비활성 만성 B형 간염(CHB) 환자의 HepTcell 면역 요법
2025년 12월 4일 업데이트: Altimmune, Inc.
치료 경험이 없는 비활동성 만성 B형 간염(CHB) 환자를 대상으로 한 면역치료 백신으로서 HepTcell(보강제 FP-02.2)에 대한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
비활성 만성 B형 간염(CHB) 및 낮은 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수치를 가진 치료 경험이 없는 환자에서 HepTcell의 항바이러스 효과, 면역원성 및 안전성을 평가하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Goethe University Hospital
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Hamburg, 독일, 20246
- Univesritätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92840
- Paragon Rx Clinical
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University Department of Medicine
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San Jose, California, 미국, 95128
- San Jose Gastroenterology Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, 스페인, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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London, 영국, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, 영국, SW17 0RE
- St. Georges University of London
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queens Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital, UHN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 남녀
- 1일 전 최소 12개월 동안 문서화된 HBsAg 양성이 있는 비활성 CHB
- 스크리닝 전 12개월 동안 qHBsAg ≥ 10 IU/mL 그러나 ≤ 100 IU/mL
- 스크리닝 시 HBV DNA ≥ 10 IU/mL
- AST, ALT, INR, 알부민, 총 빌리루빈(길버트 증후군 환자 제외) 및 스크리닝 시 정상 범위 내의 직접 빌리루빈
제외 기준:
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 e항원(HBeAg)
- 지난 12개월 동안 B형 간염 발적 또는 HBV DNA 또는 HBsAg의 1-log 증가 병력
- 스크리닝 시 검출되지 않는 HBV DNA
- 스크리닝 시 Fibroscan > 8.5 kPA, 또는 간 섬유증 또는 간경변의 병력(NB, 검사가 12개월 이내에 수행되거나 간 생검이 스크리닝 전 2년 이내에 수행되고 섬유증[F1 이상]이 없는 경우 Fibroscan은 필요하지 않습니다. 식별).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HepTcell
4주 간격으로 6회 투여
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근육 주사
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위약 비교기: 위약
4주 간격으로 6회 투여
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근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 베이스라인부터 169일까지
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바이러스학적 반응은 정량적 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 1.0-log 감소 또는 기준선부터 169일차까지 HBsAg의 혈청학적 제거로 정의됩니다
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베이스라인부터 169일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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169일차에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청학적 제거를 달성한 환자의 비율
기간: 기저선부터 169일까지
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기저선부터 169일까지
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B형 간염 바이러스 (HBV) DNA 혈청학적 제거를 달성한 환자의 비율 (제169일)
기간: 기저선부터 169일까지
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기저선부터 169일까지
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정량적 HBsAg 수준의 변화
기간: 기준선부터 85일 및 169일까지
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기준선부터 85일 및 169일까지
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HBV DNA 수치 변화
기간: 기준선부터 85일 및 169일까지
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기준선부터 85일 및 169일까지
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B형 간염 코어 관련 항원(HBCrAg) 수치 변화
기간: 기준선부터 85일 및 169일
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기준선부터 85일 및 169일
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프리-게놈 RNA 수준의 변화
기간: 기준선에서 85일 및 169일까지
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기준선에서 85일 및 169일까지
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ELISpot 분석법을 이용한 PBMC에서의 IFN-감마 발현 빈도 변화
기간: 베이스라인부터 85일 및 169일까지
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백만 개의 말초혈액 단핵세포(PBMCs)당 항원 특이적 반점 형성 세포의 백분율 변화
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베이스라인부터 85일 및 169일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALT-301-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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