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Femto-flap versus SBK Flap, prévisibilité et variabilité

19 juillet 2021 mis à jour par: Suzan A Rattan

Comparaison de l'épaisseur du volet cornéen à l'aide du Visumax Femto-Lasik avec le microkératome SubBowman Keratomileusis (SBK)

Le kératomileusis in situ au laser (LASIK) est devenu la procédure la plus populaire pour la correction des erreurs de réfraction. La création d'un lambeau Lasik est la première étape critique de la chirurgie LASIK en raison de son effet consensuel sur un lit stromal résiduel, la biomécanique cornéenne et donc le risque futur d'ectasie⁴. Dans la présente étude, nous avons comparé la prévisibilité, la précision, et variabilité avec le lambeau créé par le microkératome Moria SBK à usage unique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les techniques de création de lambeau ont évolué de l'ancienne procédure manuelle de microkératome mécanique à celle automatisée avec l'utilisation de microkératome et plus récemment à la procédure femto-laser utilisant une variété de machines.

Les auteurs ont rapporté que la vision primaire était presque la même malgré les différentes méthodes de création de volets au cours des 6 premiers mois après la correction de la vision au LASER. D'autres ont rapporté qu'un lambeau plus mince est associé à une meilleure vision primaire et à de meilleurs résultats réfractifs. SBK (Sub Bowman Keratomileusis), est une procédure dans laquelle le lambeau Lasik est plus fin et présente l'avantage de laisser un lit stromal suffisant pour une ablation au laser excimer plus sûre.

Il existe cinq types de laser femtoseconde qui ont déjà été approuvés actuellement pour la création de volets Lasik.

Le Zeiss (Visumax FSL) qui a été utilisé dans la présente étude utilise 1043 nm, un taux de répétition de 500 kHz et une durée d'impulsion de 220 à 580 femtosecondes. Chaque impulsion laser produit une micro-photo-perturbation dans le tissu, des photo-perturbations contiguës de quelques microns créeront une coupure continue dans le tissu cornéen à une position et une profondeur prédéfinies précises.

Dans la présente étude, la prévisibilité, la précision et la variabilité de l'épaisseur du volet Visumax ont été comparées au volet créé par un microkératome Moria SBK à usage unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Baghdad, Irak, 1001
        • Eye Speciality private hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les erreurs de réfraction vont de -2 à - 6 DS et de -1 à -3.00DC.
  • Ils ont une réfraction stable pendant au moins un an avant la chirurgie.
  • Topographie normale par Placido-Scheimpflug (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florence, Italie) et carte épithéliale cornéenne normale par le système Segment antérieur-OCT (Optovue Inc, Fremont, Californie, États-Unis)

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une topographie suspecte et/ou une carte épithéliale cornéenne.
  2. Patient avec une pachymétrie cornéenne inférieure à 500 µm.
  3. Patients ayant des antécédents de chirurgie ou de traumatisme oculaire antérieurs.
  4. Patient ayant des antécédents actuels ou antérieurs d'herpès simplex ou de zona.
  5. Patient souffrant de sécheresse oculaire sévère, de diabète, de thyrotoxicose et de maladies du tissu conjonctif.
  6. Patient atteint de maladies oculaires combinées comme la dystrophie rétinienne ou le glaucome.
  7. Le patient ayant des antécédents d'utilisation de lentilles de contact devait arrêter l'utilisation de lentilles de contact souples pendant au moins 2 semaines ou de type dur pendant au moins 4 semaines avant la topographie et d'autres investigations.
  8. Patient qui s'abstient des visites de suivi requises ; ont été exclus de l'étude.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Visumax Femto-lapeau
Cinquante yeux de cinquante patients âgés de 20 à 38 ans, avec des défauts de réfraction d'astigmatisme myopique, allant de -2 à - 6 DS et de -1 à -3.00DC, avec une réfraction stable pendant au moins un an avant la chirurgie, une cornée normale topographie, examen des segments antérieur et postérieur. Une chirurgie réfractive était prévue pour les deux yeux et ils ont choisi le Visumax Femto-LASIK après une explication complète de toutes les complications possibles, des coûts et des différences. L'œil droit de chaque patient a été prélevé pour analyse, l'épaisseur du lambeau LASIK a été mesurée six mois après les procédures à l'aide de l'OCT du segment antérieur, en sept points (un central et 3 points de chaque côté du méridien horizontal). Les trois points nasaux étaient situés (respectivement à 1 mm, 2 mm, 3 mm) du centre, et les trois autres points temporaux situés à nouveau (à 1 mm, 2 mm, 3 mm) du centre.

Sous anesthésie topique [collyre de tétracaïne 0,5 %]. Un lambeau de 90 µm d'épaisseur a été réalisé à l'aide du laser femtoseconde Visumax. La charnière du volet a été réglée pour être placée par voie nasale. Un lambeau à charnière nasale d'une épaisseur de 90 µm, d'un diamètre de lambeau de 8,8 mm et d'angles de coupe latéraux de 90º a été créé avec 500 kHz Visumax FSL, énergie de 160 nJ [Carl Zeiss, Meditec, Allemagne]. Les corrections réfractives sphéro-cylindriques avec une zone optique de 6,5 mm et une zone d'ablation de 8,0 mm ont été effectuées par un système d'exploitation laser excimer [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Allemagne]. L'enregistrement automatique de l'iris et le système de suivi de la pupille ont été activés avant la photoablation. Les yeux du patient ont été examinés après l'opération sur un biomicroscope à lampe à fente et tous les traitements administrés à domicile ont été expliqués en termes de fréquence d'instillation, d'effets secondaires possibles et de bénéfices avant de les décharger le même jour.

Les visites de suivi étaient clairement programmées sur les cartes de sortie imprimées des patients.

Comparateur actif: Kératomileusis de Sub Bowman (SBK) - Groupe Flap
Cinquante yeux de cinquante patients âgés de 20 à 38 ans, avec des défauts de réfraction d'astigmatisme myopique, allant de -2 à - 6 DS et de -1 à -3.00DC, avec une réfraction stable pendant au moins un an avant la chirurgie, une cornée normale topographie, examen des segments antérieur et postérieur. Ils ont choisi le LASIK avec l'approche chirurgicale mécanique du microkératome SBK comme chirurgie réfractive pour les deux yeux après que toutes les complications possibles, les coûts et les différences aient été clairement expliqués. L'œil droit de chaque patient a été prélevé pour analyse, l'épaisseur du lambeau LASIK a été mesurée six mois après les procédures à l'aide de l'OCT du segment antérieur, en sept points (un central et 3 points de chaque côté du méridien horizontal). Les trois points nasaux étaient situés (respectivement à 1 mm, 2 mm, 3 mm) du centre, et les trois autres points temporaux situés à nouveau (à 1 mm, 2 mm, 3 mm) du centre.

Sous anesthésie topique [collyre à la tétracaïne 0,5 %]. Des lambeaux de 90 µm réalisés à l'aide d'un microkératome mécanique Maria one use plus SBK avec une charnière nasale. Les corrections réfractives sphéro-cylindriques avec une zone optique de 6,5 mm et une zone d'ablation de 8,0 mm ont été effectuées par un système d'exploitation laser excimer [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Allemagne]. L'enregistrement automatique de l'iris et le système de suivi de la pupille ont été activés avant la photoablation. Les yeux du patient ont été examinés après l'opération sur un biomicroscope à lampe à fente et tous les traitements administrés à domicile ont été expliqués en termes de fréquence d'instillation, d'effets secondaires possibles et de bénéfices avant de les décharger le même jour.

Les visites de suivi étaient clairement programmées sur les cartes de sortie imprimées des patients

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Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'épaisseur du volet cornéen de l'œil droit a été mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: 6 mois après l'opération
L'épaisseur du lasik flap dans l'œil droit dans les deux groupes a été mesurée six mois après les procédures en utilisant la méthode sans contact par OCT du segment antérieur sans instillation d'anesthésie topique, à sept points dans chaque œil (un central et 3 points de chaque côté du méridien horizontal ). Les trois points nasaux étaient situés (respectivement à 1 mm, 2 mm, 3 mm) du centre et les trois autres points temporaux situés à nouveau (à 1 mm, 2 mm, 3 mm) du centre. Les données des deux groupes ont été comparées pour évaluer la prévisibilité et la variabilité de l'épaisseur du lambeau.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10 Al-KindyCM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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