化学療法および放射線療法による口腔粘膜炎の予防と管理におけるレバミピドうがい薬とベンジダミン塩酸塩うがい薬の有効性の比較
頭頸部がん患者における化学療法および放射線療法による口腔粘膜炎の予防と管理におけるレバミピドうがい薬とベンジダミン HCL うがい薬の有効性の比較: (無作為化臨床試験)
調査の概要
詳細な説明
口腔粘膜炎は、抗がん治療の一般的で潜在的に危険な合併症です。 口腔粘膜の炎症と潰瘍は嚥下を可能にし、それによって飲食が困難または不可能になり、食欲不振と体重減少につながります(Araújo et al., 2018)。特に感染症や敗血症の深刻なリスクがあります。免疫不全患者。 OM は激しい痛みを伴い、生活の質に影響を与え、しばしば化学療法および/または放射線療法の減量または中止を必要とするため、相対線量強度が低下し、予後が悪化する可能性があります (Shumsky et al., 2019)。
ベンジダミン塩酸塩は、歯科で広く使用されている非ステロイド性抗炎症薬であり、局所抗炎症、鎮痛、麻酔、抗菌効果を示し、放射線誘発性口腔粘膜炎や化学療法誘発性口腔粘膜炎などの炎症状態を軽減するために使用されます。粘膜炎 (Nithin, et al., 2018)。 これに加えて、ベンジダミン HCL はエジプト市場で入手可能であり、その価格は経済的です。レバミピドは、胃炎および胃潰瘍の治療に使用される薬です。 レバミピドの抗潰瘍効果および細胞保護効果に関与するメカニズムには、COX-2 発現を介したプロスタグランジン E2 合成に対する効果 (Udagawa et al., 2003)、成長因子および EGF などの受容体のアップレギュレーションが含まれると報告されています。 HGF 、粘液分泌の誘導、抗フリーラジカル効果、IL-1、IL-8、TNF-αなどの炎症性サイトカインの産生の抑制 (Yasuda et al., 2011)。
OM ではさまざまな治療オプションと薬物がテストされていますが、経口凍結療法、ケラチノサイト増殖因子、アミノ酸強化食などの臨床的関連性を示したのはそのうちのいくつかだけです。 したがって、OM の予防と効果的な治療への新しいアプローチに対する明確な要件があります (Mallick、Benson、および Rath、2016 年)。
2019 年に Akagi と彼の同僚によって実施されたメタアナリシス (Akagi et al., 2019) は、レバミピドによるうがい治療が、化学放射線療法による粘膜炎および口内炎の発症、特に重篤な場合のプラセボよりも優れていることを示しました。グレード3以上。 ただし、これらの試験を確認するには、さらに適切に設計された分析が必要であり、観察研究における有害事象の評価も必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:頭頸部癌の男性および女性患者で、少なくとも60 Gyの放射線療法が処方される予定の患者(Roopashri et al., 2011)。
- インフォームドコンセントに署名する患者、
- 18歳以上の患者、
- 正常な腎機能および肝機能を有する患者
除外基準: • . 義歯の使用、または口の中に何らかの感染源がある。
- レバミピドまたはベンジダミン塩酸塩に対するアレルギー (Nithin et al., 2018) .
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ベンジダミン塩酸塩
グループ I (ベンズジミン HCL);被験者は、ベンジダミン塩酸塩うがい薬を1日6回使用し、放射線療法の初日(4〜6週間)からその後の10分間は、治療終了後2週間(放射線の終了)まで飲食しないように指示されます。 用量:剤形ごとに5ml。うがい薬 |
リバピドうがい 1日6回 5ml
他の名前:
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アクティブコンパレータ:レバミピド
グループ II (レバミピド) : 被験者は、レバミピドうがい薬を 1 日 6 回使用し、放射線治療の初日 (4-6 週間) から 10 分間、治療終了後 2 週間まで飲食しないように指示されます (終了)。放射線の)。 剤形;うがい薬 |
リバピドうがい 1日6回 5ml
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎の発生率
時間枠:6〜8週間は、放射線の開始から毎週患者を評価します
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以下のパラメーターは、ベースライン、放射線療法の開始から毎週、RT 終了の 2 週間後に記録されます。
患者は、放射線の前に一度訪問され、その後、研究期間中毎週訪問されます:1-WHO粘膜炎スケール(組織、1979)、口腔粘膜炎評価スケール(OMAS)(Sonis、2004)
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6〜8週間は、放射線の開始から毎週患者を評価します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:8週間
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痛みのスコア (Cella et al., 2003) : 10 点尺度、数値評価尺度 (NRS) を使用して記録されます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み .これらの客観的評価は、放射線療法の開始後 (4 ~ 6 週間) および RT 終了後 2 週間まで毎週取得されます。 |
8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:souheir Jafar, professor、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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