Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Wirksamkeit von Rebamipide Gurgeln und Benzydamin HCL Gurgeln bei der Prävention und Behandlung von Chemo- und Strahlentherapie-induzierter oraler Mukositis

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Samah Belag, Cairo University

Vergleichende Wirksamkeit von Rebamipide Gurgeln und Benzydamin HCL Gurgeln bei der Prävention und Behandlung von Chemo- und Strahlentherapie-induzierter oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs: (Eine randomisierte klinische Studie)

Bewertung der vorbeugenden und therapeutischen Wirkung von Rebamipide Gurgeln auf die Verringerung des Auftretens von oraler Mukositis im Vergleich zu Benzydamin-HCL-Mundwasser.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Orale Mukositis ist eine häufige und potenziell gefährliche Komplikation der Krebsbehandlung. Entzündungen und Ulzerationen der Mundschleimhaut machen das Schlucken und damit Essen und Trinken schwierig oder sogar unmöglich, was zu Anorexie und Gewichtsverlust führt (Araújo et al., 2018). immungeschwächte Patienten. OM ist mit starken Schmerzen verbunden, beeinträchtigt die Lebensqualität und erfordert häufig eine Reduzierung oder Unterbrechung der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, wodurch die relative Dosisintensität verringert wird, was die Prognose verschlechtern kann (Shumsky et al., 2019).

Benzydaminhydrochlorid ist ein in der Zahnmedizin weit verbreitetes Medikament, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, das topische entzündungshemmende, analgetische, anästhetische und antimikrobielle Wirkungen gezeigt hat und zur Abschwächung entzündlicher Erkrankungen wie strahleninduzierter oraler Mukositis oder oraler Chemotherapie verwendet wird Mukositis (Nithin, et al., 2018). Darüber hinaus ist Benzydamine HCL auf dem ägyptischen Markt erhältlich und sein Preis ist günstig. Rebamipide ist ein Medikament zur Behandlung von Gastritis und Magengeschwüren. Es wurde berichtet, dass die Mechanismen, die an den ulkushemmenden und zytoprotektiven Wirkungen von Rebamipid beteiligt sind, eine Wirkung auf die Prostaglandin-E2-Synthese über die COX-2-Expression (Udagawa et al., 2003), die Hochregulierung von Wachstumsfaktoren und deren Rezeptoren wie EGF u HGF, Induktion der Schleimsekretion, Wirkungen gegen freie Radikale und Hemmung der Produktion von entzündlichen Zytokinen wie IL-1, IL-8 und TNF-α (Yasuda et al., 2011).

Bei OM wurden verschiedene Behandlungsoptionen und Medikamente getestet, von denen nur einige klinische Relevanz zeigten, wie orale Kryotherapie, Keratinozyten-Wachstumsfaktor und mit Aminosäuren angereicherte Diäten. Daher besteht ein klarer Bedarf an neuen Ansätzen zur Prävention und effektiven Behandlung von OM (Mallick, Benson, & Rath, 2016)

Im Jahr 2019 zeigte eine von Akagi und seinen Kollegen durchgeführte Metaanalyse (Akagi et al., 2019), dass die Gurgelbehandlung mit Rebamipide dem Placebo bei der Entwicklung von Mukositis und Stomatitis aufgrund einer Chemo-Radiotherapie überlegen ist, insbesondere bei schweren Fällen von Klasse 3 oder höher. Um diese Studien zu bestätigen, sind jedoch weitere gut konzipierte Analysen und eine Bewertung unerwünschter Ereignisse in Beobachtungsstudien erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Männliche und weibliche Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, denen eine Strahlentherapie von mindestens 60 Gy verschrieben wird (Roopashri et al., 2011).

  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben,
  • Patienten über 18 Jahre,
  • Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:• . Verwendung von Zahnprothesen oder eine Infektionsquelle im Mund.

  • Allergie gegen Rebamipid oder Benzydaminhydrochlorid (Nithin et al., 2018).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Benzydaminhydrochlorid

Gruppe I (Benzdymin-HCl); Der Proband wird angewiesen, 6-mal täglich Benzydaminhydrochlorid zu gurgeln und in den folgenden 10 Minuten vom ersten Tag der Strahlentherapie (4-6 Wochen) bis 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung (Ende der Bestrahlung) nichts zu essen oder zu trinken.

Dosis: 5 ml jedes Mal Dosierungsform; Mundwasser

Ribamipide Gurgeln 6 mal täglich 5 ml Dosierung
Andere Namen:
  • Ribamipide gurgeln \tantum Mundspülung
Aktiver Komparator: Rebamipid

Gruppe II (Rebamipide): Der Proband wird angewiesen, Rebamipide 6-mal täglich zu gurgeln und in den folgenden 10 Minuten vom ersten Tag der Strahlentherapie (4-6 Wochen) bis 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung (Ende der Behandlung) nichts zu essen oder zu trinken der Strahlung).

Darreichungsform ; Mundwasser

Ribamipide Gurgeln 6 mal täglich 5 ml Dosierung
Andere Namen:
  • Ribamipide gurgeln \tantum Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von oraler Mukositis
Zeitfenster: 6-8 Wochen wird der Patient wöchentlich ab Beginn der Bestrahlung untersucht
Die folgenden Parameter werden zu Studienbeginn jede Woche ab Beginn der Strahlentherapie und 2 Wochen nach Ende der RT aufgezeichnet. Der Patient wird einmal vor der Bestrahlung, dann wöchentlich während des gesamten Zeitraums der Studie besucht:1-WHO Mucositis scale (Organization, 1979), Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) (Sonis, 2004)
6-8 Wochen wird der Patient wöchentlich ab Beginn der Bestrahlung untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz-Score
Zeitfenster: 8 Woche

Der Schmerz-Score (Cella et al., 2003): wird unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala, der Numerical Rating Scale (NRS), aufgezeichnet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz

. Diese objektiven Bewertungen werden wöchentlich nach Beginn der Strahlentherapie (4-6 Wochen) und bis 2 Wochen nach Ende der RT durchgeführt.

8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: souheir Jafar, professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenerhebung und -speicherung liegt in der Verantwortung des Kandidaten. Die persönlichen Daten des Patienten stehen nur dem Kandidaten zur Verfügung. Die klinischen und analytischen Daten stehen dem gesamten Forschungsteam zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren