Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femto-klaff kontra SBK-klaff, förutsägbarhet och variation

19 juli 2021 uppdaterad av: Suzan A Rattan

Jämförelse av hornhinnefliktjocklek med Visumax Femto-Lasik med SubBowman Keratomileusis (SBK) mikrokeratom

Laser Insitu keratomileusis (LASIK) har blivit den mest populära proceduren för korrigering av brytningsfel. Skapandet av LASIK-flikar är det första och kritiska steget under LASIK-kirurgi på grund av dess samförståndseffekt på en kvarvarande stromalbädd, hornhinnans biomekanik och därmed den framtida risken för ektasi⁴. I den aktuella studien jämförde vi Visumax FSL-fliktjocklekens förutsägbarhet, noggrannhet, och variation med fliken skapad av engångsbruk Moria SBK mikrokeratom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Teknikerna för att skapa flikar har utvecklats från den gamla manuella proceduren med mekanisk mikrokeratom till den automatiserade med användning av mikrokeratom och på senare tid till Femto-laserprocedur med en mängd olika maskiner.

Författare har rapporterat att den primära synen nästan är densamma trots de olika metoderna för att skapa flikar under de första 6 månaderna efter LASER synkorrigering. Andra har rapporterat att en tunnare flik är förknippad med bättre primär syn och brytningsresultat. SBK (Sub Bowman Keratomileusis), är en procedur där Lasik-fliken är tunnare och har fördelen att lämna en tillräcklig stromabädd för säkrare excimer-laserablation.

Det finns fem typer av femtosekundlaser som redan var godkända för att skapa Lasik-flikar.

Zeiss (Visumax FSL) som har använts i den aktuella studien använder 1043 nm, en repetitionshastighet på 500 kHz och 220-580 femtosekunders pulslängd. Varje laserpuls producerar mikrofotostörningar i vävnaden, sammanhängande fotostörningar i några mikron kommer att skapa ett kontinuerligt snitt i hornhinnevävnaden vid exakt förinställd position och djup.

I den aktuella studien jämfördes Visumax-fliktjocklekens förutsägbarhet, noggrannhet och variabilitet med fliken som skapats av en Moria SBK-mikrokeratom för engångsbruk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Baghdad, Irak, 1001
        • Eye Speciality private hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha brytningsfel sträcker sig från -2 till - 6 DS och från -1 till -3,00 DC.
  • De har stabil refraktion i minst ett år före operationen.
  • Normal topografi av Placido-Scheimpflug (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florens, Italia) och normal hornhinneepitelkarta av Anterior segment-OCT-system (Optovue Inc, Fremont, Kalifornien, USA)

Exklusions kriterier:

  1. Patient med misstänkt topografi och/eller hornhinneepitelkarta.
  2. Patient med korneal pakymetri under 500 µm.
  3. Patienter som har en historia av tidigare ögonkirurgi eller trauma.
  4. Patient med en aktuell eller tidigare historia av herpes simplex eller herpes zoster.
  5. Patient med svår torra ögon, diabetes, tyreotoxikos och bindvävssjukdomar.
  6. Patient med kombinerade ögonsjukdomar som retinal dystrofi eller glaukom.
  7. Patient med en historia av kontaktlinser var tänkt att sluta använda mjuka kontaktlinser i minst 2 veckor eller hård lins i minst 4 veckor innan topografi och andra undersökningar gjordes.
  8. Patient som avstår från de nödvändiga uppföljningsbesöken; har uteslutits från studien.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Visumax Femto-klaff
Femtio ögon av femtio patienter i åldersintervallet 20-38 år, med närsynt astigmatism brytningsfel, varierade från -2 till - 6 DS och från -1 till -3,00 DC, med stabil refraktion i minst ett år före operationen, normal hornhinna topografi, främre och bakre segmentundersökningar. Brytningsoperation planerades för båda ögonen och de valde Visumax Femto-LASIK efter en fullständig förklaring av alla möjliga komplikationer, kostnader och skillnader. Det högra ögat på varje patient togs för analys, LASIK-flikens tjocklek mättes sex månader efter procedurerna med användning av det främre segmentet OCT, vid sju punkter (en central och 3 punkter på varje sida av den horisontella meridianen). De tre näspunkterna var placerade (1 mm, 2 mm, 3 mm respektive) från mitten och de återstående tre temporala punkterna återigen (1 mm, 2 mm, 3 mm) från mitten.

Under lokalbedövning [Tetracaine ögondroppe 0,5%]. En 90 µm tjock flik gjordes med användning av Visumax femtosekundlaser. Klaffgångjärnet var inställt för att placeras nasalt. En näsgångjärnsflik med 90 µm tjocklek, 8,8 mm flikdiameter och 90º sidosnittsvinklar skapades med 500 kHz Visumax FSL, 160 nJ energi [Carl Zeiss, Meditec, Tyskland]. De sfärocylindriska brytningskorrigeringarna med optisk zon 6,5 mm och ablationszon 8,0 mm gjordes av excimerlaseroperativsystem [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Tyskland]. Automatisk irisregistrering och pupillföljningssystem aktiverades före fotoablation. Patientens ögon undersöktes postoperativt på ett biomikroskop med spaltlampa och alla behandlingar som gavs för hemmabruk har förklarats i termer av frekvens av instillation, möjliga biverkningar och fördelar innan de skrevs ut samma dag.

Uppföljningsbesök planerades tydligt på utskrivna patienternas urladdningskort.

Aktiv komparator: Sub Bowmans keratomileusis (SBK )-Flap grupp
Femtio ögon av femtio patienter i åldersintervallet 20-38 år, med närsynt astigmatism brytningsfel, varierade från -2 till - 6 DS och från -1 till -3,00 DC, med stabil refraktion i minst ett år före operationen, normal hornhinna topografi, främre och bakre segmentundersökningar. De valde LASIK med mekanisk SBK mikrokeratom kirurgisk metod som deras brytningsoperation för båda ögonen efter att alla möjliga komplikationer, kostnader och skillnader hade förklarats tydligt. Det högra ögat på varje patient togs för analys, LASIK-flikens tjocklek mättes sex månader efter procedurerna med användning av det främre segmentet OCT, vid sju punkter (en central och 3 punkter på varje sida av den horisontella meridianen). De tre näspunkterna var placerade (1 mm, 2 mm, 3 mm respektive) från mitten och de återstående tre temporala punkterna återigen (1 mm, 2 mm, 3 mm) från mitten.

Under topisk anestesi [Tetracaine ögondroppar 0,5%] .A-90µm flikar gjorda med Maria engångsbruk plus SBK mekanisk mikrokeratom med ett nasalt placerat gångjärn. De sfärocylindriska brytningskorrigeringarna med optisk zon 6,5 mm och ablationszon 8,0 mm gjordes av excimerlaseroperativsystem [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Tyskland]. Automatisk irisregistrering och pupillföljningssystem aktiverades före fotoablation. Patientens ögon undersöktes postoperativt på ett biomikroskop med spaltlampa och alla behandlingar som gavs för hemmabruk har förklarats i termer av instillationsfrekvens, möjliga biverkningar och fördelar innan de skrivs ut samma dag.

Uppföljningsbesök planerades tydligt på utskrivna patienternas urladdningskort

.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjockleken på hornhinnan i höger öga mättes med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: 6 månader postoperativt
Lasik-fliktjockleken i höger öga i båda grupperna mättes sex månader efter procedurerna med användning av non touch-metoden med främre segment OCT utan instillation av topisk anestesi, vid sju punkter i varje öga (en central och 3 punkter på varje sida av horisontell meridian ). De tre näspunkterna var placerade (1 mm, 2 mm, 3 mm respektive) från mitten och de återstående tre temporala punkterna placerade igen (1 mm, 2 mm, 3 mm) från mitten. Data från båda grupperna jämfördes för att utvärdera förutsägbarheten och variationen av fliktjockleken.
6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10 Al-KindyCM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Visumax Femto-klaff

3
Prenumerera