Efficacia comparativa di gargarismi con rebamipide e gargarismi con benzidamina HCL nella prevenzione e gestione della mucosite orale indotta da chemio e radioterapia
Efficacia comparativa di gargarismi con rebamipide e gargarismi con benzidamina HCL nella prevenzione e gestione della mucosite orale indotta da chemioterapia e radioterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo: (uno studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mucosite orale è una complicanza comune e potenzialmente pericolosa del trattamento antitumorale. L'infiammazione e le ulcerazioni della mucosa orale rendono difficile o addirittura impossibile deglutire e, quindi, mangiare e bere, portando ad anoressia e perdita di peso (Araújo et al., 2018). Esiste un serio rischio di infezioni e persino di sepsi, in particolare in pazienti immunocompromessi. L'OM è associata a dolore severo, influisce sulla qualità della vita e spesso richiede la riduzione o la sospensione della chemioterapia e/o della radioterapia, riducendo così l'intensità della dose relativa, che può peggiorare la prognosi (Shumsky et al., 2019).
La benzidamina cloridrato è un farmaco ampiamente utilizzato in odontoiatria, un farmaco antinfiammatorio non steroideo, ha mostrato effetti antinfiammatori, analgesici, anestetici e antimicrobici topici ed è utilizzato per attenuare condizioni infiammatorie come la mucosite orale indotta da radiazioni o orale indotta da chemioterapia mucosite (Nithin, et al., 2018). Oltre a questo, Benzydamine HCL è disponibile sul mercato egiziano e il suo prezzo è economico. Rebamipide è un farmaco utilizzato per il trattamento della gastrite e dell'ulcera gastrica. È stato riportato che i meccanismi coinvolti negli effetti anti-ulcera e citoprotettivi del rebamipide includono un effetto sulla sintesi delle prostaglandine E2 attraverso l'espressione di COX-2 (Udagawaet al., 2003), up-regulation dei fattori di crescita e dei loro recettori come EGF e HGF, induzione della secrezione di muco, effetti anti-radicali liberi e inibizione della produzione di citochine infiammatorie come IL-1, IL-8 e TNF-α (Yasuda et al., 2011).
Diverse opzioni di trattamento e farmaci sono stati testati nell'OM, solo alcuni dei quali hanno mostrato rilevanza clinica come la crioterapia orale, il fattore di crescita dei cheratinociti e le diete arricchite di aminoacidi. Pertanto, vi è un chiaro requisito per nuovi approcci alla prevenzione e al trattamento efficace dell'OM (Mallick, Benson e Rath, 2016)
Nel 2019 una meta-analisi eseguita da Akagi e colleghi (Akagi et al., 2019) ha mostrato che il trattamento gargarismi con Rebamipide è superiore al placebo per lo sviluppo di mucosite e stomatite da chemio-radioterapia, soprattutto per i casi gravi di Grado 3 o superiore. Tuttavia, al fine di confermare questi studi, sono necessarie ulteriori analisi ben progettate e sono necessarie anche la valutazione degli eventi avversi negli studi osservazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti di sesso maschile e femminile con tumore della testa e del collo ea cui verrà prescritta una radioterapia di almeno 60 Gy (Roopashri et al., 2011).
- Pazienti che firmeranno un consenso informato,
- Pazienti di età superiore ai 18 anni,
- Pazienti con funzioni renali ed epatiche normali
Criteri di esclusione:• . Uso di protesi dentarie o presenza di qualsiasi fonte di infezione in bocca.
- Allergia a rebamipide o benzidamina cloridrato (Nithin et al., 2018).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Benzidamina cloridrato
gruppo I (benzdimina HCL); il soggetto verrà istruito a utilizzare benzidamina cloridrato gargarismi 6 volte al giorno e a non mangiare o bere per i successivi 10 minuti dal primo giorno di radioterapia (4-6 settimane) fino a 2 settimane dopo la fine del trattamento (fine della radiazione). dose: 5 ml ogni volta forma di dosaggio; collutorio |
ribamipide gargarismi 6 volte al giorno dosaggio 5 ml
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rebamipide
gruppo II (rebamipide): il soggetto verrà istruito a usare gargarismi con Rebamipide 6 volte al giorno e a non mangiare o bere per i successivi 10 minuti dal primo giorno di radioterapia (4-6 settimane) fino a 2 settimane dopo la fine del trattamento (fine di radiazioni). forma di dosaggio ; collutorio |
ribamipide gargarismi 6 volte al giorno dosaggio 5 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di mucosite orale
Lasso di tempo: 6-8 settimane valuterà il paziente settimanalmente dall'inizio della radiazione
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I seguenti parametri saranno registrati al basale, ogni settimana dall'inizio della radioterapia e 2 settimane dopo la fine della RT.
Il paziente verrà visitato una volta prima della radiazione, quindi settimanalmente per tutto il periodo dello studio: 1-WHO Mucositis scale (Organization, 1979), Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) (Sonis, 2004)
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6-8 settimane valuterà il paziente settimanalmente dall'inizio della radiazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio del dolore
Lasso di tempo: 8 settimana
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Il punteggio del dolore (Cella et al., 2003): sarà registrato utilizzando una scala a 10 punti, la Numerical Rating Scale (NRS), dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile . Queste valutazioni obiettive saranno ottenute settimanalmente dopo l'inizio della radioterapia (4-6 settimane) e fino a 2 settimane dopo la fine della RT. |
8 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: souheir Jafar, professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMED2-2-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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