- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04684888
Femto-flap versus SBK Flap, prévisibilité et variabilité
Comparaison de l'épaisseur du volet cornéen à l'aide du Visumax Femto-Lasik avec le microkératome SubBowman Keratomileusis (SBK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques de création de lambeau ont évolué de l'ancienne procédure manuelle de microkératome mécanique à celle automatisée avec l'utilisation de microkératome et plus récemment à la procédure femto-laser utilisant une variété de machines.
Les auteurs ont rapporté que la vision primaire était presque la même malgré les différentes méthodes de création de volets au cours des 6 premiers mois après la correction de la vision au LASER. D'autres ont rapporté qu'un lambeau plus mince est associé à une meilleure vision primaire et à de meilleurs résultats réfractifs. SBK (Sub Bowman Keratomileusis), est une procédure dans laquelle le lambeau Lasik est plus fin et présente l'avantage de laisser un lit stromal suffisant pour une ablation au laser excimer plus sûre.
Il existe cinq types de laser femtoseconde qui ont déjà été approuvés actuellement pour la création de volets Lasik.
Le Zeiss (Visumax FSL) qui a été utilisé dans la présente étude utilise 1043 nm, un taux de répétition de 500 kHz et une durée d'impulsion de 220 à 580 femtosecondes. Chaque impulsion laser produit une micro-photo-perturbation dans le tissu, des photo-perturbations contiguës de quelques microns créeront une coupure continue dans le tissu cornéen à une position et une profondeur prédéfinies précises.
Dans la présente étude, la prévisibilité, la précision et la variabilité de l'épaisseur du volet Visumax ont été comparées au volet créé par un microkératome Moria SBK à usage unique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak, 1001
- Eye Speciality private hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les erreurs de réfraction vont de -2 à - 6 DS et de -1 à -3.00DC.
- Ils ont une réfraction stable pendant au moins un an avant la chirurgie.
- Topographie normale par Placido-Scheimpflug (Sirius, Costruzione Strumenti Oftalmici, Florence, Italie) et carte épithéliale cornéenne normale par le système Segment antérieur-OCT (Optovue Inc, Fremont, Californie, États-Unis)
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une topographie suspecte et/ou une carte épithéliale cornéenne.
- Patient avec une pachymétrie cornéenne inférieure à 500 µm.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie ou de traumatisme oculaire antérieurs.
- Patient ayant des antécédents actuels ou antérieurs d'herpès simplex ou de zona.
- Patient souffrant de sécheresse oculaire sévère, de diabète, de thyrotoxicose et de maladies du tissu conjonctif.
- Patient atteint de maladies oculaires combinées comme la dystrophie rétinienne ou le glaucome.
- Le patient ayant des antécédents d'utilisation de lentilles de contact devait arrêter l'utilisation de lentilles de contact souples pendant au moins 2 semaines ou de type dur pendant au moins 4 semaines avant la topographie et d'autres investigations.
Patient qui s'abstient des visites de suivi requises ; ont été exclus de l'étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Visumax Femto-lapeau
Cinquante yeux de cinquante patients âgés de 20 à 38 ans, avec des défauts de réfraction d'astigmatisme myopique, allant de -2 à - 6 DS et de -1 à -3.00DC, avec une réfraction stable pendant au moins un an avant la chirurgie, une cornée normale topographie, examen des segments antérieur et postérieur.
Une chirurgie réfractive était prévue pour les deux yeux et ils ont choisi le Visumax Femto-LASIK après une explication complète de toutes les complications possibles, des coûts et des différences.
L'œil droit de chaque patient a été prélevé pour analyse, l'épaisseur du lambeau LASIK a été mesurée six mois après les procédures à l'aide de l'OCT du segment antérieur, en sept points (un central et 3 points de chaque côté du méridien horizontal).
Les trois points nasaux étaient situés (respectivement à 1 mm, 2 mm, 3 mm) du centre, et les trois autres points temporaux situés à nouveau (à 1 mm, 2 mm, 3 mm) du centre.
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Sous anesthésie topique [collyre de tétracaïne 0,5 %]. Un lambeau de 90 µm d'épaisseur a été réalisé à l'aide du laser femtoseconde Visumax. La charnière du volet a été réglée pour être placée par voie nasale. Un lambeau à charnière nasale d'une épaisseur de 90 µm, d'un diamètre de lambeau de 8,8 mm et d'angles de coupe latéraux de 90º a été créé avec 500 kHz Visumax FSL, énergie de 160 nJ [Carl Zeiss, Meditec, Allemagne]. Les corrections réfractives sphéro-cylindriques avec une zone optique de 6,5 mm et une zone d'ablation de 8,0 mm ont été effectuées par un système d'exploitation laser excimer [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Allemagne]. L'enregistrement automatique de l'iris et le système de suivi de la pupille ont été activés avant la photoablation. Les yeux du patient ont été examinés après l'opération sur un biomicroscope à lampe à fente et tous les traitements administrés à domicile ont été expliqués en termes de fréquence d'instillation, d'effets secondaires possibles et de bénéfices avant de les décharger le même jour. Les visites de suivi étaient clairement programmées sur les cartes de sortie imprimées des patients. |
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Comparateur actif: Kératomileusis de Sub Bowman (SBK) - Groupe Flap
Cinquante yeux de cinquante patients âgés de 20 à 38 ans, avec des défauts de réfraction d'astigmatisme myopique, allant de -2 à - 6 DS et de -1 à -3.00DC, avec une réfraction stable pendant au moins un an avant la chirurgie, une cornée normale topographie, examen des segments antérieur et postérieur.
Ils ont choisi le LASIK avec l'approche chirurgicale mécanique du microkératome SBK comme chirurgie réfractive pour les deux yeux après que toutes les complications possibles, les coûts et les différences aient été clairement expliqués.
L'œil droit de chaque patient a été prélevé pour analyse, l'épaisseur du lambeau LASIK a été mesurée six mois après les procédures à l'aide de l'OCT du segment antérieur, en sept points (un central et 3 points de chaque côté du méridien horizontal).
Les trois points nasaux étaient situés (respectivement à 1 mm, 2 mm, 3 mm) du centre, et les trois autres points temporaux situés à nouveau (à 1 mm, 2 mm, 3 mm) du centre.
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Sous anesthésie topique [collyre à la tétracaïne 0,5 %]. Des lambeaux de 90 µm réalisés à l'aide d'un microkératome mécanique Maria one use plus SBK avec une charnière nasale. Les corrections réfractives sphéro-cylindriques avec une zone optique de 6,5 mm et une zone d'ablation de 8,0 mm ont été effectuées par un système d'exploitation laser excimer [Carl Zeiss, Meditec, MEL 90, Allemagne]. L'enregistrement automatique de l'iris et le système de suivi de la pupille ont été activés avant la photoablation. Les yeux du patient ont été examinés après l'opération sur un biomicroscope à lampe à fente et tous les traitements administrés à domicile ont été expliqués en termes de fréquence d'instillation, d'effets secondaires possibles et de bénéfices avant de les décharger le même jour. Les visites de suivi étaient clairement programmées sur les cartes de sortie imprimées des patients . |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'épaisseur du volet cornéen de l'œil droit a été mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: 6 mois après l'opération
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L'épaisseur du lasik flap dans l'œil droit dans les deux groupes a été mesurée six mois après les procédures en utilisant la méthode sans contact par OCT du segment antérieur sans instillation d'anesthésie topique, à sept points dans chaque œil (un central et 3 points de chaque côté du méridien horizontal ). Les trois points nasaux étaient situés (respectivement à 1 mm, 2 mm, 3 mm) du centre et les trois autres points temporaux situés à nouveau (à 1 mm, 2 mm, 3 mm) du centre.
Les données des deux groupes ont été comparées pour évaluer la prévisibilité et la variabilité de l'épaisseur du lambeau.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Suzan Rattan, lecturer, Al-Kindy College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10 Al-KindyCM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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