Eficacia comparativa de gárgaras con rebamipida y gárgaras con clorhidrato de bencidamina en la prevención y el tratamiento de la mucositis oral inducida por quimioterapia y radioterapia
Eficacia comparativa de gárgaras con rebamipida y gárgaras con clorhidrato de bencidamina en la prevención y el tratamiento de la mucositis oral inducida por quimioterapia y radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: (ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral es una complicación común y potencialmente peligrosa del tratamiento contra el cáncer. La inflamación y las ulceraciones de la mucosa oral dificultan o incluso imposibilitan la deglución y, por lo tanto, comer y beber, lo que conduce a la anorexia y la pérdida de peso (Araújo et al., 2018). Existe un grave riesgo de infecciones e incluso sepsis, especialmente en pacientes inmunocomprometidos. La OM se asocia con dolor intenso, afecta la calidad de vida y, a menudo, requiere la reducción o suspensión de la quimioterapia y/o radioterapia, lo que disminuye la intensidad relativa de la dosis, lo que puede empeorar el pronóstico (Shumsky et al., 2019).
El clorhidrato de bencidamina es un fármaco ampliamente utilizado en odontología, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, ha mostrado efectos tópicos antiinflamatorios, analgésicos, anestésicos y antimicrobianos y se utiliza para atenuar afecciones inflamatorias como mucositis oral inducida por radiación o inducida por quimioterapia. mucositis (Nithin, et al., 2018). Además de esto, Benzydamine HCL está disponible en el mercado egipcio y su precio es económico. La rebamipida es un fármaco utilizado para el tratamiento de la gastritis y la úlcera gástrica. Se ha informado que los mecanismos implicados en los efectos antiulcerosos y citoprotectores de la rebamipida incluyen un efecto sobre la síntesis de prostaglandina E2 a través de la expresión de COX-2 (Udagawa et al., 2003), regulación positiva de los factores de crecimiento y sus receptores, como EGF y HGF, inducción de la secreción de moco, efectos anti-radicales libres e inhibición de la producción de citocinas inflamatorias como IL-1, IL-8 y TNF-α (Yasuda et al., 2011).
Se han probado diferentes opciones de tratamiento y fármacos en la OM, de los cuales solo algunos mostraron relevancia clínica, como la crioterapia oral, el factor de crecimiento de queratinocitos y las dietas enriquecidas con aminoácidos. Por lo tanto, existe una clara necesidad de nuevos enfoques para la prevención y el tratamiento eficaz de la OM (Mallick, Benson y Rath, 2016)
En 2019, un metaanálisis realizado por Akagi y sus colegas (Akagi et al., 2019) mostró que el tratamiento con gárgaras con rebamipida es superior al placebo para el desarrollo de mucositis y estomatitis por quimio-radioterapia, especialmente para casos graves de Grado 3 o superior. Sin embargo, para confirmar estos ensayos, se necesitan más análisis bien diseñados y también se requiere la evaluación de eventos adversos en estudios observacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes masculinos y femeninos con cáncer de cabeza y cuello y a quienes se les prescribirá radioterapia de al menos 60 Gy (Roopashri et al., 2011).
- Pacientes que firmarán un consentimiento informado,
- Pacientes mayores de 18 años,
- Pacientes con funciones renales y hepáticas normales.
Criterio de exclusión:• . Uso de dentaduras postizas, o tener cualquier fuente de infección en la boca.
- Alergia a la rebamipida o al clorhidrato de bencidamina (Nithin et al., 2018) .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Clorhidrato de bencidamina
grupo I (benzdimina HCL); Se le indicará al sujeto que haga gárgaras con clorhidrato de bencidamina 6 veces al día y que no coma ni beba durante los siguientes 10 minutos desde el primer día de radioterapia (4 a 6 semanas) hasta 2 semanas después del final del tratamiento (final de la radiación). dosis: 5 ml cada vez que forma de dosificación; enjuague bucal |
ribamipida hacer gárgaras 6 veces al día dosis de 5 ml
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Rebamipida
grupo II (rebamipida): se le indicará al sujeto que use Rebamipida para hacer gárgaras 6 veces al día y que no coma ni beba durante los siguientes 10 minutos desde el primer día de radioterapia (4 a 6 semanas) hasta 2 semanas después del final del tratamiento (final de radiación). forma de dosificación ; enjuague bucal |
ribamipida hacer gárgaras 6 veces al día dosis de 5 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de mucositis oral
Periodo de tiempo: 6-8 semanas evaluará al paciente semanalmente desde el inicio de la radiación
|
Los siguientes parámetros se registrarán al inicio, cada semana desde el inicio de la radioterapia y 2 semanas después de finalizar la RT.
Se visitará al paciente una vez antes de la radiación y luego semanalmente durante todo el período del estudio: 1-WHO Mucositis scale (Organization, 1979), Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) (Sonis, 2004)
|
6-8 semanas evaluará al paciente semanalmente desde el inicio de la radiación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 8 semana
|
La puntuación del dolor (Cella et al., 2003): se registrará utilizando una escala de 10 puntos, la Escala de calificación numérica (NRS), en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible . Estas evaluaciones objetivas se obtendrán semanalmente después del inicio de la radioterapia (4-6 semanas) y hasta 2 semanas después del final de la RT. |
8 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: souheir Jafar, professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMED2-2-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .