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Inmunoterapia con células HepT en pacientes con hepatitis B crónica inactiva (CHB)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Altimmune, Inc.

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de HepTcell (FP-02.2 con adyuvante) como vacuna inmunoterapéutica en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis B crónica inactiva (CHB)

Un estudio para evaluar los efectos antivirales, la inmunogenicidad y la seguridad de HepTcell en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis B crónica (CHB) inactiva y niveles bajos de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Goethe University Hospital
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Univesritätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital, UHN
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, España, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University Department of Medicine
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • San Jose Gastroenterology Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St. Georges University of London
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad, inclusive
  • CHB inactivo con positividad documentada de HBsAg durante al menos 12 meses antes del día 1
  • qHBsAg ≥ 10 UI/ml pero ≤ 100 UI/ml en los 12 meses previos a la selección
  • ADN del VHB ≥ 10 UI/ml en la selección
  • AST, ALT, INR, albúmina, bilirrubina total (excluidos los pacientes con síndrome de Gilbert) y bilirrubina directa dentro de los límites normales en la selección

Criterio de exclusión:

  • Antígeno e de hepatitis B positivo (HBeAg) en la selección
  • Antecedentes de brote de hepatitis B o aumento de 1 log en el ADN del VHB o HBsAg en los 12 meses anteriores
  • ADN del VHB indetectable en la selección
  • Fibroscan > 8,5 kPA en la selección, o antecedentes de fibrosis hepática o cirrosis (NB, no se requiere un Fibroscan si se realizó un examen dentro de los 12 meses o si se realizó una biopsia hepática dentro de los 2 años anteriores a la selección y no se observó fibrosis [F1 o mayor] identificado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HepTcell
Dosis administrada a intervalos de 4 semanas para 6 dosis
Biológico: HepTcell
Inyección intramuscular
Comparador de placebos: Placebo
Dosis administrada a intervalos de 4 semanas para 6 dosis
Droga: Placebo
Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que logran respuestas virológicas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 169
La respuesta virológica se define como una reducción de 1.0 log en el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) cuantitativo o la eliminación serológica del HBsAg desde el inicio hasta el día 169
Desde la línea base hasta el día 169

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Proporción de Pacientes que Alcanzan la Aclaración Serológica del Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HBsAg) en el Día 169
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 169
Desde la línea de base hasta el día 169
La proporción de pacientes que logran la eliminación serológica del ADN del virus de la hepatitis B (VHB) el día 169
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
Línea de base hasta el día 169
Cambios en el nivel cuantitativo de HBsAg
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los días 85 y 169
Desde la línea base hasta los días 85 y 169
Cambios en los Niveles de ADN del VHB
Periodo de tiempo: Baseline a los Días 85 y 169
Baseline a los Días 85 y 169
Cambios en los niveles del antígeno relacionado con el núcleo de la hepatitis B (HBCrAg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 85 y 169
Desde el inicio hasta los días 85 y 169
Cambios en los niveles de ARN pregenómico
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los días 85 y 169
Desde la línea base hasta los días 85 y 169
Cambio en la Frecuencia de IFN-gamma mediante Ensayo ELISpot en Células Mononucleares de Sangre Periférica (CMSP)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los días 85 y 169
Cambio porcentual en células formadoras de manchas específicas de antígeno por millón de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Desde la línea base hasta los días 85 y 169

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Altimmune, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALT-301-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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