- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04685395
Eficácia comparativa do gargarejo com rebamipida e gargarejo com benzidamina HCL na prevenção e tratamento da mucosite oral induzida por quimio e radioterapia
Eficácia comparativa do gargarejo com rebamipida e gargarejo com benzidamina HCL na prevenção e manejo da mucosite oral induzida por quimioterapia e radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: (um ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mucosite oral é uma complicação comum e potencialmente perigosa do tratamento anticancerígeno. A inflamação e as ulcerações da mucosa oral dificultam ou mesmo impossibilitam a deglutição e, consequentemente, a ingestão de alimentos e bebidas, levando à anorexia e à perda de peso (Araújo et al., 2018). pacientes imunocomprometidos. A MO está associada a dor intensa, afeta a qualidade de vida e muitas vezes requer redução ou suspensão da quimioterapia e/ou radioterapia, diminuindo assim a intensidade relativa da dose, o que pode piorar o prognóstico (Shumsky et al., 2019).
O cloridrato de benzidamina é um fármaco amplamente utilizado em odontologia, um anti-inflamatório não esteróide, tem mostrado efeitos anti-inflamatórios tópicos, analgésicos, anestésicos e antimicrobianos e é usado para atenuar condições inflamatórias como mucosite oral induzida por radiação ou oral induzida por quimioterapia mucosite (Nithin, et al., 2018). Além disso, Benzidamina HCL está disponível no mercado egípcio e seu preço é econômico. Rebamipide é um medicamento utilizado para o tratamento de gastrite e úlcera gástrica. Relatou-se que os mecanismos envolvidos nos efeitos antiúlcera e citoprotetores do rebamipide incluem um efeito na síntese de prostaglandina E2 via expressão de COX-2 (Udagawaet al., 2003), regulação positiva de fatores de crescimento e seus receptores, como EGF e HGF, indução da secreção de muco, efeitos anti-radicais livres e inibição da produção de citocinas inflamatórias como IL-1, IL-8 e TNF-α (Yasuda et al., 2011).
Diferentes opções de tratamento e drogas foram testadas na MO, apenas algumas exibindo relevância clínica, como crioterapia oral, fator de crescimento de queratinócitos e dietas enriquecidas com aminoácidos. Portanto, há uma necessidade clara de novas abordagens para a prevenção e tratamento eficaz da OM (Mallick, Benson, & Rath, 2016)
Em 2019, uma meta-análise realizada por Akagi e seus colegas (Akagi et al., 2019) mostrou que o tratamento de gargarejo com Rebamipide é superior ao placebo para o desenvolvimento de mucosite e estomatite devido à quimio-radioterapia, especialmente para casos graves de Grau 3 ou superior. No entanto, para confirmar esses ensaios, são necessárias análises adicionais bem projetadas e a avaliação de eventos adversos em estudos observacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes do sexo masculino e feminino com câncer de cabeça e pescoço e aos quais será prescrita radioterapia de pelo menos 60 Gy (Roopashri et al., 2011).
- Pacientes que assinarão um consentimento informado,
- Pacientes maiores de 18 anos,
- Pacientes com funções renais e hepáticas normais
Critério de exclusão:• . Uso de dentaduras ou qualquer fonte de infecção na boca.
- Alergia a rebamipida ou cloridrato de benzidamina (Nithin et al., 2018).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cloridrato de benzidamina
grupo I (benzdimina HCL); o sujeito será instruído a usar gargarejo de cloridrato de benzidamina 6 vezes ao dia e a não comer ou beber pelos 10 minutos subsequentes desde o primeiro dia de radioterapia (4-6 semanas) até 2 semanas após o final do tratamento (fim da radiação). dose: 5 ml cada forma de dosagem de tempo; lavar a boca |
ribamipida gargarejo 6 vezes ao dia 5ml dosagem
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rebamipide
grupo II (rebamipide): o sujeito será instruído a usar Rebamipide gargarejar 6 vezes ao dia e não comer ou beber pelos 10 minutos subsequentes desde o primeiro dia de radioterapia (4-6 semanas) até 2 semanas após o final do tratamento (término de radiação). forma farmacêutica; lavar a boca |
ribamipida gargarejo 6 vezes ao dia 5ml dosagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mucosite oral
Prazo: 6-8 semanas avaliarão o paciente semanalmente desde o início da radiação
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Os seguintes parâmetros serão registrados no início, todas as semanas desde o início da radioterapia e 2 semanas após o término da RT.
O paciente será visitado uma vez antes da radiação e semanalmente durante todo o período do estudo: 1-OMS Mucosite scale (Organização, 1979), Oral Mucosite Assessment Scale (OMAS) (Sonis, 2004)
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6-8 semanas avaliarão o paciente semanalmente desde o início da radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação da dor
Prazo: 8 semanas
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A pontuação da dor (Cella et al., 2003): será registrada usando uma escala de 10 pontos, a Escala de Avaliação Numérica (NRS), em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível . Estas avaliações objetivas serão obtidas semanalmente após o início da radioterapia (4-6 semanas) e até 2 semanas após o término da RT. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: souheir Jafar, professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMED2-2-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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