HepTcell-immunoterapia potilailla, joilla on inaktiivinen krooninen hepatiitti B (CHB)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Altimmune, Inc.
Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus HepTcellistä (Adjuvantti FP-02.2) immunoterapeuttisena rokotteena aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on inaktiivinen krooninen hepatiitti B (CHB)
Tutkimus, jossa arvioitiin HepTcellin antiviraalisia vaikutuksia, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on inaktiivinen krooninen hepatiitti B (CHB) ja alhainen B-hepatiitti pinta-antigeenin (HBsAg) taso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Espanja, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital, UHN
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Goethe University Hospital
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Univesritätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St. Georges University of London
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queens Medical Center
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University Department of Medicine
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- San Jose Gastroenterology Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Inaktiivinen CHB, jolla on dokumentoitu HBsAg-positiivisuus vähintään 12 kuukauden ajan ennen päivää 1
- qHBsAg ≥ 10 IU/ml mutta ≤ 100 IU/ml 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- HBV DNA ≥ 10 IU/ml seulonnassa
- AST, ALT, INR, albumiini, kokonaisbilirubiini (pois lukien Gilbertin oireyhtymäpotilaat) ja suora bilirubiini normaalirajoissa seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) seulonnassa
- Hepatiitti B:n paheneminen tai 1 log HBV DNA:n tai HBsAg:n nousu edellisten 12 kuukauden aikana
- Havaitsematon HBV-DNA seulonnassa
- Fibroscan > 8,5 kPA seulonnassa tai aiemmin maksafibroosia tai kirroosia (huom. Fibroscania ei vaadita, jos tutkimus tehdään 12 kuukauden sisällä tai maksabiopsia on tehty 2 vuoden sisällä ennen seulontaa eikä fibroosia [F1 tai suurempi] ole todettu tunnistettu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HepTcell
Annos annettiin 4 viikon välein 6 annoksella
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annos annettiin 4 viikon välein 6 annoksella
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden Osuus, Jotka Saavuttavat Virologisen Vastauksen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169
|
Virologinen vaste määritellään kvantitatiivisen hepatiitti B pinnan antigeenin (HBsAg) 1,0-log vähennyksenä tai HBsAg:n serologisena häviämisenä perusarvosta päivään 169
|
Perustaso päivään 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat hepatiitti B-pintaantigeenin (HBsAg) serologisen häviämisen päivänä 169
Aikaikkuna: Alkutilasta päivään 169
|
Alkutilasta päivään 169
|
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat hepatiitti B-viruksen (HBV) DNA:n serologisen poistumisen päivänä 169
Aikaikkuna: Alkuperäisestä päivämäärästä päivään 169
|
Alkuperäisestä päivämäärästä päivään 169
|
|
|
Muutokset kvantitatiivisessa HBsAg-tasossa
Aikaikkuna: Alkuperäinen arvo päiville 85 ja 169
|
Alkuperäinen arvo päiville 85 ja 169
|
|
|
Muutokset HBV-DNA-tasoissa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta päiviin 85 ja 169
|
Alkuperäisestä tilasta päiviin 85 ja 169
|
|
|
Muutokset hepatiitti B -ytimeen liittyvän antigeenin (HBCrAg) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso päiviin 85 ja 169
|
Perustaso päiviin 85 ja 169
|
|
|
Muutokset pregenomisen RNA:n tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso päiviin 85 ja 169
|
Perustaso päiviin 85 ja 169
|
|
|
IFN-gamma:n taajuuden muutos PBMC:ssä ELISpot-testillä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 ja 169
|
Prosentuaalinen muutos antigeenispesifeissä pilkkumuodostavissa soluissa miljoonaa perifeerista verimononukleaarista solua (PBMC) kohti
|
Perustaso päivään 85 ja 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT-301-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .