- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04684914
HepTcell immunterapi hos pasienter med inaktiv kronisk hepatitt B (CHB)
25. juli 2023 oppdatert av: Altimmune, Inc.
Fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av HepTcell (adjuvansert FP-02.2) som en immunterapeutisk vaksine hos behandlingsnaive pasienter med inaktiv kronisk hepatitt B (CHB)
En studie for å evaluere de antivirale effektene, immunogenisiteten og sikkerheten til HepTcell hos behandlingsnaive pasienter med inaktiv kronisk hepatitt B (CHB) og lave nivåer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Altimmune CTM
- Telefonnummer: (240) 654-1450
- E-post: information@altimmune.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital, UHN
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University Department of Medicine
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- San Jose Gastroenterology Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73071
- Central Sooner Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- St. Georges University of London
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Queens Medical Center
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Goethe University Hospital
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Univesritätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 til 65 år, inkludert
- Inaktiv CHB med dokumentert HBsAg-positivitet i minst 12 måneder før dag 1
- qHBsAg ≥ 10 IE/ml, men ≤ 100 IE/ml i løpet av de 12 månedene før screening
- HBV DNA ≥ 10 IE/ml ved screening
- AST, ALT, INR, albumin, total bilirubin (unntatt pasienter med Gilbert syndrom) og direkte bilirubin innenfor normale grenser ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Positivt hepatitt B e-antigen (HBeAg) ved screening
- Anamnese med hepatitt B-oppbluss eller 1-log økning i HBV DNA eller HBsAg de siste 12 månedene
- Upåviselig HBV-DNA ved screening
- Fibroscan > 8,5 kPA ved screening, eller historie med leverfibrose eller skrumplever (NB, fibroscan er ikke nødvendig hvis en undersøkelse utføres innen 12 måneder eller en leverbiopsi ble utført innen 2 år før screening og ingen fibrose [F1 eller høyere] ble utført identifisert).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HepTcell
Dose administrert med intervaller på 4 uker i 6 doser
|
Intramuskulær injeksjon
|
Placebo komparator: Placebo
Dose administrert med intervaller på 4 uker i 6 doser
|
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen pasienter som oppnår virologiske responser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 169
|
Grunnlinje til dag 169
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen pasienter som oppnår serologisk clearance av hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 169
|
Grunnlinje til dag 169
|
Andelen pasienter som oppnår serologisk clearance av hepatitt B-virus (HBV) DNA
Tidsramme: Grunnlinje til dag 169
|
Grunnlinje til dag 169
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
Andre studie-ID-numre
- ALT-301-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført