- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04685395
Rebamipidi-kurkku- ja bentsidamiini-HCL-garglen vertaileva teho kemo- ja sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa
Rebamipidi-kurkku- ja bentsidamiini-HCL-garglen vertaileva teho kemo- ja sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa pään ja kaulan syöpäpotilailla: (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun mukosiitti on yleinen ja mahdollisesti vaarallinen syöpähoidon komplikaatio. Suun limakalvon tulehdus ja haavaumat tekevät nielemisestä ja sitä kautta syömisen ja juomisen vaikeaksi tai jopa mahdottomaksi, mikä johtaa anoreksiaan ja laihtumiseen (Araújo et al., 2018). Infektioiden ja jopa sepsiksen riski on olemassa, erityisesti immuunipuutteisilla potilailla. OM liittyy voimakkaaseen kipuun, vaikuttaa elämänlaatuun ja vaatii usein kemoterapian ja/tai sädehoidon vähentämistä tai keskeyttämistä, mikä pienentää suhteellista annosintensiteettiä, mikä voi huonontaa ennustetta (Shumsky et al., 2019).
Bentsidamiinihydrokloridi on laajalti käytetty lääke hammaslääketieteessä, ei-steroidinen tulehduskipulääke, jolla on ollut paikallisia anti-inflammatorisia, analgeettisia, anesteettisia ja antimikrobisia vaikutuksia ja sitä käytetään tulehdustilojen, kuten säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin tai kemoterapian aiheuttaman suun limakalvon tulehduksen vaimentamiseen. mukosiitti (Nithin, et al., 2018). Tämän lisäksi Benzidamiini HCL on saatavilla Egyptin markkinoilla ja sen hinta on edullinen. Rebamipidi on lääke, jota käytetään gastriittien ja mahahaavan hoitoon. Rebamipidin haavaumia ehkäiseviin ja sytoprotektiivisiin vaikutuksiin liittyviin mekanismeihin on raportoitu sisältyvän vaikutus prostaglandiini E2:n synteesiin COX-2:n ilmentymisen kautta (Udagawaet al., 2003), kasvutekijöiden ja niiden reseptorien, kuten EGF:n ja HGF, limanerityksen induktio, vapaiden radikaalien vastaiset vaikutukset ja tulehduksellisten sytokiinien, kuten IL-1, IL-8 ja TNF-α, tuotannon esto (Yasuda et al., 2011).
OM:ssa on testattu erilaisia hoitovaihtoehtoja ja lääkkeitä, joista vain osalla oli kliinistä merkitystä, kuten oraalinen kryoterapia, keratinosyyttien kasvutekijä ja aminohapoilla rikastettu ruokavalio. Siksi on olemassa selvä vaatimus uusille lähestymistavoille OM:n ehkäisyyn ja tehokkaaseen hoitoon (Mallick, Benson ja Rath, 2016)
Vuonna 2019 Akagin ja hänen kollegoidensa (Akagi et al., 2019) tekemä meta-analyysi osoitti, että rebamipide-kurkkuhoito on parempi kuin lumelääke kemosädehoidosta johtuvan mukosiitin ja suutulehduksen kehittymisessä, erityisesti vaikeissa Luokka 3 tai korkeampi. Näiden kokeiden vahvistamiseksi tarvitaan kuitenkin lisää hyvin suunniteltuja analyyseja, ja myös haittatapahtumien arviointia havaintotutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Mies- ja naispotilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä ja joille määrätään vähintään 60 Gy:n sädehoito (Roopashri et al., 2011).
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen,
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, joilla on normaali munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:• . Hammasproteesien käyttö tai minkään infektiolähteen esiintyminen suussa.
- Allergia rebamipidille tai bentsydamiinihydrokloridille (Nithin et al., 2018).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Bentsidamiinihydrokloridi
ryhmä I (bentsdymiini-HCL); Potilasta neuvotaan käyttämään bentsidamiinihydrokloridi-kurustaa 6 kertaa päivässä ja olemaan syömättä tai juomatta seuraaviin 10 minuuttiin ensimmäisestä sädehoitopäivästä (4-6 viikkoa) 2 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen (säteilyn päättymisen jälkeen). annos: 5 ml joka kerta annosmuoto; suuvesi |
ribamipidi-kurusta 6 kertaa päivässä 5 ml:n annos
Muut nimet:
|
Active Comparator: Rebamipidi
ryhmä II (rebamipidi): potilasta neuvotaan käyttämään Rebamipide-kurustaa 6 kertaa päivässä ja olemaan syömättä tai juomatta seuraaviin 10 minuuttiin ensimmäisestä sädehoidon päivästä (4-6 viikkoa) 2 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen (loppu). säteilystä). annosmuoto; suuvesi |
ribamipidi-kurusta 6 kertaa päivässä 5 ml:n annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suun mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa arvioi potilaan viikoittain säteilyn alkamisesta
|
Seuraavat parametrit tallennetaan lähtötilanteessa, joka viikko sädehoidon alusta ja 2 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen.
Potilaalla käydään kerran ennen säteilytystä ja sitten viikoittain koko tutkimuksen ajan: 1-WHO:n mukosiitin asteikko (Organization, 1979), Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) (Sonis, 2004)
|
6-8 viikkoa arvioi potilaan viikoittain säteilyn alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kipupisteet (Cella et al., 2003): kirjataan 10-pisteen asteikolla, Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu . Nämä objektiiviset arviot saadaan viikoittain sädehoidon aloittamisen jälkeen (4-6 viikkoa) ja 2 viikkoa RT-hoidon päättymisen jälkeen. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: souheir Jafar, professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMED2-2-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat