Imunoterapia de células HepT em pacientes com hepatite B crônica inativa (CHB)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Altimmune, Inc.
Estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de HepTcell (FP-02.2 adjuvante) como uma vacina imunoterapêutica em pacientes virgens de tratamento com hepatite B crônica inativa (CHB)
Um estudo para avaliar os efeitos antivirais, a imunogenicidade e a segurança do HepTcell em pacientes virgens de tratamento com hepatite B crônica inativa (CHB) e níveis baixos de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Goethe University Hospital
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Univesritätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital, UHN
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, Espanha, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Paragon Rx Clinical
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Department of Medicine
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- San Jose Gastroenterology Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St. Georges University of London
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos, inclusive
- CHB inativo com positividade documentada para HBsAg por pelo menos 12 meses antes do Dia 1
- qHBsAg ≥ 10 UI/mL mas ≤ 100 UI/mL nos 12 meses anteriores à triagem
- DNA do VHB ≥ 10 UI/mL na triagem
- AST, ALT, INR, albumina, bilirrubina total (excluindo pacientes com Síndrome de Gilbert) e bilirrubina direta dentro dos limites normais na triagem
Critério de exclusão:
- Antígeno positivo da hepatite B e (HBeAg) na triagem
- História de surto de hepatite B ou aumento de 1 log no HBV DNA ou HBsAg nos últimos 12 meses
- DNA do VHB indetectável na triagem
- Fibroscan > 8,5 kPA na triagem, ou história de fibrose hepática ou cirrose (NB, um Fibroscan não é necessário se um exame for realizado dentro de 12 meses ou uma biópsia hepática for realizada dentro de 2 anos antes da triagem e nenhuma fibrose [F1 ou superior] foi identificado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HepTcell
Dose administrada em intervalos de 4 semanas para 6 doses
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Injeção intramuscular
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose administrada em intervalos de 4 semanas para 6 doses
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Injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Proporção de Doentes que Alcançam Respostas Virológicas
Prazo: Linha de base até ao Dia 169
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A resposta virológica é definida como uma redução de 1,0-log no antigénio quantitativo de superfície da hepatite B (HBsAg) ou a eliminação sorológica do HBsAg desde a Linha de Base até ao Dia 169
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Linha de base até ao Dia 169
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Proporção de Doentes que Alcançam a Eliminação Sorológica do Antigénio de Superfície da Hepatite B (HBsAg) no Dia 169
Prazo: Linha de base ao Dia 169
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Linha de base ao Dia 169
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A Proporção de Pacientes que Alcançam a Eliminação Sorológica do Vírus da Hepatite B (VHB) DNA no Dia 169
Prazo: Baseline ao Dia 169
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Baseline ao Dia 169
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Alterações no Nível Quantitativo de HBsAg
Prazo: Linha de base para os Dias 85 e 169
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Linha de base para os Dias 85 e 169
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Alterações nos Níveis de ADN do VHB
Prazo: Linha de base aos dias 85 e 169
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Linha de base aos dias 85 e 169
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Alterações nos Níveis do Antigénio Relacionado com o Núcleo da Hepatite B (HBCrAg)
Prazo: Baseline para os Dias 85 e 169
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Baseline para os Dias 85 e 169
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Alterações nos Níveis de ARN Pré-genómico
Prazo: Linha de base até aos Dias 85 e 169
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Linha de base até aos Dias 85 e 169
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Alteração da Frequência de IFN-gama por Ensaio ELISpot em PBMCs
Prazo: Da Linha de Base aos Dias 85 e 169
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Variação percentual de células formadoras de mancha específicas do antigénio por milhão de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
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Da Linha de Base aos Dias 85 e 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- ALT-301-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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