Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia HepTcell u pacjentów z nieaktywnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PChB)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Altimmune, Inc.

Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie HepTcell (z adiuwantem FP-02.2) jako szczepionki immunoterapeutycznej u wcześniej nieleczonych pacjentów z nieaktywnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB)

Badanie mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego, immunogenności i bezpieczeństwa HepTcell u wcześniej nieleczonych pacjentów z nieaktywnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) i niskim poziomem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital, UHN
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Goethe University Hospital
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Univesritätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University Department of Medicine
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • San Jose Gastroenterology Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Central Sooner Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St. Georges University of London
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queens Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Nieaktywne CHB z udokumentowanym dodatnim wynikiem HBsAg przez co najmniej 12 miesięcy przed 1. dniem
  • qHBsAg ≥ 10 IU/ml, ale ≤ 100 IU/ml w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem
  • DNA HBV ≥ 10 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • AST, ALT, INR, albumina, bilirubina całkowita (z wyłączeniem pacjentów z zespołem Gilberta) i bilirubina bezpośrednia w granicach normy podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni antygen zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) podczas badania przesiewowego
  • Historia zaostrzenia zapalenia wątroby typu B lub wzrostu HBV DNA lub HBsAg o 1 log w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niewykrywalne DNA HBV podczas badań przesiewowych
  • Fibroscan > 8,5 kPA podczas badania przesiewowego lub zwłóknienie lub marskość wątroby w wywiadzie (NB, badanie Fibroscan nie jest wymagane, jeśli badanie wykonano w ciągu 12 miesięcy lub biopsję wątroby wykonano w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym i nie stwierdzono zwłóknienia [F1 lub większe] zidentyfikowane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HepTcell
Dawki podawane w odstępach co 4 tygodnie na 6 dawek
Biologiczny: HepTcell
Wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo
Dawki podawane w odstępach co 4 tygodnie na 6 dawek
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów osiągających odpowiedź wirusologiczną
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 169
Odpowiedź wirusologiczna jest definiowana jako 1,0-log redukcja ilościowego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub serologiczne usunięcie HBsAg od wartości wyjściowej do dnia 169
Od wartości wyjściowej do dnia 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających serologiczne ustąpienie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w 169. dniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 169
Od wartości początkowej do dnia 169
Odsetek pacjentów uzyskujących serologiczne wyeliminowanie wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) DNA w dniu 169
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 169
Od wartości wyjściowej do dnia 169
Zmiany w ilościowym poziomie HBsAg
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dni 85 i 169
Od wartości wyjściowej do dni 85 i 169
Zmiany poziomów DNA HBV
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 85 i 169
Od wartości wyjściowej do dnia 85 i 169
Zmiany poziomów antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBCrAg)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 85 i 169
Od wartości wyjściowej do dnia 85 i 169
Zmiany w poziomach RNA pregenomicznego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 85 i 169
Od wartości wyjściowej do dnia 85 i 169
Zmiana częstości występowania IFN-gamma oznaczana metodą ELISpot w komórkach PBMC
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dni 85 i 169
Procentowa zmiana liczby komórek tworzących plamki specyficznych dla antygenu na milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMCs)
Od punktu wyjściowego do dni 85 i 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALT-301-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj