Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rebamipidi-kurkku- ja bentsidamiini-HCL-garglen vertaileva teho kemo- ja sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa

torstai 24. joulukuuta 2020 päivittänyt: Samah Belag, Cairo University

Rebamipidi-kurkku- ja bentsidamiini-HCL-garglen vertaileva teho kemo- ja sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa pään ja kaulan syöpäpotilailla: (satunnaistettu kliininen tutkimus)

arvioida Rebamipide-kurkkulasin ehkäiseviä ja terapeuttisia vaikutuksia suun mukosiitin esiintyvyyden vähentämiseen verrattuna bentsydamiini HCL -suuveteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun mukosiitti on yleinen ja mahdollisesti vaarallinen syöpähoidon komplikaatio. Suun limakalvon tulehdus ja haavaumat tekevät nielemisestä ja sitä kautta syömisen ja juomisen vaikeaksi tai jopa mahdottomaksi, mikä johtaa anoreksiaan ja laihtumiseen (Araújo et al., 2018). Infektioiden ja jopa sepsiksen riski on olemassa, erityisesti immuunipuutteisilla potilailla. OM liittyy voimakkaaseen kipuun, vaikuttaa elämänlaatuun ja vaatii usein kemoterapian ja/tai sädehoidon vähentämistä tai keskeyttämistä, mikä pienentää suhteellista annosintensiteettiä, mikä voi huonontaa ennustetta (Shumsky et al., 2019).

Bentsidamiinihydrokloridi on laajalti käytetty lääke hammaslääketieteessä, ei-steroidinen tulehduskipulääke, jolla on ollut paikallisia anti-inflammatorisia, analgeettisia, anesteettisia ja antimikrobisia vaikutuksia ja sitä käytetään tulehdustilojen, kuten säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin tai kemoterapian aiheuttaman suun limakalvon tulehduksen vaimentamiseen. mukosiitti (Nithin, et al., 2018). Tämän lisäksi Benzidamiini HCL on saatavilla Egyptin markkinoilla ja sen hinta on edullinen. Rebamipidi on lääke, jota käytetään gastriittien ja mahahaavan hoitoon. Rebamipidin haavaumia ehkäiseviin ja sytoprotektiivisiin vaikutuksiin liittyviin mekanismeihin on raportoitu sisältyvän vaikutus prostaglandiini E2:n synteesiin COX-2:n ilmentymisen kautta (Udagawaet al., 2003), kasvutekijöiden ja niiden reseptorien, kuten EGF:n ja HGF, limanerityksen induktio, vapaiden radikaalien vastaiset vaikutukset ja tulehduksellisten sytokiinien, kuten IL-1, IL-8 ja TNF-α, tuotannon esto (Yasuda et al., 2011).

OM:ssa on testattu erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja ja lääkkeitä, joista vain osalla oli kliinistä merkitystä, kuten oraalinen kryoterapia, keratinosyyttien kasvutekijä ja aminohapoilla rikastettu ruokavalio. Siksi on olemassa selvä vaatimus uusille lähestymistavoille OM:n ehkäisyyn ja tehokkaaseen hoitoon (Mallick, Benson ja Rath, 2016)

Vuonna 2019 Akagin ja hänen kollegoidensa (Akagi et al., 2019) tekemä meta-analyysi osoitti, että rebamipide-kurkkuhoito on parempi kuin lumelääke kemosädehoidosta johtuvan mukosiitin ja suutulehduksen kehittymisessä, erityisesti vaikeissa Luokka 3 tai korkeampi. Näiden kokeiden vahvistamiseksi tarvitaan kuitenkin lisää hyvin suunniteltuja analyyseja, ja myös haittatapahtumien arviointia havaintotutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Mies- ja naispotilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä ja joille määrätään vähintään 60 Gy:n sädehoito (Roopashri et al., 2011).

  • Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen,
  • Yli 18-vuotiaat potilaat,
  • Potilaat, joilla on normaali munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:• . Hammasproteesien käyttö tai minkään infektiolähteen esiintyminen suussa.

  • Allergia rebamipidille tai bentsydamiinihydrokloridille (Nithin et al., 2018).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bentsidamiinihydrokloridi

ryhmä I (bentsdymiini-HCL); Potilasta neuvotaan käyttämään bentsidamiinihydrokloridi-kurustaa 6 kertaa päivässä ja olemaan syömättä tai juomatta seuraaviin 10 minuuttiin ensimmäisestä sädehoitopäivästä (4-6 viikkoa) 2 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen (säteilyn päättymisen jälkeen).

annos: 5 ml joka kerta annosmuoto; suuvesi

ribamipidi-kurusta 6 kertaa päivässä 5 ml:n annos
Muut nimet:
  • Ribamipidi-kurusta \tantum suuvesi
Active Comparator: Rebamipidi

ryhmä II (rebamipidi): potilasta neuvotaan käyttämään Rebamipide-kurustaa 6 kertaa päivässä ja olemaan syömättä tai juomatta seuraaviin 10 minuuttiin ensimmäisestä sädehoidon päivästä (4-6 viikkoa) 2 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen (loppu). säteilystä).

annosmuoto; suuvesi

ribamipidi-kurusta 6 kertaa päivässä 5 ml:n annos
Muut nimet:
  • Ribamipidi-kurusta \tantum suuvesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa arvioi potilaan viikoittain säteilyn alkamisesta
Seuraavat parametrit tallennetaan lähtötilanteessa, joka viikko sädehoidon alusta ja 2 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen. Potilaalla käydään kerran ennen säteilytystä ja sitten viikoittain koko tutkimuksen ajan: 1-WHO:n mukosiitin asteikko (Organization, 1979), Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) (Sonis, 2004)
6-8 viikkoa arvioi potilaan viikoittain säteilyn alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Kipupisteet (Cella et al., 2003): kirjataan 10-pisteen asteikolla, Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu

. Nämä objektiiviset arviot saadaan viikoittain sädehoidon aloittamisen jälkeen (4-6 viikkoa) ja 2 viikkoa RT-hoidon päättymisen jälkeen.

8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: souheir Jafar, professor, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen kerääminen ja tallentaminen on hakijan vastuulla. Potilaan henkilötiedot ovat vain ehdokkaan saatavilla. Kliiniset ja analyyttiset tiedot ovat koko tutkimusryhmän käytettävissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

3
Tilaa