- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04685395
Vergleichende Wirksamkeit von Rebamipide Gurgeln und Benzydamin HCL Gurgeln bei der Prävention und Behandlung von Chemo- und Strahlentherapie-induzierter oraler Mukositis
Vergleichende Wirksamkeit von Rebamipide Gurgeln und Benzydamin HCL Gurgeln bei der Prävention und Behandlung von Chemo- und Strahlentherapie-induzierter oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs: (Eine randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orale Mukositis ist eine häufige und potenziell gefährliche Komplikation der Krebsbehandlung. Entzündungen und Ulzerationen der Mundschleimhaut machen das Schlucken und damit Essen und Trinken schwierig oder sogar unmöglich, was zu Anorexie und Gewichtsverlust führt (Araújo et al., 2018). immungeschwächte Patienten. OM ist mit starken Schmerzen verbunden, beeinträchtigt die Lebensqualität und erfordert häufig eine Reduzierung oder Unterbrechung der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, wodurch die relative Dosisintensität verringert wird, was die Prognose verschlechtern kann (Shumsky et al., 2019).
Benzydaminhydrochlorid ist ein in der Zahnmedizin weit verbreitetes Medikament, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, das topische entzündungshemmende, analgetische, anästhetische und antimikrobielle Wirkungen gezeigt hat und zur Abschwächung entzündlicher Erkrankungen wie strahleninduzierter oraler Mukositis oder oraler Chemotherapie verwendet wird Mukositis (Nithin, et al., 2018). Darüber hinaus ist Benzydamine HCL auf dem ägyptischen Markt erhältlich und sein Preis ist günstig. Rebamipide ist ein Medikament zur Behandlung von Gastritis und Magengeschwüren. Es wurde berichtet, dass die Mechanismen, die an den ulkushemmenden und zytoprotektiven Wirkungen von Rebamipid beteiligt sind, eine Wirkung auf die Prostaglandin-E2-Synthese über die COX-2-Expression (Udagawa et al., 2003), die Hochregulierung von Wachstumsfaktoren und deren Rezeptoren wie EGF u HGF, Induktion der Schleimsekretion, Wirkungen gegen freie Radikale und Hemmung der Produktion von entzündlichen Zytokinen wie IL-1, IL-8 und TNF-α (Yasuda et al., 2011).
Bei OM wurden verschiedene Behandlungsoptionen und Medikamente getestet, von denen nur einige klinische Relevanz zeigten, wie orale Kryotherapie, Keratinozyten-Wachstumsfaktor und mit Aminosäuren angereicherte Diäten. Daher besteht ein klarer Bedarf an neuen Ansätzen zur Prävention und effektiven Behandlung von OM (Mallick, Benson, & Rath, 2016)
Im Jahr 2019 zeigte eine von Akagi und seinen Kollegen durchgeführte Metaanalyse (Akagi et al., 2019), dass die Gurgelbehandlung mit Rebamipide dem Placebo bei der Entwicklung von Mukositis und Stomatitis aufgrund einer Chemo-Radiotherapie überlegen ist, insbesondere bei schweren Fällen von Klasse 3 oder höher. Um diese Studien zu bestätigen, sind jedoch weitere gut konzipierte Analysen und eine Bewertung unerwünschter Ereignisse in Beobachtungsstudien erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Männliche und weibliche Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, denen eine Strahlentherapie von mindestens 60 Gy verschrieben wird (Roopashri et al., 2011).
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben,
- Patienten über 18 Jahre,
- Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion
Ausschlusskriterien:• . Verwendung von Zahnprothesen oder eine Infektionsquelle im Mund.
- Allergie gegen Rebamipid oder Benzydaminhydrochlorid (Nithin et al., 2018).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Benzydaminhydrochlorid
Gruppe I (Benzdymin-HCl); Der Proband wird angewiesen, 6-mal täglich Benzydaminhydrochlorid zu gurgeln und in den folgenden 10 Minuten vom ersten Tag der Strahlentherapie (4-6 Wochen) bis 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung (Ende der Bestrahlung) nichts zu essen oder zu trinken. Dosis: 5 ml jedes Mal Dosierungsform; Mundwasser |
Ribamipide Gurgeln 6 mal täglich 5 ml Dosierung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rebamipid
Gruppe II (Rebamipide): Der Proband wird angewiesen, Rebamipide 6-mal täglich zu gurgeln und in den folgenden 10 Minuten vom ersten Tag der Strahlentherapie (4-6 Wochen) bis 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung (Ende der Behandlung) nichts zu essen oder zu trinken der Strahlung). Darreichungsform ; Mundwasser |
Ribamipide Gurgeln 6 mal täglich 5 ml Dosierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von oraler Mukositis
Zeitfenster: 6-8 Wochen wird der Patient wöchentlich ab Beginn der Bestrahlung untersucht
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Die folgenden Parameter werden zu Studienbeginn jede Woche ab Beginn der Strahlentherapie und 2 Wochen nach Ende der RT aufgezeichnet.
Der Patient wird einmal vor der Bestrahlung, dann wöchentlich während des gesamten Zeitraums der Studie besucht:1-WHO Mucositis scale (Organization, 1979), Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) (Sonis, 2004)
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6-8 Wochen wird der Patient wöchentlich ab Beginn der Bestrahlung untersucht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Schmerz-Score
Zeitfenster: 8 Woche
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Der Schmerz-Score (Cella et al., 2003): wird unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala, der Numerical Rating Scale (NRS), aufgezeichnet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz . Diese objektiven Bewertungen werden wöchentlich nach Beginn der Strahlentherapie (4-6 Wochen) und bis 2 Wochen nach Ende der RT durchgeführt. |
8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: souheir Jafar, professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMED2-2-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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