- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04685395
Сравнительная эффективность полосканий ребамипида и бензидамина HCL в профилактике и лечении орального мукозита, вызванного химиотерапией и лучевой терапией
Сравнительная эффективность ребамипида для полоскания горла и бензидамина гидрохлорида для профилактики и лечения орального мукозита, вызванного химиотерапией и лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи: (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оральный мукозит является распространенным и потенциально опасным осложнением противоопухолевого лечения. Воспаление и изъязвления слизистой оболочки полости рта затрудняют или даже делают невозможным глотание и, следовательно, прием пищи и питья, что приводит к анорексии и потере веса (Araújo et al., 2018). Существует серьезный риск инфекций и даже сепсиса, особенно у пациенты с ослабленным иммунитетом. СО ассоциируется с сильной болью, влияет на качество жизни и часто требует уменьшения или прекращения химиотерапии и/или лучевой терапии, тем самым снижая относительную интенсивность дозы, что может ухудшить прогноз (Шумский и др., 2019).
Бензидамина гидрохлорид является широко используемым лекарственным средством в стоматологии, нестероидным противовоспалительным препаратом, который показал местное противовоспалительное, обезболивающее, анестезирующее и противомикробное действие и используется для ослабления воспалительных состояний, таких как радиационно-индуцированный оральный мукозит или индуцированный химиотерапией оральный мукозит. мукозит (Nithin, et al., 2018). В дополнение к этому на египетском рынке доступен бензидамин HCL, и его цена экономична. Ребамипид — это препарат, используемый для лечения гастрита и язвы желудка. Сообщалось, что механизмы, участвующие в противоязвенном и цитозащитном действии ребамипида, включают влияние на синтез простагландина Е2 посредством экспрессии ЦОГ-2 (Udagawaet al., 2003), повышающую регуляцию факторов роста и их рецепторов, таких как EGF и HGF, индукция секреции слизи, действие против свободных радикалов и ингибирование продукции воспалительных цитокинов, таких как IL-1, IL-8 и TNF-α (Yasuda et al., 2011).
Различные варианты лечения и препараты были протестированы при СО, но только некоторые из них показали клиническую значимость, например пероральная криотерапия, фактор роста кератиноцитов и диеты, обогащенные аминокислотами. Таким образом, существует четкая потребность в новых подходах к профилактике и эффективному лечению СО (Mallick, Benson, & Rath, 2016).
В 2019 году метаанализ, проведенный Акаги и его коллегами (Akagi et al., 2019), показал, что полоскание горла ребамипидом превосходит плацебо в отношении развития мукозита и стоматита вследствие химиолучевой терапии, особенно в тяжелых случаях 3 класс и выше. Однако для подтверждения результатов этих испытаний необходимы дальнейшие хорошо спланированные анализы, а также необходима оценка нежелательных явлений в обсервационных исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты мужского и женского пола с раком головы и шеи, которым будет назначена лучевая терапия не менее 60 Гр (Roopashri et al., 2011).
- Пациенты, которые подпишут информированное согласие,
- Пациенты старше 18 лет,
- Пациенты с нормальной функцией почек и печени
Критерий исключения:• . Использование зубных протезов или наличие любого источника инфекции во рту.
- Аллергия на ребамипид или гидрохлорид бензидамина (Nithin et al., 2018).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бензидамина гидрохлорид
группа I (бенздимина HCl); субъект будет проинструктирован полоскать горло бензидамина гидрохлоридом 6 раз в день и не есть и не пить в течение последующих 10 минут с первого дня лучевой терапии (4-6 неделя) до 2 недель после окончания лечения (окончание облучения). доза: 5 мл каждый раз лекарственная форма; жидкость для полоскания рта |
рибамипид полоскание 6 раз в день дозировка 5 мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ребамипид
группа II (ребамипид): субъект будет проинструктирован полоскать горло ребамипидом 6 раз в день и не есть и не пить в течение последующих 10 минут с первого дня лучевой терапии (4-6 неделя) до 2 недель после окончания лечения (конец излучения). лекарственная форма; жидкость для полоскания рта |
рибамипид полоскание 6 раз в день дозировка 5 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость оральным мукозитом
Временное ограничение: 6-8 неделя будет оценивать пациента еженедельно с начала облучения
|
Следующие параметры будут регистрироваться на исходном уровне, каждую неделю с начала лучевой терапии и через 2 недели после окончания ЛТ.
Пациент будет посещаться один раз перед облучением, а затем еженедельно в течение всего периода исследования: 1-Шкала оценки мукозита ВОЗ (Организация, 1979 г.), Шкала оценки орального мукозита (OMAS) (Sonis, 2004 г.)
|
6-8 неделя будет оценивать пациента еженедельно с начала облучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 8 неделя
|
Оценка боли (Cella et al., 2003): будет записываться с использованием 10-балльной шкалы числовой оценки (NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль. . Эти объективные оценки будут проводиться еженедельно после начала лучевой терапии (4-6 неделя) и в течение 2 недель после окончания ЛТ. |
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: souheir Jafar, professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMED2-2-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .