Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HepTcell immunterapi hos patienter med inaktiv kronisk hepatitis B (CHB)

4. december 2025 opdateret af: Altimmune, Inc.

Fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af HepTcell (adjuveret FP-02.2) som en immunterapeutisk vaccine hos behandlingsnaive patienter med inaktiv kronisk hepatitis B (CHB)

En undersøgelse for at evaluere de antivirale virkninger, immunogenicitet og sikkerhed af HepTcell hos behandlingsnaive patienter med inaktiv kronisk hepatitis B (CHB) og lave niveauer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital, UHN
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St. Georges University of London
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University Department of Medicine
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • San Jose Gastroenterology Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Goethe University Hospital
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Univesritätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Inaktiv CHB med dokumenteret HBsAg-positivitet i mindst 12 måneder før dag 1
  • qHBsAg ≥ 10 IE/ml, men ≤ 100 IE/mL i de 12 måneder før screening
  • HBV DNA ≥ 10 IE/ml ved screening
  • AST, ALT, INR, albumin, total bilirubin (eksklusive patienter med Gilbert syndrom) og direkte bilirubin inden for normale grænser ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt hepatitis B e-antigen (HBeAg) ved screening
  • Anamnese med hepatitis B-opblussen eller 1-log stigning i HBV-DNA eller HBsAg i de foregående 12 måneder
  • Ikke-detekterbart HBV-DNA ved screening
  • Fibroscan > 8,5 kPA ved screening eller historie med hepatisk fibrose eller skrumpelever (NB, en fibroscanning er ikke påkrævet, hvis en undersøgelse udføres inden for 12 måneder eller en leverbiopsi blev udført inden for 2 år før screening, og der ikke var fibrose [F1 eller større] identificeret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HepTcell
Dosis administreres med intervaller på 4 uger i 6 doser
Biologisk: HepTcell
Intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo
Dosis administreres med intervaller på 4 uger i 6 doser
Medicin: Placebo
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der opnår virologiske responser
Tidsramme: Baseline til dag 169
Virologisk respons defineres som en 1,0-log reduktion i kvantitativt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller serologisk klarering af HBsAg fra baseline til dag 169
Baseline til dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der opnår serologisk klarering af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) på dag 169
Tidsramme: Baseline til dag 169
Baseline til dag 169
Andelen af patienter, der opnår serologisk klaring af hepatitis B-virus (HBV) DNA på dag 169
Tidsramme: Baseline til dag 169
Baseline til dag 169
Ændringer i kvantitativt HBsAg-niveau
Tidsramme: Baseline til dag 85 og 169
Baseline til dag 85 og 169
Ændringer i HBV DNA-niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 85 og 169
Baseline til dag 85 og 169
Ændringer i Hepatitis B Core-relateret antigen (HBCrAg)-niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 85 og 169
Baseline til dag 85 og 169
Ændringer i præ-genomisk RNA-niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 85 og 169
Baseline til dag 85 og 169
Ændring i IFN-gamma-frekvens ved ELISpot-analyse i PBMC'er
Tidsramme: Baseline til dag 85 og 169
Procentvis ændring i antigen-specifikke spot-dannende celler pr. million perifere blodmononukleære celler (PBMCs)
Baseline til dag 85 og 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT-301-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner