화학 요법 및 방사선 요법으로 유발된 구강 점막염의 예방 및 관리에서 Rebamipide Gargle과 Benzydamine HCL Gargle의 비교 효능
Rebamipide Gargle과 Benzydamine HCL Gargle의 두경부암 환자의 화학 요법 및 방사선 요법으로 유발된 구강 점막염의 예방 및 관리에 대한 비교 효능: (무작위 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
구강 점막염은 항암 치료의 흔하고 잠재적으로 위험한 합병증입니다. 구강 점막의 염증 및 궤양은 삼키는 것을 어렵게 하거나 심지어 불가능하게 하여 식욕 부진 및 체중 감소로 이어집니다(Araújo et al., 2018). 감염 및 심지어 패혈증의 심각한 위험이 있습니다. 면역저하환자. OM은 심한 통증과 관련이 있고 삶의 질에 영향을 미치며 종종 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 감소 또는 중단을 필요로 하므로 상대적 선량 강도를 감소시켜 예후를 악화시킬 수 있습니다(Shumsky et al., 2019).
Benzydamine hydrochloride는 비스테로이드성 항염증제로 치과에서 널리 사용되는 약물로 국소 항염증, 진통, 마취 및 항균 효과를 나타내며 방사선 유발 구강 점막염 또는 화학 요법 유발 구강염과 같은 염증 상태를 약화시키는 데 사용됩니다. 점막염(Nithin, et al., 2018). 이 외에도 Benzydamine HCL은 이집트 시장에서 구할 수 있으며 가격이 경제적입니다. Rebamipide는 위염 및 위궤양 치료에 사용되는 약물입니다. 레바미피드의 항궤양 및 세포보호 효과에 관련된 기전은 COX-2 발현을 통한 프로스타글란딘 E2 합성에 대한 효과(Udagawaet al., 2003), 성장 인자 및 EGF 및 HGF, 점액 분비 유도, 항 자유 라디칼 효과 및 IL-1, IL-8 및 TNF-α와 같은 염증성 사이토 카인 생성 억제 (Yasuda et al., 2011).
다양한 치료 옵션과 약물이 OM에서 테스트되었으며, 그 중 일부만이 구강 냉동 요법, 각질 세포 성장 인자 및 아미노산 강화 식단과 같은 임상적 관련성을 나타냈습니다. 따라서 OM의 예방 및 효과적인 치료에 대한 새로운 접근 방식에 대한 명확한 요구 사항이 있습니다(Mallick, Benson, & Rath, 2016).
2019년 Akagi와 그의 동료들이 수행한 메타 분석(Akagi et al., 2019)에서는 레바미피드로 가글 치료가 특히 중증의 3등급 이상. 그러나 이러한 임상시험을 확증하기 위해서는 보다 잘 설계된 분석이 필요하며, 관찰연구에서의 이상반응 평가도 필요하다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 두경부암이 있고 최소 60Gy의 방사선 요법을 처방받을 남성 및 여성 환자(Roopashri et al., 2011).
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 환자,
- 만 18세 이상의 환자,
- 신장 및 간 기능이 정상인 환자
제외 기준:• . 틀니를 사용하거나 입안에 감염원이 있는 경우.
- rebamipide 또는 benzydamine hydrochloride에 대한 알레르기(Nithin et al., 2018) .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벤지다민염산염
그룹 I( 벤즈디민 HCL ); 대상자는 Benzydamine hydrochloride gargle을 1일 6회 사용하고 방사선 치료 첫 날(4-6주)부터 치료 종료(방사선 종료) 후 2주까지 10분간 금식하도록 지시한다. 투여량: 매회 투여 형태 5 ml; 구강 세정제 |
리바미피드 가글 1일 6회 5ml 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 레바미피드
그룹 II ( rebamipide) : 대상자는 Rebamipide 가글을 하루 6회 사용하고 방사선 치료 첫 날(4-6주)부터 치료 종료 후 2주(종료)까지 이후 10분 동안 금식하도록 지시합니다. 방사선). 제형 ; 구강 세정제 |
리바미피드 가글 1일 6회 5ml 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염의 발생률
기간: 6-8주는 방사선 시작부터 매주 환자를 평가합니다.
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다음 매개변수는 기준선에서 방사선 요법 시작부터 매주 그리고 RT 종료 후 2주에 기록됩니다.
환자는 방사선 조사 전에 한 번 방문하고 연구 기간 동안 매주 방문합니다: 1-WHO 점막염 척도(Organization, 1979), 구강 점막염 평가 척도(OMAS)(Sonis, 2004)
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6-8주는 방사선 시작부터 매주 환자를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통 점수
기간: 8주
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통증 점수(Cella et al., 2003): NRS(Numerical Rating Scale)라는 10점 척도를 사용하여 기록할 것입니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증입니다. . 이러한 객관적인 평가는 방사선 치료 시작 후 매주(4-6주) 그리고 RT 종료 후 2주까지 얻을 수 있습니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: souheir Jafar, professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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구강 점막염에 대한 임상 시험
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Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국