Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HepTcell immunterapi hos pasienter med inaktiv kronisk hepatitt B (CHB)

4. desember 2025 oppdatert av: Altimmune, Inc.

Fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av HepTcell (adjuvansert FP-02.2) som en immunterapeutisk vaksine hos behandlingsnaive pasienter med inaktiv kronisk hepatitt B (CHB)

En studie for å evaluere de antivirale effektene, immunogenisiteten og sikkerheten til HepTcell hos behandlingsnaive pasienter med inaktiv kronisk hepatitt B (CHB) og lave nivåer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital, UHN
  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University Department of Medicine
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • San Jose Gastroenterology Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • St. Georges University of London
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queens Medical Center
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Goethe University Hospital
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Univesritätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 til 65 år, inkludert
  • Inaktiv CHB med dokumentert HBsAg-positivitet i minst 12 måneder før dag 1
  • qHBsAg ≥ 10 IE/ml, men ≤ 100 IE/ml i løpet av de 12 månedene før screening
  • HBV DNA ≥ 10 IE/ml ved screening
  • AST, ALT, INR, albumin, total bilirubin (unntatt pasienter med Gilbert syndrom) og direkte bilirubin innenfor normale grenser ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt hepatitt B e-antigen (HBeAg) ved screening
  • Anamnese med hepatitt B-oppbluss eller 1-log økning i HBV DNA eller HBsAg de siste 12 månedene
  • Upåviselig HBV-DNA ved screening
  • Fibroscan > 8,5 kPA ved screening, eller historie med leverfibrose eller skrumplever (NB, fibroscan er ikke nødvendig hvis en undersøkelse utføres innen 12 måneder eller en leverbiopsi ble utført innen 2 år før screening og ingen fibrose [F1 eller høyere] ble utført identifisert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HepTcell
Dose administrert med intervaller på 4 uker i 6 doser
Biologisk: HepTcell
Intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Dose administrert med intervaller på 4 uker i 6 doser
Legemiddel: Placebo
Intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår virologiske responser
Tidsramme: Baseline til dag 169
Virologisk respons er definert som en 1,0-log reduksjon i kvantitativt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller serologisk klaring av HBsAg fra baseline til dag 169
Baseline til dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår serologisk klaring av overflateantigen for hepatitt B (HBsAg) på dag 169
Tidsramme: Baseline til dag 169
Baseline til dag 169
Andelen pasienter som oppnår serologisk fjerning av hepatitt B-virus (HBV) DNA på dag 169
Tidsramme: Baseline til dag 169
Baseline til dag 169
Endringer i kvantitativt HBsAg-nivå
Tidsramme: Baseline til dag 85 og 169
Baseline til dag 85 og 169
Endringer i HBV DNA-nivåer
Tidsramme: Baseline til dag 85 og 169
Baseline til dag 85 og 169
Endringer i Hepatitis B core-relatert antigen (HBCrAg)-nivåer
Tidsramme: Baseline til dag 85 og 169
Baseline til dag 85 og 169
Endringer i pre-genomisk RNA-nivåer
Tidsramme: Baseline til dag 85 og 169
Baseline til dag 85 og 169
Endring i IFN-gamma-frekvens målt med ELISpot-assay i PBMC-er
Tidsramme: Baseline til dag 85 og 169
Prosentvis endring i antigen-spesifikke spotdannende celler per million perifere mononukleære blodceller (PBMCer)
Baseline til dag 85 og 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALT-301-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere