Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av Rebamipide Gargle og Benzydamine HCL Gargle i forebygging og behandling av kjemo- og radioterapi-indusert oral mukositt

24. desember 2020 oppdatert av: Samah Belag, Cairo University

Sammenlignende effekt av Rebamipide Gargle og Benzydamine HCL Gargle i forebygging og behandling av kjemo- og radioterapi-indusert oral mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter: (En randomisert klinisk studie)

evaluere forebyggende og terapeutiske effekter av Rebamipide-gurgle på å redusere forekomsten av munnslimhinnebetennelse sammenlignet med benzydamin HCL munnvann.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Oral mukositt er en vanlig og potensielt farlig komplikasjon ved kreftbehandling. Betennelse og sårdannelser i munnslimhinnen gjør svelging og derved spising og drikking vanskelig eller til og med umulig, noe som fører til anoreksi og vekttap (Araújo et al., 2018). Det er en alvorlig risiko for infeksjoner og til og med sepsis, spesielt i immunsviktede pasienter. OM er assosiert med sterke smerter, påvirker livskvaliteten og krever ofte reduksjon eller stans av kjemoterapi og/eller strålebehandling, og reduserer dermed den relative doseintensiteten, noe som kan forverre prognosen (Shumsky et al., 2019).

Benzydaminhydroklorid er et mye brukt medikament i tannlegen, et ikke-steroid antiinflammatorisk medikament, har vist aktuelle antiinflammatoriske, smertestillende, anestetiske og antimikrobielle effekter og brukes til å dempe betennelsestilstander som strålingsindusert oral mukositt eller kjemoterapiindusert oral mukositt (Nithin, et al.,2018). I tillegg til dette er Benzydamine HCL tilgjengelig på det egyptiske markedet og prisen er økonomisk. Rebamipide er et legemiddel som brukes til behandling av gastritt og magesår. Mekanismene involvert i de anti-ulcus og cytobeskyttende effektene av rebamipid har blitt rapportert å inkludere en effekt på prostaglandin E2-syntese via COX-2-ekspresjon (Udagawaet al., 2003), oppregulering av vekstfaktorer og deres reseptorer som EGF og HGF, induksjon av slimsekresjon, antifrie radikaleffekter og hemming av produksjonen av inflammatoriske cytokiner som IL-1, IL-8 og TNF-α (Yasuda et al., 2011).

Ulike behandlingsalternativer og medikamenter har blitt testet i OM, bare noen av dem viste klinisk relevans som oral kryoterapi, keratinocyttvekstfaktor og aminosyreberikede dietter. Derfor er det et klart krav om nye tilnærminger til forebygging og effektiv behandling av OM (Mallick, Benson, & Rath, 2016)

I 2019 viste en metaanalyse utført av Akagi og hans kolleger (Akagi et al., 2019) at gurglebehandling med Rebamipide er overlegen placebo for utvikling av slimhinnebetennelse og stomatitt på grunn av kjemo-radioterapi, spesielt for alvorlige tilfeller av Karakter 3 eller høyere. For å bekrefte disse forsøkene er det imidlertid nødvendig med ytterligere godt utformede analyser, og evaluering av uønskede hendelser i observasjonsstudier er også nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Mannlige og kvinnelige pasienter med hode- og nakkekreft og som vil bli foreskrevet strålebehandling på minst 60 Gy (Roopashri et al., 2011).

  • Pasienter som vil signere et informert samtykke,
  • Pasienter over 18 år,
  • Pasienter med normal nyre- og leverfunksjon

Eksklusjonskriterier:• . Bruk av proteser, eller har noen infeksjonskilde i munnen.

  • Allergi mot rebamipid eller benzydaminhydroklorid (Nithin et al., 2018).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Benzydaminhydroklorid

gruppe I (benzdymin-HCl); Pasienten vil bli instruert om å bruke Benzydamine hydrochloride gurgle 6 ganger daglig og ikke spise eller drikke i de påfølgende 10 minuttene fra første dag med strålebehandling (4-6 uker) til 2 uker etter avsluttet behandling (slutt på stråling).

dose: 5 ml hver gang doseringsform; munnskyllevann

ribamipid gurgle 6 ganger daglig 5 ml dosering
Andre navn:
  • Ribamipid gurgle \tantum munnskyll
Aktiv komparator: Rebamipide

gruppe II (rebamipid): forsøkspersonen vil bli bedt om å bruke Rebamipide gurgle 6 ganger daglig og ikke spise eller drikke i de påfølgende 10 minuttene fra første dag med strålebehandling (4-6 uker) til 2 uker etter avsluttet behandling (slutt). av stråling).

doseringsform ; munnskyllevann

ribamipid gurgle 6 ganger daglig 5 ml dosering
Andre navn:
  • Ribamipid gurgle \tantum munnskyll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: 6-8 uker vil evaluere pasienten ukentlig fra start av stråling
Følgende parametere vil bli registrert ved baseline, hver uke fra start av strålebehandling og 2 uker etter avsluttet RT. Pasienten vil bli besøkt én gang før stråling og deretter ukentlig gjennom hele studieperioden: 1-WHO Mucositis scale (Organisation, 1979), Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS)(Sonis, 2004)
6-8 uker vil evaluere pasienten ukentlig fra start av stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoenget
Tidsramme: 8 uker

Smerteskåren (Cella et al., 2003): vil registreres ved hjelp av en 10-punkts skala, Numerical Rating Scale (NRS), der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte

. Disse objektive vurderingene vil bli innhentet ukentlig etter oppstart av strålebehandling (4-6 uker) og inntil 2 uker etter avsluttet RT.

8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: souheir Jafar, professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Datainnsamling og lagring vil være kandidatens ansvar. Pasientens personlige opplysninger vil kun være tilgjengelig for kandidaten. Mens de kliniske og analytiske dataene vil være tilgjengelige for hele forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere