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Immunoterapia con cellule epatite in pazienti con epatite cronica B inattiva (CHB)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Altimmune, Inc.

Studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su HepTcell (FP-02.2 adiuvato) come vaccino immunoterapico in pazienti naïve al trattamento con epatite cronica B inattiva (CHB)

Uno studio per valutare gli effetti antivirali, l'immunogenicità e la sicurezza di HepTcell in pazienti naive al trattamento con epatite cronica B inattiva (CHB) e bassi livelli di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital, UHN
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Goethe University Hospital
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Univesritätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • St. Georges University of London
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queens Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University Department of Medicine
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • San Jose Gastroenterology Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni compresi
  • CHB inattivo con positività HBsAg documentata per almeno 12 mesi prima del giorno 1
  • qHBsAg ≥ 10 UI/ml ma ≤ 100 UI/ml nei 12 mesi precedenti lo screening
  • HBV DNA ≥ 10 UI/mL allo screening
  • AST, ALT, INR, albumina, bilirubina totale (esclusi i pazienti con sindrome di Gilbert) e bilirubina diretta entro i limiti normali allo screening

Criteri di esclusione:

  • Antigene epatite B positivo (HBeAg) allo screening
  • Anamnesi di riacutizzazione dell'epatite B o aumento di 1 log di HBV DNA o HBsAg nei 12 mesi precedenti
  • HBV DNA non rilevabile allo screening
  • Fibroscan > 8,5 kPA allo screening o anamnesi di fibrosi epatica o cirrosi (NB, un Fibroscan non è richiesto se viene eseguito un esame entro 12 mesi o se è stata eseguita una biopsia epatica entro 2 anni prima dello screening e non è stata rilevata alcuna fibrosi [F1 o superiore] identificato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HepTcell
Dose somministrata ad intervalli di 4 settimane per 6 dosi
Biologico: HepTcell
Iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo
Dose somministrata ad intervalli di 4 settimane per 6 dosi
Droga: Placebo
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che raggiunge risposte virologiche
Lasso di tempo: Da Baseline al Giorno 169
La risposta virologica è definita come una riduzione di 1.0 log dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) quantitativo o la sieroclearance dell'HBsAg dal basale al giorno 169
Da Baseline al Giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che raggiungono la clearance sierologica dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) al Giorno 169
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 169
Dalla baseline al giorno 169
La Proporzione di Pazienti che Raggiungono la Clearance Sierologica del DNA del Virus dell'Epatite B (HBV) al Giorno 169
Lasso di tempo: Da Baseline a Giorno 169
Da Baseline a Giorno 169
Variazioni nel Livello Quantitativo di HBsAg
Lasso di tempo: Baseline fino ai giorni 85 e 169
Baseline fino ai giorni 85 e 169
Variazioni nei livelli di DNA dell'HBV
Lasso di tempo: Baseline fino ai giorni 85 e 169
Baseline fino ai giorni 85 e 169
Variazioni nei livelli dell'antigene correlato al core dell'epatite B (HBCrAg)
Lasso di tempo: Dalla baseline ai giorni 85 e 169
Dalla baseline ai giorni 85 e 169
Cambiamenti nei livelli di RNA pre-genomico
Lasso di tempo: Baseline fino ai giorni 85 e 169
Baseline fino ai giorni 85 e 169
Variazione della frequenza di IFN-gamma mediante test ELISpot nei PBMC
Lasso di tempo: Dalla baseline ai giorni 85 e 169
Variazione percentuale delle cellule formanti spot antigeno-specifiche per milione di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Dalla baseline ai giorni 85 e 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALT-301-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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