Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия HepTcell у пациентов с неактивным хроническим гепатитом В (ХГВ)

4 декабря 2025 г. обновлено: Altimmune, Inc.

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование HepTcell (адъювант FP-02.2) в качестве иммунотерапевтической вакцины у ранее не получавших лечения пациентов с неактивным хроническим гепатитом В (ХГВ)

Исследование по оценке противовирусных эффектов, иммуногенности и безопасности HepTcell у ранее не получавших лечения пациентов с неактивным хроническим гепатитом В (ХГВ) и низким уровнем поверхностного антигена гепатита В (HBsAg).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Goethe University Hospital
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Univesritätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Испания, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), Toronto General Hospital, UHN
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • St. Georges University of London
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queens Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University Department of Medicine
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • San Jose Gastroenterology Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 65 лет включительно
  • Неактивный ХГВ с документально подтвержденным положительным результатом на HBsAg в течение как минимум 12 месяцев до 1-го дня
  • qHBsAg ≥ 10 МЕ/мл, но ≤ 100 МЕ/мл за 12 месяцев до скрининга
  • ДНК ВГВ ≥ 10 МЕ/мл при скрининге
  • АСТ, АЛТ, МНО, альбумин, общий билирубин (за исключением пациентов с синдромом Жильбера) и прямой билирубин в пределах нормы при скрининге

Критерий исключения:

  • Положительный антиген е гепатита В (HBeAg) при скрининге
  • Вспышка гепатита В в анамнезе или увеличение ДНК HBV или HBsAg на 1 log за предшествующие 12 месяцев
  • Неопределяемая ДНК HBV при скрининге
  • Фиброскан > 8,5 кПа при скрининге или наличие в анамнезе фиброза или цирроза печени (примечание: Фиброскан не требуется, если обследование проводилось в течение 12 месяцев или биопсия печени проводилась в течение 2 лет до скрининга и фиброза [F1 или выше] не было выявлено).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HepTcell
Дозу вводят с интервалом в 4 недели по 6 доз.
Биологический: HepTcell
Внутримышечная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дозу вводят с интервалом в 4 недели по 6 доз.
Лекарство: Плацебо
Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших вирусологического ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до 169 дня
Вирусологический ответ определяется как снижение количественного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) на 1.0 log или серологическое исчезновение HBsAg от исходного уровня до 169-го дня
От исходного уровня до 169 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших серологического клиренса поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) на 169-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 169 дня
От исходного уровня до 169 дня
Доля пациентов, достигших серологического клиренса ДНК вируса гепатита B (HBV) на 169-й день
Временное ограничение: Базовый уровень до 169-го дня
Базовый уровень до 169-го дня
Изменения уровня количественного HBsAg
Временное ограничение: От исходного уровня до 85-го и 169-го дней
От исходного уровня до 85-го и 169-го дней
Изменения уровней ДНК ВГВ
Временное ограничение: С исходного уровня до 85 и 169 дня
С исходного уровня до 85 и 169 дня
Изменения уровней антигена, связанного с ядром вируса гепатита B (HBCrAg)
Временное ограничение: С исходного уровня до 85 и 169 дней
С исходного уровня до 85 и 169 дней
Изменения уровня прегеномной РНК
Временное ограничение: С момента включения до 85-го и 169-го дня
С момента включения до 85-го и 169-го дня
Изменение частоты IFN-гамма по данным анализа ELISpot в PBMC
Временное ограничение: От исходного уровня до 85 и 169 дней
Процентное изменение количества антиген-специфичных спот-образующих клеток на миллион мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
От исходного уровня до 85 и 169 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Altimmune, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALT-301-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться