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Eficácia comparativa do gargarejo com rebamipida e gargarejo com benzidamina HCL na prevenção e tratamento da mucosite oral induzida por quimio e radioterapia

24 de dezembro de 2020 atualizado por: Samah Belag, Cairo University

Eficácia comparativa do gargarejo com rebamipida e gargarejo com benzidamina HCL na prevenção e manejo da mucosite oral induzida por quimioterapia e radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: (um ensaio clínico randomizado)

avaliar os efeitos preventivos e terapêuticos do gargarejo Rebamipide na redução da incidência de mucosite oral em comparação com o colutório benzidamina HCL.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A mucosite oral é uma complicação comum e potencialmente perigosa do tratamento anticancerígeno. A inflamação e as ulcerações da mucosa oral dificultam ou mesmo impossibilitam a deglutição e, consequentemente, a ingestão de alimentos e bebidas, levando à anorexia e à perda de peso (Araújo et al., 2018). pacientes imunocomprometidos. A MO está associada a dor intensa, afeta a qualidade de vida e muitas vezes requer redução ou suspensão da quimioterapia e/ou radioterapia, diminuindo assim a intensidade relativa da dose, o que pode piorar o prognóstico (Shumsky et al., 2019).

O cloridrato de benzidamina é um fármaco amplamente utilizado em odontologia, um anti-inflamatório não esteróide, tem mostrado efeitos anti-inflamatórios tópicos, analgésicos, anestésicos e antimicrobianos e é usado para atenuar condições inflamatórias como mucosite oral induzida por radiação ou oral induzida por quimioterapia mucosite (Nithin, et al., 2018). Além disso, Benzidamina HCL está disponível no mercado egípcio e seu preço é econômico. Rebamipide é um medicamento utilizado para o tratamento de gastrite e úlcera gástrica. Relatou-se que os mecanismos envolvidos nos efeitos antiúlcera e citoprotetores do rebamipide incluem um efeito na síntese de prostaglandina E2 via expressão de COX-2 (Udagawaet al., 2003), regulação positiva de fatores de crescimento e seus receptores, como EGF e HGF, indução da secreção de muco, efeitos anti-radicais livres e inibição da produção de citocinas inflamatórias como IL-1, IL-8 e TNF-α (Yasuda et al., 2011).

Diferentes opções de tratamento e drogas foram testadas na MO, apenas algumas exibindo relevância clínica, como crioterapia oral, fator de crescimento de queratinócitos e dietas enriquecidas com aminoácidos. Portanto, há uma necessidade clara de novas abordagens para a prevenção e tratamento eficaz da OM (Mallick, Benson, & Rath, 2016)

Em 2019, uma meta-análise realizada por Akagi e seus colegas (Akagi et al., 2019) mostrou que o tratamento de gargarejo com Rebamipide é superior ao placebo para o desenvolvimento de mucosite e estomatite devido à quimio-radioterapia, especialmente para casos graves de Grau 3 ou superior. No entanto, para confirmar esses ensaios, são necessárias análises adicionais bem projetadas e a avaliação de eventos adversos em estudos observacionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes do sexo masculino e feminino com câncer de cabeça e pescoço e aos quais será prescrita radioterapia de pelo menos 60 Gy (Roopashri et al., 2011).

  • Pacientes que assinarão um consentimento informado,
  • Pacientes maiores de 18 anos,
  • Pacientes com funções renais e hepáticas normais

Critério de exclusão:• . Uso de dentaduras ou qualquer fonte de infecção na boca.

  • Alergia a rebamipida ou cloridrato de benzidamina (Nithin et al., 2018).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cloridrato de benzidamina

grupo I (benzdimina HCL); o sujeito será instruído a usar gargarejo de cloridrato de benzidamina 6 vezes ao dia e a não comer ou beber pelos 10 minutos subsequentes desde o primeiro dia de radioterapia (4-6 semanas) até 2 semanas após o final do tratamento (fim da radiação).

dose: 5 ml cada forma de dosagem de tempo; lavar a boca

ribamipida gargarejo 6 vezes ao dia 5ml dosagem
Outros nomes:
  • Ribamipide gargarejo \tantum colutório
Comparador Ativo: Rebamipide

grupo II (rebamipide): o sujeito será instruído a usar Rebamipide gargarejar 6 vezes ao dia e não comer ou beber pelos 10 minutos subsequentes desde o primeiro dia de radioterapia (4-6 semanas) até 2 semanas após o final do tratamento (término de radiação).

forma farmacêutica; lavar a boca

ribamipida gargarejo 6 vezes ao dia 5ml dosagem
Outros nomes:
  • Ribamipide gargarejo \tantum colutório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mucosite oral
Prazo: 6-8 semanas avaliarão o paciente semanalmente desde o início da radiação
Os seguintes parâmetros serão registrados no início, todas as semanas desde o início da radioterapia e 2 semanas após o término da RT. O paciente será visitado uma vez antes da radiação e semanalmente durante todo o período do estudo: 1-OMS Mucosite scale (Organização, 1979), Oral Mucosite Assessment Scale (OMAS) (Sonis, 2004)
6-8 semanas avaliarão o paciente semanalmente desde o início da radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da dor
Prazo: 8 semanas

A pontuação da dor (Cella et al., 2003): será registrada usando uma escala de 10 pontos, a Escala de Avaliação Numérica (NRS), em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível

. Estas avaliações objetivas serão obtidas semanalmente após o início da radioterapia (4-6 semanas) e até 2 semanas após o término da RT.

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: souheir Jafar, professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OMED2-2-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A coleta e armazenamento dos dados serão de responsabilidade do candidato. As informações pessoais do paciente estarão disponíveis apenas para o candidato. Enquanto os dados clínicos e analíticos estarão disponíveis para toda a equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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