- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04685395
Sammenlignende effekt av Rebamipide Gargle og Benzydamine HCL Gargle i forebygging og behandling av kjemo- og radioterapi-indusert oral mukositt
Sammenlignende effekt av Rebamipide Gargle og Benzydamine HCL Gargle i forebygging og behandling av kjemo- og radioterapi-indusert oral mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter: (En randomisert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral mukositt er en vanlig og potensielt farlig komplikasjon ved kreftbehandling. Betennelse og sårdannelser i munnslimhinnen gjør svelging og derved spising og drikking vanskelig eller til og med umulig, noe som fører til anoreksi og vekttap (Araújo et al., 2018). Det er en alvorlig risiko for infeksjoner og til og med sepsis, spesielt i immunsviktede pasienter. OM er assosiert med sterke smerter, påvirker livskvaliteten og krever ofte reduksjon eller stans av kjemoterapi og/eller strålebehandling, og reduserer dermed den relative doseintensiteten, noe som kan forverre prognosen (Shumsky et al., 2019).
Benzydaminhydroklorid er et mye brukt medikament i tannlegen, et ikke-steroid antiinflammatorisk medikament, har vist aktuelle antiinflammatoriske, smertestillende, anestetiske og antimikrobielle effekter og brukes til å dempe betennelsestilstander som strålingsindusert oral mukositt eller kjemoterapiindusert oral mukositt (Nithin, et al.,2018). I tillegg til dette er Benzydamine HCL tilgjengelig på det egyptiske markedet og prisen er økonomisk. Rebamipide er et legemiddel som brukes til behandling av gastritt og magesår. Mekanismene involvert i de anti-ulcus og cytobeskyttende effektene av rebamipid har blitt rapportert å inkludere en effekt på prostaglandin E2-syntese via COX-2-ekspresjon (Udagawaet al., 2003), oppregulering av vekstfaktorer og deres reseptorer som EGF og HGF, induksjon av slimsekresjon, antifrie radikaleffekter og hemming av produksjonen av inflammatoriske cytokiner som IL-1, IL-8 og TNF-α (Yasuda et al., 2011).
Ulike behandlingsalternativer og medikamenter har blitt testet i OM, bare noen av dem viste klinisk relevans som oral kryoterapi, keratinocyttvekstfaktor og aminosyreberikede dietter. Derfor er det et klart krav om nye tilnærminger til forebygging og effektiv behandling av OM (Mallick, Benson, & Rath, 2016)
I 2019 viste en metaanalyse utført av Akagi og hans kolleger (Akagi et al., 2019) at gurglebehandling med Rebamipide er overlegen placebo for utvikling av slimhinnebetennelse og stomatitt på grunn av kjemo-radioterapi, spesielt for alvorlige tilfeller av Karakter 3 eller høyere. For å bekrefte disse forsøkene er det imidlertid nødvendig med ytterligere godt utformede analyser, og evaluering av uønskede hendelser i observasjonsstudier er også nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Mannlige og kvinnelige pasienter med hode- og nakkekreft og som vil bli foreskrevet strålebehandling på minst 60 Gy (Roopashri et al., 2011).
- Pasienter som vil signere et informert samtykke,
- Pasienter over 18 år,
- Pasienter med normal nyre- og leverfunksjon
Eksklusjonskriterier:• . Bruk av proteser, eller har noen infeksjonskilde i munnen.
- Allergi mot rebamipid eller benzydaminhydroklorid (Nithin et al., 2018).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benzydaminhydroklorid
gruppe I (benzdymin-HCl); Pasienten vil bli instruert om å bruke Benzydamine hydrochloride gurgle 6 ganger daglig og ikke spise eller drikke i de påfølgende 10 minuttene fra første dag med strålebehandling (4-6 uker) til 2 uker etter avsluttet behandling (slutt på stråling). dose: 5 ml hver gang doseringsform; munnskyllevann |
ribamipid gurgle 6 ganger daglig 5 ml dosering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rebamipide
gruppe II (rebamipid): forsøkspersonen vil bli bedt om å bruke Rebamipide gurgle 6 ganger daglig og ikke spise eller drikke i de påfølgende 10 minuttene fra første dag med strålebehandling (4-6 uker) til 2 uker etter avsluttet behandling (slutt). av stråling). doseringsform ; munnskyllevann |
ribamipid gurgle 6 ganger daglig 5 ml dosering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: 6-8 uker vil evaluere pasienten ukentlig fra start av stråling
|
Følgende parametere vil bli registrert ved baseline, hver uke fra start av strålebehandling og 2 uker etter avsluttet RT.
Pasienten vil bli besøkt én gang før stråling og deretter ukentlig gjennom hele studieperioden: 1-WHO Mucositis scale (Organisation, 1979), Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS)(Sonis, 2004)
|
6-8 uker vil evaluere pasienten ukentlig fra start av stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoenget
Tidsramme: 8 uker
|
Smerteskåren (Cella et al., 2003): vil registreres ved hjelp av en 10-punkts skala, Numerical Rating Scale (NRS), der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte . Disse objektive vurderingene vil bli innhentet ukentlig etter oppstart av strålebehandling (4-6 uker) og inntil 2 uker etter avsluttet RT. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: souheir Jafar, professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMED2-2-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .