Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HepTcell-immunotherapie bij patiënten met inactieve chronische hepatitis B (CHB)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Altimmune, Inc.

Fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van HepTcell (FP-02.2 met adjuvans) als een immunotherapeutisch vaccin bij nog niet eerder behandelde patiënten met inactieve chronische hepatitis B (CHB)

Een studie om de antivirale effecten, immunogeniciteit en veiligheid van HepTcell te evalueren bij behandelingsnaïeve patiënten met inactieve chronische hepatitis B (CHB) en lage hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital, UHN
  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Goethe University Hospital
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Univesritätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • St. Georges University of London
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queens Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University Department of Medicine
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • San Jose Gastroenterology Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar
  • Inactieve CHB met gedocumenteerde HBsAg-positiviteit gedurende ten minste 12 maanden vóór dag 1
  • qHBsAg ≥ 10 IE/ml maar ≤ 100 IE/ml in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • HBV DNA ≥ 10 IE/ml bij screening
  • AST, ALT, INR, albumine, totaal bilirubine (exclusief patiënten met het syndroom van Gilbert) en direct bilirubine binnen normale grenzen bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Positief hepatitis B e-antigeen (HBeAg) bij screening
  • Geschiedenis van een hepatitis B-flare of 1-log toename van HBV DNA of HBsAg in de voorafgaande 12 maanden
  • Ondetecteerbaar HBV-DNA bij screening
  • Fibroscan > 8,5 kPA bij screening, of voorgeschiedenis van leverfibrose of levercirrose (NB, een fibroscan is niet vereist als binnen 12 maanden een onderzoek is uitgevoerd of als er binnen 2 jaar voor de screening een leverbiopsie is uitgevoerd en er geen fibrose [F1 of groter] was geïdentificeerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HepTcell
Dosis toegediend met tussenpozen van 4 weken voor 6 doses
Biologisch: HepTcell
Intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Dosis toegediend met tussenpozen van 4 weken voor 6 doses
Geneesmiddel: Placebo
Intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat virologische reacties bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
Basislijn tot dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat serologische klaring van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
Basislijn tot dag 169
Het percentage patiënten dat serologische klaring van het hepatitis B-virus (HBV)-DNA bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
Basislijn tot dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALT-301-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren