Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HepT buněčná imunoterapie u pacientů s neaktivní chronickou hepatitidou B (CHB)

4. prosince 2025 aktualizováno: Altimmune, Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie HepT buněk (s adjuvans FP-02.2) jako imunoterapeutické vakcíny u dosud neléčených pacientů s neaktivní chronickou hepatitidou B (CHB)

Studie hodnotící antivirové účinky, imunogenicitu a bezpečnost HepTbuněk u dosud neléčených pacientů s neaktivní chronickou hepatitidou B (CHB) a nízkými hladinami povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital, UHN
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Goethe University Hospital
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Univesritätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • St. Georges University of London
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queens Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University Department of Medicine
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • San Jose Gastroenterology Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 18 do 65 let včetně
  • Neaktivní CHB s dokumentovanou pozitivitou HBsAg po dobu nejméně 12 měsíců před 1. dnem
  • qHBsAg ≥ 10 IU/ml, ale ≤ 100 IU/ml během 12 měsíců před screeningem
  • HBV DNA ≥ 10 IU/ml při screeningu
  • AST, ALT, INR, albumin, celkový bilirubin (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem) a přímý bilirubin v normálních mezích při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní e antigen hepatitidy B (HBeAg) při screeningu
  • Anamnéza vzplanutí hepatitidy B nebo 1-log zvýšení HBV DNA nebo HBsAg v předchozích 12 měsících
  • Nedetekovatelná HBV DNA při screeningu
  • Fibroscan > 8,5 kPA při screeningu nebo anamnéza jaterní fibrózy nebo cirhózy (Poznámka: Fibroscan není vyžadován, pokud je vyšetření provedeno do 12 měsíců nebo byla provedena biopsie jater během 2 let před screeningem a nebyla zjištěna žádná fibróza [F1 nebo vyšší] identifikované).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HepTcell
Dávka se podává v intervalech 4 týdnů pro 6 dávek
Biologický: HepTcell
Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo
Dávka se podává v intervalech 4 týdnů pro 6 dávek
Lék: Placebo
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících virologické odpovědi
Časové okno: Základní hodnoty do dne 169
Virologická odpověď je definována jako 1,0-logové snížení kvantitativního antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo sérologické vymizení HBsAg od výchozího stavu do dne 169
Základní hodnoty do dne 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících sérologického vymizení povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) ke dni 169
Časové okno: Základní hodnota do dne 169
Základní hodnota do dne 169
Podíl pacientů dosahujících sérologického vymizení DNA viru hepatitidy B (HBV) v den 169
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 169. dne
Od výchozí hodnoty do 169. dne
Změny v kvantitativní hladině HBsAg
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 85. a 169. dne
Od výchozí hodnoty do 85. a 169. dne
Změny hladin HBV DNA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 85. a 169. dne
Od výchozí hodnoty do 85. a 169. dne
Změny hladin antigenu souvisejícího s jádrem viru hepatitidy B (HBCrAg)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 85. a 169. dne
Od výchozí hodnoty do 85. a 169. dne
Změny hladin pre-genomové RNA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 85. a 169. dne
Od výchozí hodnoty do 85. a 169. dne
Změna frekvence IFN-gamma stanovená metodou ELISpot v PBMC
Časové okno: Základní hodnota ke dnům 85 a 169
Procentuální změna v počtu antigen-specifických spot-forming buněk na milion periferních mononukleárních buněk (PBMC)
Základní hodnota ke dnům 85 a 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altimmune, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALT-301-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit