader hade förklarats tydligt.
Det högra ögat på varje patient togs för analys, LASIK-flikens tjocklek mättes sex månader efter procedurerna med användning av det främre segmentet OCT, vid sju punkter (en central och 3 punkter på varje sida av den horisontella meridianen).
De tre näspunkterna var placerade (1 mm, 2 mm, 3 mm respektive) från mitten och de återstående tre temporala punkterna återigen (1 mm, 2 mm, 3 mm) från mitten.
|
Under topisk anestesi [Tetracaine ögondroppar 0,5%] .A-90µm flikar gjorda med Maria engångsbruk plus SBK mekanisk mikrokeratom med ett nasalt placerat gångjärn. De sfärocylindriska brytningskorrigeringarna med optisk zon 6,5 mm och ablationszon 8,0 mm gjordes av excimerlaseroperativsystem [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Tyskland]. Automatisk irisregistrering och pupillföljningssystem aktiverades före fotoablation. Patientens ögon undersöktes postoperativt på ett biomikroskop med spaltlampa och alla behandlingar som gavs för hemmabruk har förklarats i termer av instillationsfrekvens, möjliga biverkningar och fördelar innan de skrivs ut samma dag. Uppföljningsbesök planerades tydligt på utskrivna patienternas urladdningskort . |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tjockleken på hornhinnan i höger öga mättes med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Lasik-fliktjockleken i höger öga i båda grupperna mättes sex månader efter procedurerna med användning av non touch-metoden med främre segment OCT utan instillation av topisk anestesi, vid sju punkter i varje öga (en central och 3 punkter på varje sida av horisontell meridian ). De tre näspunkterna var placerade (1 mm, 2 mm, 3 mm respektive) från mitten och de återstående tre temporala punkterna placerade igen (1 mm, 2 mm, 3 mm) från mitten.
Data från båda grupperna jämfördes för att utvärdera förutsägbarheten och variationen av fliktjockleken.
|
6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10 Al-KindyCM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Visumax Femto-klaff
-
Milton S. Hershey Medical CenterAnmälan via inbjudanGrå starr | AstigmatismFörenta staterna
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAnmälan via inbjudanUtvärdering av effekterna av fyra olika flikdesigner på vävnadsläkning vid nedre tredje molarkirurgiMjukvävnadsskadorKalkon
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGRekrytering
-
Odense University HospitalAarhus University HospitalAvslutad
-
United States Naval Medical Center, San DiegoCarl Zeiss Meditec, Inc.RekryteringAstigmatism | MyopiFörenta staterna
-
Edward E. MancheAvslutad
-
Vejle HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern DenmarkAvslutad
-
59th Medical WingHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Bulent Ecevit UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Parodontit, Aggressiv | Diodlaserterapi