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HepTcell-Immuntherapie bei Patienten mit inaktiver chronischer Hepatitis B (CHB)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Altimmune, Inc.

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zu HepTcell (adjuvantiert FP-02.2) als immuntherapeutischer Impfstoff bei nicht vorbehandelten Patienten mit inaktiver chronischer Hepatitis B (CHB)

Eine Studie zur Bewertung der antiviralen Wirkungen, Immunogenität und Sicherheit von HepTcell bei nicht vorbehandelten Patienten mit inaktiver chronischer Hepatitis B (CHB) und niedrigem Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Goethe University Hospital
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Univesritätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital, UHN
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University Department of Medicine
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • San Jose Gastroenterology Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St. Georges University of London
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queens Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Inaktives CHB mit dokumentierter HBsAg-Positivität für mindestens 12 Monate vor Tag 1
  • qHBsAg ≥ 10 IE/ml, aber ≤ 100 IE/ml in den 12 Monaten vor dem Screening
  • HBV-DNA ≥ 10 IE/ml beim Screening
  • AST, ALT, INR, Albumin, Gesamtbilirubin (ausgenommen Patienten mit Gilbert-Syndrom) und direktes Bilirubin innerhalb der normalen Grenzen beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Positives Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) beim Screening
  • Vorgeschichte eines Hepatitis-B-Schubs oder 1-log-Anstieg der HBV-DNA oder HBsAg in den letzten 12 Monaten
  • Nicht nachweisbare HBV-DNA beim Screening
  • Fibroscan > 8,5 kPA beim Screening oder Leberfibrose oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte (NB, ein Fibroscan ist nicht erforderlich, wenn eine Untersuchung innerhalb von 12 Monaten durchgeführt wird oder eine Leberbiopsie innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening durchgeführt wurde und keine Fibrose [F1 oder höher] vorlag identifiziert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HepTcell
Dosis verabreicht in Abständen von 4 Wochen für 6 Dosen
Biologisch: HepTcell
Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Dosis verabreicht in Abständen von 4 Wochen für 6 Dosen
Arzneimittel: Placebo
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit virologischem Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169
Virologisches Ansprechen ist definiert als eine 1,0-log-Reduktion des quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder als serologische Clearance von HBsAg von Baseline bis Tag 169
Baseline bis Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die am Tag 169 eine serologische Clearance des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169
Baseline bis Tag 169
Der Anteil der Patienten, die am Tag 169 eine serologische Clearance der Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169
Baseline bis Tag 169
Veränderungen des quantitativen HBsAg-Spiegels
Zeitfenster: Baseline zu Tag 85 und 169
Baseline zu Tag 85 und 169
Veränderungen der HBV-DNA-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85 und 169
Baseline bis Tag 85 und 169
Veränderungen der Hepatitis-B-Core-bezogenen Antigen (HBCrAg)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85 und 169
Baseline bis Tag 85 und 169
Veränderungen der Prägenomischen RNA-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85 und 169
Baseline bis Tag 85 und 169
Änderung der IFN-gamma-Frequenz durch ELISpot-Assay in PBMCs
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85 und 169
Prozentuale Veränderung der antigenspezifischen spotbildenden Zellen pro Million periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs)
Baseline bis Tag 85 und 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT-301-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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