Vergelijkende werkzaamheid van rebamipide-gorgelen en benzydamine HCL-gorgelen bij de preventie en behandeling van door chemo- en radiotherapie geïnduceerde orale mucositis
Vergelijkende werkzaamheid van rebamipide-gorgelen en benzydamine HCL-gorgelen bij preventie en behandeling van door chemo- en radiotherapie geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker: (een gerandomiseerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale mucositis is een veel voorkomende en potentieel gevaarlijke complicatie van de behandeling tegen kanker. Ontstekingen en zweren van het mondslijmvlies maken slikken en daarmee eten en drinken moeilijk of zelfs onmogelijk, met anorexia en gewichtsverlies tot gevolg (Araújo et al., 2018). Er is een ernstig risico op infecties en zelfs sepsis, vooral bij immuungecompromitteerde patiënten. OM gaat gepaard met ernstige pijn, tast de kwaliteit van leven aan en vereist vaak vermindering of stopzetting van chemotherapie en/of radiotherapie, waardoor de relatieve dosisintensiteit afneemt, wat de prognose kan verslechteren (Shumsky et al., 2019).
Benzydamine-hydrochloride is een veel gebruikt medicijn in de tandheelkunde, een niet-steroïde anti-inflammatoir medicijn, heeft actuele ontstekingsremmende, pijnstillende, verdovende en antimicrobiële effecten aangetoond en wordt gebruikt om ontstekingsaandoeningen zoals door straling veroorzaakte orale mucositis of door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis (Nithin, et al., 2018). Daarnaast is Benzydamine HCL beschikbaar op de Egyptische markt en is het goedkoop geprijsd. Rebamipide is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van gastritis en maagzweren. Van de mechanismen die betrokken zijn bij de anti-maagzweer en cytoprotectieve effecten van rebamipide is gemeld dat ze een effect omvatten op prostaglandine E2-synthese via COX-2-expressie (Udagawaet al., 2003), opwaartse regulatie van groeifactoren en hun receptoren zoals EGF en HGF, inductie van slijmsecretie, anti-vrije radicalen effecten en remming van de productie van inflammatoire cytokines zoals IL-1, IL-8 en TNF-α (Yasuda et al., 2011).
Verschillende behandelingsopties en medicijnen zijn getest bij OM, waarvan er slechts enkele klinisch relevant waren, zoals orale cryotherapie, keratinocytgroeifactor en met aminozuren verrijkte diëten. Daarom is er een duidelijke behoefte aan nieuwe benaderingen voor de preventie en effectieve behandeling van OM (Mallick, Benson, & Rath, 2016)
In 2019 toonde een meta-analyse uitgevoerd door Akagi en zijn collega's (Akagi et al., 2019) aan dat gorgelbehandeling met Rebamipide superieur is aan placebo voor de ontwikkeling van mucositis en stomatitis als gevolg van chemo-radiotherapie, vooral voor ernstige gevallen van Graad 3 of hoger. Om deze onderzoeken te bevestigen, zijn echter meer goed opgezette analyses nodig en is ook evaluatie van bijwerkingen in observationele onderzoeken vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Mannelijke en vrouwelijke patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie van ten minste 60 Gy zullen krijgen (Roopashri et al., 2011).
- Patiënten die een geïnformeerde toestemming zullen ondertekenen,
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- Patiënten met normale nier- en leverfuncties
Uitsluitingscriteria:• . Gebruik van een kunstgebit of het hebben van een bron van infectie in de mond.
- Allergie voor rebamipide of benzydaminehydrochloride (Nithin et al., 2018).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Benzydamine hydrochloride
groep I (benzdymine HCL); De proefpersoon krijgt de instructie om 6 maal daags Benzydamine hydrochloride gorgelen te gebruiken en niet te eten of te drinken gedurende de volgende 10 minuten vanaf de eerste dag van de bestralingstherapie (4-6 weken) tot 2 weken na het einde van de behandeling (einde van de bestraling). dosis: elke keer 5 ml doseringsvorm; mondspoeling |
ribamipide gorgelen 6 maal daags 5ml dosering
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rebamimide
groep II (rebamipide): de proefpersoon krijgt de instructie om Rebamipide 6 keer per dag te gorgelen en niet te eten of te drinken gedurende de daaropvolgende 10 minuten vanaf de eerste dag van de bestralingstherapie (4-6 weken) tot 2 weken na het einde van de behandeling (einde van straling). doseringsvorm; mondspoeling |
ribamipide gorgelen 6 maal daags 5ml dosering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van orale mucositis
Tijdsspanne: 6-8 weken zal de patiënt wekelijks evalueren vanaf het begin van de bestraling
|
De volgende parameters worden geregistreerd bij baseline, elke week vanaf het begin van de bestralingstherapie en 2 weken na het einde van de RT.
De patiënt wordt voorafgaand aan de bestraling één keer bezocht en daarna wekelijks gedurende de hele studie:1-WHO Mucositis-schaal (Organization, 1979), Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) (Sonis, 2004)
|
6-8 weken zal de patiënt wekelijks evalueren vanaf het begin van de bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijnscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
De pijnscore (Cella et al., 2003): wordt geregistreerd met behulp van een 10-puntsschaal, de Numerical Rating Scale (NRS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn . Deze objectieve beoordelingen zullen wekelijks worden verkregen na het starten van de radiotherapie (4-6 weken) en tot 2 weken na het einde van de RT. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: souheir Jafar, professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMED2-2-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .