非活動性慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者における HepTcell 免疫療法
2025年12月4日 更新者：Altimmune, Inc.
非活動性慢性 B 型肝炎 (CHB) の未治療患者における免疫療法ワクチンとしての HepTcell (アジュバント添加 FP-02.2) の第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
非活動性 B 型慢性肝炎 (CHB) および B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) レベルが低い未治療患者における HepTcell の抗ウイルス効果、免疫原性、および安全性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92840
- Paragon Rx Clinical
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University Department of Medicine
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San Jose、California、アメリカ、95128
- San Jose Gastroenterology Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73071
- Central Sooner Research
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London、イギリス、W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London、イギリス、SW17 0RE
- St. Georges University of London
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Queens Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital, UHN
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville、スペイン、41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Goethe University Hospital
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Hamburg、ドイツ、20246
- Univesritätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女
- -1日目の前の少なくとも12か月間、HBsAg陽性が文書化された非アクティブなCHB
- -スクリーニング前の12か月でqHBsAgが10 IU / mL以上であるが100 IU / mL以下
- -スクリーニング時のHBV DNA≧10 IU / mL
- -スクリーニング時の正常範囲内のAST、ALT、INR、アルブミン、総ビリルビン（ギルバート症候群の患者を除く）および直接ビリルビン
除外基準:
- スクリーニング時のB型肝炎e抗原（HBeAg）陽性
- -過去12か月間のB型肝炎のフレアまたはHBV DNAまたはHBsAgの1-log増加の履歴
- スクリーニング時にHBV DNAが検出されない
- -スクリーニング時のフィブロスキャン> 8.5 kPA、または肝線維症または肝硬変の病歴（NB、検査が12か月以内に行われた場合、または肝生検がスクリーニング前の2年以内に行われた場合、フィブロスキャンは必要ありません[F1以上]は特定された）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HepT細胞
4週間間隔で6回投与
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筋肉注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間間隔で6回投与
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筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから169日目
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ウイルス学的反応は、ベースラインから第169日までに、定量的B型肝炎表面抗原（HBsAg）の1.0-log減少、またはHBsAgの血清学的クリアランスと定義されます。
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ベースラインから169日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第169日におけるB型肝炎表面抗原（HBsAg）血清学的クリアランス達成患者の割合
時間枠：ベースラインから169日目
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ベースラインから169日目
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B型肝炎ウイルス（HBV）DNAの血清学的クリアランスを達成した患者の割合（第169日目）
時間枠：ベースラインから169日目まで
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ベースラインから169日目まで
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定量的HBsAgレベルの変化
時間枠：ベースラインから85日目および169日目まで
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ベースラインから85日目および169日目まで
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HBV DNAレベルの変化
時間枠：ベースラインから85日目および169日目
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ベースラインから85日目および169日目
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B型肝炎コア関連抗原（HBCrAg）レベルの変化
時間枠：ベースラインから85日目および169日目
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ベースラインから85日目および169日目
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前ゲノムRNAレベルの変化
時間枠：ベースラインから85日目および169日目
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ベースラインから85日目および169日目
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PBMCsにおけるELISpotアッセイによるIFN-ガンマ頻度の変化
時間枠：ベースラインから85日目および169日目
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末梢血単核球（PBMC）100万個あたりの抗原特異的スポット形成細胞のパーセント変化
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ベースラインから85日目および169日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月26日
一次修了 (実際)
2024年3月27日
研究の完了 (実際)
2024年4月17日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALT-301-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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