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Immunothérapie HepTcell chez les patients atteints d'hépatite B chronique inactive (HCB)

25 juillet 2023 mis à jour par: Altimmune, Inc.

Étude de phase 2, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur HepTcell (adjuvant FP-02.2) en tant que vaccin immunothérapeutique chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite B chronique (HCB) inactive

Une étude visant à évaluer les effets antiviraux, l'immunogénicité et l'innocuité de HepTcell chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite B chronique (HCB) inactive et de faibles niveaux d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Goethe University Hospital
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Univesritätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital, UHN
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • St. Georges University of London
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queens Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University Department of Medicine
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • San Jose Gastroenterology Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Central Sooner Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans inclusivement
  • CHB inactif avec positivité HBsAg documentée pendant au moins 12 mois avant le jour 1
  • qHBsAg ≥ 10 UI/mL mais ≤ 100 UI/mL dans les 12 mois précédant le dépistage
  • ADN du VHB ≥ 10 UI/mL au dépistage
  • AST, ALT, INR, albumine, bilirubine totale (à l'exclusion des patients atteints du syndrome de Gilbert) et bilirubine directe dans les limites normales au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antigène e de l'hépatite B (HBeAg) positif au dépistage
  • Antécédents de poussée d'hépatite B ou d'augmentation de 1 log de l'ADN du VHB ou de l'AgHBs au cours des 12 mois précédents
  • ADN du VHB indétectable au dépistage
  • Fibroscan > 8,5 kPA au dépistage, ou antécédents de fibrose hépatique ou de cirrhose (NB, un Fibroscan n'est pas nécessaire si un examen est effectué dans les 12 mois ou si une biopsie du foie a été effectuée dans les 2 ans précédant le dépistage et qu'aucune fibrose [F1 ou plus] n'a été identifiés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HepTcell
Dose administrée à intervalles de 4 semaines pour 6 doses
Biologique: HepTcell
Injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo
Dose administrée à intervalles de 4 semaines pour 6 doses
Médicament: Placebo
Injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients obtenant des réponses virologiques
Délai: De la ligne de base au jour 169
De la ligne de base au jour 169

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients obtenant une clairance sérologique de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
Délai: De la ligne de base au jour 169
De la ligne de base au jour 169
La proportion de patients obtenant une clairance sérologique de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB)
Délai: De la ligne de base au jour 169
De la ligne de base au jour 169

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Altimmune, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALT-301-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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