Efficacité comparative du gargarisme au rébamipide et du gargarisme de benzydamine HCL dans la prévention et la prise en charge de la mucosite buccale induite par la chimio et la radiothérapie
Efficacité comparative du gargarisme de rébamipide et du gargarisme de benzydamine HCL dans la prévention et la prise en charge de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie et la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : (un essai clinique randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucosite buccale est une complication fréquente et potentiellement dangereuse du traitement anticancéreux. L'inflammation et les ulcérations de la muqueuse buccale rendent la déglutition et, par conséquent, manger et boire, difficile voire impossible, entraînant une anorexie et une perte de poids (Araújo et al., 2018). Il existe un risque sérieux d'infections et même de septicémie, en particulier chez les patients immunodéprimés. L'OM est associée à une douleur intense, affecte la qualité de vie et nécessite souvent une réduction ou une suspension de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie, diminuant ainsi l'intensité relative de la dose, ce qui peut aggraver le pronostic (Shumsky et al., 2019).
Le chlorhydrate de benzydamine est un médicament largement utilisé en dentisterie, un anti-inflammatoire non stéroïdien, a montré des effets anti-inflammatoires, analgésiques, anesthésiques et antimicrobiens topiques et est utilisé pour atténuer les affections inflammatoires telles que la mucosite orale induite par les radiations ou induite par la chimiothérapie. mucosite (Nithin, et al., 2018). En plus de cela, la Benzydamine HCL est disponible sur le marché égyptien et son prix est économique. Le rébamipide est un médicament utilisé pour le traitement de la gastrite et de l'ulcère gastrique. Il a été rapporté que les mécanismes impliqués dans les effets anti-ulcéreux et cytoprotecteurs du rébamipide incluent un effet sur la synthèse de la prostaglandine E2 via l'expression de COX-2 (Udagawaet al., 2003), une régulation à la hausse des facteurs de croissance et de leurs récepteurs tels que l'EGF et HGF, induction de la sécrétion de mucus, effets anti-radicaux libres et inhibition de la production de cytokines inflammatoires telles que IL-1, IL-8 et TNF-α (Yasuda et al., 2011).
Différentes options de traitement et médicaments ont été testés dans l'OM, dont seuls certains présentaient une pertinence clinique, tels que la cryothérapie orale, le facteur de croissance des kératinocytes et les régimes enrichis en acides aminés. Par conséquent, il existe un besoin évident de nouvelles approches pour la prévention et le traitement efficace de l'OM (Mallick, Benson et Rath, 2016)
En 2019, une méta-analyse réalisée par Akagi et ses collègues (Akagi et al., 2019) a montré que le traitement de gargarisme avec Rebamipide est supérieur au placebo pour le développement de mucosite et de stomatite dues à la chimio-radiothérapie, en particulier pour les cas graves de Niveau 3 ou supérieur. Cependant, afin de confirmer ces essais, d'autres analyses bien conçues sont nécessaires, et l'évaluation des événements indésirables dans des études observationnelles est également nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients masculins et féminins atteints d'un cancer de la tête et du cou et à qui une radiothérapie d'au moins 60 Gy sera prescrite (Roopashri et al., 2011).
- Les patients qui signeront un consentement éclairé,
- Patients âgés de plus de 18 ans,
- Patients ayant des fonctions rénales et hépatiques normales
Critère d'exclusion:• . Utilisation de prothèses dentaires ou ayant une source d'infection dans la bouche.
- Allergie au rébamipide ou au chlorhydrate de benzydamine (Nithin et al., 2018) .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chlorhydrate de benzydamine
groupe I (benzdymine HCL); le sujet sera invité à utiliser le chlorhydrate de benzydamine en gargarisme 6 fois par jour et à ne pas manger ni boire pendant les 10 minutes suivantes à partir du premier jour de radiothérapie (4 à 6 semaines) jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement (fin de la radiothérapie). dose : 5 ml à chaque fois forme posologique ; bain de bouche |
ribamipide se gargarise 6 fois par jour 5ml dosage
Autres noms:
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Comparateur actif: Rébamipide
groupe II (rebamipide) : le sujet sera invité à utiliser le rebamipide en gargarisme 6 fois par jour et à ne pas manger ni boire pendant les 10 minutes suivantes à compter du premier jour de radiothérapie (4 à 6 semaines) jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement (fin de rayonnement). forme posologique ; bain de bouche |
ribamipide se gargarise 6 fois par jour 5ml dosage
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mucosite buccale
Délai: 6-8 semaines évaluera le patient chaque semaine à partir du début de la radiothérapie
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Les paramètres suivants seront enregistrés au départ , chaque semaine à partir du début de la radiothérapie et 2 semaines après la fin de la radiothérapie .
Le patient sera visité une fois avant la radiothérapie puis une fois par semaine pendant toute la durée de l'étude : 1-WHO Mucositis scale (Organisation, 1979), Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) (Sonis, 2004)
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6-8 semaines évaluera le patient chaque semaine à partir du début de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de la douleur
Délai: 8 semaines
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Le score de douleur (Cella et al., 2003) : sera enregistré à l'aide d'une échelle de 10 points, la Numerical Rating Scale (NRS), où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible . Ces évaluations objectives seront obtenues chaque semaine après le début de la radiothérapie (4 à 6 semaines) et jusqu'à 2 semaines après la fin de la radiothérapie. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: souheir Jafar, professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMED2-2-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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